FDA शेल अंडा उत्पादक पंजीकरण एक अलग अनुपालन परत है जो कई विदेशी अंडा सुविधाओं को अचानक पकड़ लेती है। मानक खाद्य सुविधा पंजीकरण के विपरीत, शेल अंडा उत्पादकों को 21 CFR Part 118 — FDA के Salmonella Enteritidis रोकथाम नियम — के तहत अतिरिक्त आवश्यकताओं का सामना करना पड़ता है। यदि आपकी सुविधा मानव उपभोग के लिए शेल अंडे उत्पादित करती है और वे अंडे संयुक्त राज्य अमेरिका पहुंचेंगे, तो आप सामान्य खाद्य सुविधा पंजीकरण आवश्यकता और शेल अंडा-विशिष्ट विनियमनों दोनों के अधीन हैं।
शेल अंडा उत्पादकों के लिए दोहरी पंजीकरण आवश्यकता
विदेशी शेल अंडा उत्पादकों को दो अलग-अलग FDA दायित्वों को पूरा करना होगा। पहला, सुविधा को Federal Food, Drug, and Cosmetic Act की धारा 415 के तहत एक मान्य FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण रखना होगा — वही पंजीकरण जो सभी विदेशी खाद्य सुविधाओं पर लागू होता है। दूसरा, सुविधा को 21 CFR Part 118 के तहत शेल अंडा उत्पादन आवश्यकताओं का अनुपालन करना होगा, जिसमें विशिष्ट Salmonella Enteritidis रोकथाम उपाय, परीक्षण प्रोटोकॉल और रिकॉर्डकीपिंग मानक शामिल हैं।
ये वैकल्पिक मार्ग नहीं हैं — ये योज्य हैं। एक शेल अंडा सुविधा जो मान्य खाद्य सुविधा पंजीकरण रखती है लेकिन Part 118 आवश्यकताओं को संबोधित नहीं किया है, पूर्ण अनुपालन में नहीं है। और एक सुविधा जो Salmonella रोकथाम मानकों को पूरा करती है लेकिन सामान्य खाद्य सुविधा पंजीकरण का अभाव है, कानूनी रूप से US में अंडे शिप नहीं कर सकती। पहला कार्टन सीमा पार करने से पहले दोनों परतें तैयार होनी चाहिए।
21 CFR Part 118: Salmonella Enteritidis रोकथाम नियम
FDA का शेल अंडा नियम Salmonella Enteritidis (SE) को लक्षित करता है, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में खाद्य-जनित बीमारी के सबसे आम जीवाणु कारणों में से एक है। Part 118 3,000 या अधिक अंडे देने वाली मुर्गियों वाले शेल अंडा उत्पादकों पर लागू होता है जो अपने अंडों को ऐसे उपचार — जैसे पाश्चुरीकरण — से प्रोसेस नहीं करते जो SE को समाप्त कर दे। नियम उत्पादकों को एक लिखित SE रोकथाम योजना बनाए रखने की आवश्यकता रखता है जो पूरे उत्पादन वातावरण को कवर करे।
रोकथाम योजना को पांच मूल क्षेत्रों को संबोधित करना चाहिए: SE-निगरानित स्रोतों से चूजों और पुलेट की खरीद और प्राप्ति, पोल्ट्री हाउस में SE परिचय को रोकने के लिए जैव सुरक्षा उपाय, कीट और कृन्तक नियंत्रण कार्यक्रम, झुंडों के बीच सफाई और कीटाणुशोधन प्रोटोकॉल, और अंडे देने के चक्र के दौरान विशिष्ट अंतराल पर SE के लिए पर्यावरणीय परीक्षण। प्रत्येक क्षेत्र के लिए दस्तावेजी प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है, और FDA चल रहे अनुपालन को प्रदर्शित करने वाले रिकॉर्ड देखने की अपेक्षा करता है — केवल बाइंडर में बैठी एक लिखित योजना नहीं।
यदि पर्यावरणीय परीक्षण में SE का पता चलता है, तो विनियमन एक अनिवार्य प्रतिक्रिया ट्रिगर करता है: उत्पादक को दो सप्ताह के भीतर अंडा परीक्षण शुरू करना होगा, यदि अंडों में SE पाया जाता है तो अंडों को पाश्चुरीकरण के लिए डायवर्ट करना होगा, और सामान्य उत्पादन में लौटने से पहले अतिरिक्त पर्यावरणीय परीक्षण करना होगा। ये प्रतिक्रिया प्रोटोकॉल सुझाव नहीं हैं। इनका पालन न करना एक नियामक उल्लंघन है जो शिपमेंट डिटेंशन और सुविधा निरीक्षण सहित प्रवर्तन कार्रवाई का कारण बन सकता है।
FDA शेल अंडा उत्पादक पंजीकरण और निगरानी
FDA सुविधा निरीक्षणों, आयात सैंपलिंग, और अनिवार्य रिकॉर्ड की समीक्षा के संयोजन के माध्यम से शेल अंडा अनुपालन की निगरानी करता है। विदेशी शेल अंडा उत्पादक घरेलू उत्पादकों की तरह ही FDA निरीक्षण के अधीन हैं, और FDA अनुपालन सत्यापित करने के लिए कुछ देशों में विदेशी नियामक प्राधिकरणों के साथ समन्वय करता है। निरीक्षण निष्कर्ष दस्तावेजित किए जाते हैं और Import Alerts ट्रिगर कर सकते हैं — स्थायी आदेश जो बिना व्यक्तिगत जांच के किसी विशिष्ट सुविधा से भविष्य की शिपमेंट को स्वचालित रूप से डिटेन करते हैं।
