EU विनियमन 1223/2009 एकमात्र कानूनी उपकरण है जो यूरोपीय संघ के बाजार में रखे गए हर कॉस्मेटिक उत्पाद को नियंत्रित करता है। 2009 में अपनाया गया और जुलाई 2013 से पूर्ण रूप से लागू, इसने पुराने कॉस्मेटिक्स डायरेक्टिव 76/768/EEC को प्रतिस्थापित किया और राष्ट्रीय नियमों के पिछले पैचवर्क को सभी 27 सदस्य राज्यों (प्लस EEA देश नॉर्वे, आइसलैंड और लिकटेंस्टीन, और द्विपक्षीय समझौते के माध्यम से स्विट्जरलैंड) में सीधे लागू होने वाले एक विनियमन में समेकित किया। गैर-EU कॉस्मेटिक ब्रांडों के लिए, EU विनियमन 1223/2009 एक संदर्भ दस्तावेज नहीं है — यह बाध्यकारी कानूनी ढांचा है जो यह निर्धारित करता है कि कोई उत्पाद कानूनी रूप से यूरोपीय बाजार में प्रवेश कर सकता है और अलमारियों पर बना रह सकता है या नहीं।
EU विनियमन 1223/2009 का दायरा और कॉस्मेटिक की परिभाषा
यह विनियमन EU बाजार में उपलब्ध कराए गए किसी भी कॉस्मेटिक उत्पाद पर लागू होता है, जिसे अनुच्छेद 2 में किसी भी पदार्थ या मिश्रण के रूप में परिभाषित किया गया है जो मानव शरीर के बाहरी भागों या दांतों और मौखिक गुहा की श्लेष्मा झिल्लियों के संपर्क में रखा जाने का इरादा रखता है, विशेष रूप से या मुख्य रूप से उन्हें साफ करने, सुगंधित करने, उनकी उपस्थिति बदलने, उनकी रक्षा करने, उन्हें अच्छी स्थिति में रखने, या शरीर की गंध को ठीक करने के लिए। इस दायरे में स्किनकेयर, मेकअप, हेयरकेयर, सुगंध, टूथपेस्ट, माउथवॉश, डिओडोरेंट और व्यक्तिगत स्वच्छता उत्पाद शामिल हैं।
इस परिभाषा से बाहर आने वाले उत्पाद अलग-अलग ढांचों के तहत विनियमित होते हैं — मौखिक दवाएं डायरेक्टिव 2001/83/EC के तहत फार्मास्यूटिकल के रूप में विनियमित होती हैं, चिकित्सा उपकरण विनियमन 2017/745 के तहत, बायोसाइड विनियमन 528/2012 के तहत, और खाद्य पूरक डायरेक्टिव 2002/46/EC के तहत विनियमित होते हैं। सीमांत उत्पादों — जैसे एंटी-एक्ने फॉर्मूलेशन, व्हाइटनिंग उत्पाद, और कुछ सनस्क्रीन — के लिए मामला-दर-मामला सावधानीपूर्ण वर्गीकरण की आवश्यकता होती है। संयुक्त राज्य अमेरिका में कॉस्मेटिक के रूप में बेचा जाने वाला उत्पाद EU में औषधीय उत्पाद के रूप में वर्गीकृत हो सकता है यदि वह चिकित्सीय दावे करता है, और इसका विपरीत भी सत्य है। इस वर्गीकरण को गलत करने का मतलब है पूरी तरह से गलत नियामक ढांचे के तहत फाइलिंग करना, जो एक साधारण दस्तावेज़ीकरण त्रुटि से कहीं बड़ी अनुपालन समस्या है।
EU विनियमन 1223/2009 के तहत Responsible Person की आवश्यकता
EU विनियमन 1223/2009 का अनुच्छेद 4 यह आवश्यक बनाता है कि केवल वही कॉस्मेटिक उत्पाद EU बाजार में रखे जा सकते हैं जिनके लिए यूरोपीय समुदाय के भीतर किसी कानूनी या प्राकृतिक व्यक्ति को Responsible Person के रूप में नामित किया गया हो। गैर-EU ब्रांडों के लिए, Responsible Person EEA के भीतर भौतिक रूप से स्थापित एक कानूनी इकाई होनी चाहिए — दुबई में कोई वितरक, दक्षिण कोरिया में कोई निर्माता, या संयुक्त राज्य अमेरिका में कोई ब्रांड मालिक Responsible Person के रूप में कार्य नहीं कर सकता। नियुक्ति लिखित में होनी चाहिए और नियुक्त इकाई द्वारा स्वीकार की जानी चाहिए, जिससे EU कानून द्वारा शासित एक बाध्यकारी कानूनी संबंध बनता है।