आयात सैंपलिंग निगरानी की एक और परत जोड़ती है। FDA प्रवेश बंदरगाह पर आने वाली शेल अंडा शिपमेंट का नमूना ले सकता है और Salmonella के लिए परीक्षण कर सकता है। यदि किसी शिपमेंट में SE का पता चलता है, तो परिणाम गंभीर हैं: शिपमेंट को प्रवेश से मना कर दिया जाता है, सुविधा को बढ़ी हुई जांच के लिए फ्लैग किया जाता है, और अस्वीकृति सार्वजनिक रिकॉर्ड बन जाती है। बार-बार सकारात्मक निष्कर्ष Import Alert का कारण बन सकते हैं जो समस्या हल और दस्तावेजित होने तक सुविधा को प्रभावी रूप से US बाजार से अवरुद्ध कर देता है।
रिकॉर्डकीपिंग आवश्यकताएं जो विदेशी उत्पादक अनदेखा करते हैं
Part 118 उत्पादकों को विशिष्ट रिकॉर्ड बनाए रखने और अनुरोध पर FDA को उपलब्ध कराने की आवश्यकता रखता है। इन रिकॉर्ड में SE रोकथाम योजनाएं, पर्यावरणीय परीक्षण परिणाम, ट्रिगर होने पर अंडा परीक्षण परिणाम, सफाई और कीटाणुशोधन लॉग, कीट नियंत्रण रिकॉर्ड, और चूजे और पुलेट सोर्सिंग का दस्तावेज़ शामिल है। रिकॉर्ड कम से कम एक वर्ष के लिए रखे जाने चाहिए, और सुविधा निरीक्षणों के दौरान FDA जांचकर्ताओं को सुलभ होने चाहिए — विदेशी सुविधाओं में भी।
कई विदेशी अंडा उत्पादक अपने घरेलू नियामकों के लिए उत्पादन रिकॉर्ड बनाए रखते हैं लेकिन FDA द्वारा आवश्यक प्रारूप या विस्तार में नहीं। FDA की रिकॉर्डकीपिंग अपेक्षाएं विशिष्ट हैं: तिथियां, परीक्षण विधियां, परिणाम, सुधारात्मक कार्रवाइयां, और प्रत्येक गतिविधि के लिए जिम्मेदार व्यक्ति की पहचान। सामान्य लॉगबुक या सारांश रिकॉर्ड आमतौर पर मानक पूरा नहीं करते। पहली शिपमेंट से पहले रिकॉर्डकीपिंग को Part 118 के साथ संरेखित करना FDA निरीक्षण द्वारा अंतरालों की पहचान करने के बाद रिकॉर्ड पुनर्निर्माण करने की कोशिश से कहीं कम खर्चीला है।
विदेशी शेल अंडा सुविधाओं के लिए आम अनुपालन अंतराल
विदेशी शेल अंडा उत्पादकों के लिए सबसे आम अनुपालन समस्या FDA आवश्यकता को संचालनात्मक कार्यक्रम के बजाय कागजी कार्रवाई अभ्यास मानना है। एक लिखित SE रोकथाम योजना जो वास्तविक सुविधा प्रथाओं को प्रतिबिंबित नहीं करती, FDA जांच का सामना नहीं करेगी। FDA कागज पर योजना और जमीन पर स्थितियों के बीच संगतता ढूंढता है — और जांचकर्ता विसंगतियों को पहचानने के लिए प्रशिक्षित हैं।
एक और आम अंतराल परीक्षण से संबंधित है। कुछ विदेशी सुविधाएं पर्यावरणीय परीक्षण करती हैं लेकिन Part 118 में उल्लिखित विशिष्ट सैंपलिंग प्रोटोकॉल का पालन नहीं करतीं, या FDA की आवश्यकताओं से मेल नहीं खाने वाले अंतराल पर परीक्षण करती हैं। परीक्षण अंडे देने के चक्र के निर्धारित बिंदुओं पर, FDA द्वारा मान्यता प्राप्त विधियों का उपयोग करके होना चाहिए। गैर-अनुपालक परीक्षण कार्यक्रमों के परिणाम विनियमन को संतुष्ट नहीं कर सकते, भले ही कोई SE न पाया गया हो।
FDABridge शेल अंडा अनुपालन कैसे संभालता है
FDABridge विदेशी अंडा उत्पादकों के लिए सामान्य खाद्य सुविधा पंजीकरण और शेल अंडा-विशिष्ट अनुपालन आवश्यकताएं दोनों प्रबंधित करता है। हम FDA पंजीकरण संभालते हैं, DUNS नंबर का समन्वय करते हैं, US Agent नियुक्त करते हैं, और 21 CFR Part 118 के तहत FDA अपेक्षाओं के साथ आपकी SE रोकथाम दस्तावेज़ को संरेखित करने के लिए आपकी सुविधा के साथ काम करते हैं। हमारी खाद्य पंजीकरण सेवाएं देखने के लिए fdabridge.com/food पर जाएं या अपनी सुविधा की स्थिति पर चर्चा करने के लिए fdabridge.com/contact पर जाएं।
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