Responsible Person के दायित्व व्यापक हैं। अनुच्छेद 5 और 6 के तहत, वे उत्पाद की सभी सुरक्षा, लेबलिंग, GMP, दावा प्रमाणीकरण और अधिसूचना आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए कानूनी रूप से जवाबदेह हैं। उन्हें बाजार में रखी गई अंतिम खेप के 10 वर्ष बाद तक Product Information File रखनी होगी, जिस सदस्य राज्य में प्रभाव हुआ वहां की सक्षम प्राधिकरण को 20 कैलेंडर दिनों के भीतर गंभीर अवांछनीय प्रभावों की रिपोर्ट करनी होगी, बाजार निगरानी अधिकारियों के साथ सहयोग करना होगा, और सुधारात्मक कार्रवाई करनी होगी — जिसमें उत्पाद वापसी या रिकॉल शामिल है — यदि कोई उत्पाद गैर-अनुपालक पाया जाता है। ये दायित्व प्रशासनिक औपचारिकताएं नहीं हैं। ये कानूनी रूप से प्रवर्तनीय कर्तव्य हैं जो प्रत्येक सदस्य राज्य के स्थानांतरण कानून में प्रशासनिक दंड द्वारा समर्थित हैं।
Product Information File और Cosmetic Product Safety Report
EU विनियमन 1223/2009 का अनुच्छेद 11 EU बाजार में रखे गए हर कॉस्मेटिक उत्पाद के लिए एक Product Information File (PIF) की आवश्यकता रखता है। PIF को लेबल पर इंगित Responsible Person के पते पर रखा जाना चाहिए, अनुरोध पर उस सदस्य राज्य की सक्षम प्राधिकरण को उपलब्ध कराया जाना चाहिए जहां PIF रखी गई है, और इलेक्ट्रॉनिक या अन्य प्रारूप में आसानी से सुलभ होनी चाहिए। PIF में शामिल होना चाहिए: कॉस्मेटिक उत्पाद का विवरण ताकि PIF को स्पष्ट रूप से उत्पाद से जोड़ा जा सके, अनुच्छेद 10 में संदर्भित Cosmetic Product Safety Report (CPSR), निर्माण विधि का विवरण और GMP अनुपालन का बयान, उत्पाद की प्रकृति या प्रभाव द्वारा उचित होने पर दावे किए गए प्रभाव का प्रमाण, और विकास या सुरक्षा मूल्यांकन के दौरान किए गए किसी भी पशु परीक्षण का डेटा।
Cosmetic Product Safety Report PIF का तकनीकी मूल है। विनियमन का अनुलग्नक I संरचना को विस्तार से निर्दिष्ट करता है। भाग A — Cosmetic Product Safety Information — में मात्रात्मक और गुणात्मक संरचना, भौतिक और रासायनिक विशेषताएं और स्थिरता, सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता, अशुद्धियां और पदार्थों के अंश, पैकेजिंग सामग्री की जानकारी, सामान्य और उचित रूप से अनुमानित उपयोग, कॉस्मेटिक उत्पाद के संपर्क, उत्पाद में निहित पदार्थों के संपर्क, पदार्थों की विषाक्तता प्रोफाइल, अवांछनीय प्रभाव और गंभीर अवांछनीय प्रभाव, और कॉस्मेटिक उत्पाद की जानकारी शामिल होनी चाहिए। भाग B — Cosmetic Product Safety Assessment — में मूल्यांकन निष्कर्ष, लेबल किए गए चेतावनियां और उपयोग के निर्देश, निष्कर्ष तक पहुंचने का तर्क, और मूल्यांकनकर्ता की साख और अंतिम अनुमोदन शामिल होना चाहिए।
EU विनियमन 1223/2009 के तहत CPNP अधिसूचना और लेबलिंग
EU विनियमन 1223/2009 का अनुच्छेद 13 Responsible Person को EU बाजार में कॉस्मेटिक उत्पाद रखने से पहले Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) के माध्यम से आयोग को विशिष्ट जानकारी प्रस्तुत करने की आवश्यकता रखता है। यह उत्पाद अनुमोदन नहीं है — CPNP उत्पादों की समीक्षा या अनुमोदन नहीं करता। यह एक अनिवार्य अधिसूचना है जो बाजार निगरानी अधिकारियों और विष नियंत्रण केंद्रों द्वारा उपयोग किए जाने वाले EU-व्यापी डेटाबेस को भरती है। उत्पाद श्रेणी, ब्रांड नाम, पहले प्लेसमेंट का सदस्य राज्य, Responsible Person के संपर्क विवरण, या संरचना में कोई भी परिवर्तन के लिए संशोधित उत्पाद बेचे जाने से पहले अद्यतन अधिसूचना की आवश्यकता होती है।
अनुच्छेद 19 के तहत लेबलिंग आवश्यकताएं निर्देशात्मक हैं। लेबल पर Responsible Person का नाम और पता (निर्माता नहीं, US वितरक नहीं), आयातित कॉस्मेटिक्स के लिए मूल देश, पैकेजिंग के समय नाममात्र सामग्री, 30 महीने से कम रखे जा सकने वाले उत्पादों के लिए न्यूनतम स्थायित्व तिथि (अन्यथा खोलने-के-बाद-की-अवधि का प्रतीक), उपयोग में विशेष सावधानियां, निर्माण का बैच नंबर या कॉस्मेटिक उत्पाद की पहचान करने का संदर्भ, उत्पाद का कार्य (जब तक प्रस्तुतीकरण से स्पष्ट न हो), और INCI सामग्री सूची दिखानी होगी। सभी जानकारी अमिट, आसानी से पढ़ने योग्य और दृश्यमान होनी चाहिए। अनिवार्य जानकारी उस प्रत्येक सदस्य राज्य की भाषा(ओं) में प्रकट होनी चाहिए जहां उत्पाद बेचा जाता है — केवल अंग्रेजी लेबल लगभग कभी पर्याप्त नहीं होता।
EU विनियमन 1223/2009 US MoCRA से कैसे भिन्न है
गैर-EU ब्रांड — विशेष रूप से जो US बाजार में स्वयं को स्थापित करने के बाद यूरोप में प्रवेश करते हैं — अक्सर मानते हैं कि MoCRA के तहत किया गया अनुपालन कार्य EU प्रवेश के लिए आधार प्रदान करता है। ओवरलैप जितना दिखता है उससे कम है। MoCRA को Responsible Person की आवश्यकता नहीं है; EU विनियमन 1223/2009 को है। MoCRA को योग्य सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता द्वारा हस्ताक्षरित Cosmetic Product Safety Report की आवश्यकता नहीं है; EU विनियमन 1223/2009 को है। MoCRA को EU में रखी गई Product Information File की आवश्यकता नहीं है; EU विनियमन 1223/2009 को है। MoCRA की प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग 15-व्यावसायिक-दिन की समयसीमा का उपयोग करती है और FDA को जाती है; EU रिपोर्टिंग 20-कैलेंडर-दिन की समयसीमा का उपयोग करती है और प्रत्येक सदस्य राज्य की सक्षम प्राधिकरण को जाती है।
सामग्री नियम भी भिन्न हैं। EU विनियमन 1223/2009 अनुलग्नक II लगभग 1,700 पदार्थों को कॉस्मेटिक उपयोग से प्रतिबंधित करता है। अनुलग्नक III निर्धारित शर्तों के तहत विशिष्ट पदार्थों को प्रतिबंधित करता है। अनुलग्नक IV, V और VI अनुमत रंगकों, परिरक्षकों और UV फिल्टर को विशेष रूप से सूचीबद्ध करते हैं — इन सूचियों में नहीं होने वाला पदार्थ रंगक, परिरक्षक या UV फिल्टर के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता, भले ही वह सुरक्षित हो। अमेरिकी नियामक दृष्टिकोण अधिक अनुमेय है और अधिकांश श्रेणियों के लिए सकारात्मक सूचियों के माध्यम से संचालित नहीं होता। एक US-अनुपालक फॉर्मूलेशन में ऐसी सामग्री हो सकती है जो EU में प्रतिबंधित है, और EU प्रवेश के लिए पुनर्निर्माण अक्सर वैकल्पिक के बजाय आवश्यक होता है।
FDABridge EU विनियमन 1223/2009 अनुपालन कैसे संभालता है
FDABridge गैर-EU कॉस्मेटिक ब्रांडों के लिए पूर्ण EU विनियमन 1223/2009 अनुपालन प्रबंधित करता है — Responsible Person नियुक्ति से लेकर Product Information File तैयारी, Cosmetic Product Safety Report समन्वय, CPNP अधिसूचना, और उत्पाद पोर्टफोलियो के विकसित होने पर चल रहे अनुपालन तक। हमारी EU कॉस्मेटिक्स सेवाएं देखने के लिए fdabridge.com/eu-cosmetics पर जाएं या अपनी फाइलिंग शुरू करने के लिए fdabridge.com/apply/eu-cosmetics पर जाएं।
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