एफडीए खाद्य संपर्क पदार्थ अधिसूचनाः विदेशी पैकेजिंग निर्माताओं को क्या पता होना चाहिए

संयुक्त राज्य अमेरिका में खाद्य पदार्थों के संपर्क में आने वाली हर सामग्री पैकेजिंग फिल्म, कोटिंग्स, चिपकने वाले पदार्थ, गैस्केट, कंटेनर और प्रसंस्करण उपकरण सतहें खाद्य पदार्थों के संपर्क में आने वाली पदार्थों के रूप में एफडीए द्वारा खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम के तहत विनियमित की जाती है। विदेशी पैकेजिंग निर्माताओं को जो अमेरिकी खाद्य उत्पादकों को सामग्री आपूर्ति करते हैं या जो अमेरिकी बाजार में पूर्व-पैकेज किए गए खाद्य पदार्थों का निर्यात करते हैं, उन्हें यह समझना चाहिए कि उनका पैकेजिंग सिर्फ एक कंटेनर नहीं है यह स्वयं खाद्य उत्पाद का एक विनियमित घटक है। एफडीए किसी भी पदार्थ को खाद्य पदार्थों में परिवर्तित करने के लिए पैकेजिंग से खाद्य पदार्थों में परिवर्तित होने के लिए खाद्य पदार्थों को खाद्य पदार्थों में परिवर्तित करने के लिए मानता है और खाद्य पदार्थों को कानूनी रूप से उपयोग करने से पहले उन्हें बाजार से पहले अनुमोदन की आवश्यकता होती है।

एफडीए के विनियमन के तहत खाद्य संपर्क पदार्थ क्या है

खाद्य संपर्क पदार्थ (FCS) को FD&C अधिनियम की धारा 409 ((h) ((6) के तहत किसी भी पदार्थ के रूप में परिभाषित किया गया है जो खाद्य पदार्थों के निर्माण, पैकेजिंग, पैकेजिंग, परिवहन या रखरखाव में उपयोग की जाने वाली सामग्रियों के घटक के रूप में उपयोग के लिए है, यदि पदार्थ का उद्देश्य स्वयं खाद्य पदार्थ में कोई तकनीकी प्रभाव नहीं है। इसमें प्लास्टिक के पैकेजिंग में इस्तेमाल होने वाले पॉलीमर, खाद्य लेबल पर प्रिंटिंग स्याही, लैमिनेट किए गए बैग में चिपकने वाले पदार्थ, धातु के डिब्बे पर कोटिंग्स, प्रसंस्करण उपकरण में रबर के गांठ और खाद्य पैकेजिंग में इस्तेमाल होने वाले कागज या कार्डबोर्ड शामिल हैं। परिभाषा व्यापक है यह न केवल प्राथमिक पैकेजिंग को कवर करती है जो सीधे भोजन को छूती है बल्कि माध्यमिक सामग्रियों को भी शामिल करती है जिनके घटकों से उचित रूप से भोजन में प्रवास की उम्मीद की जा सकती है।

खाद्य संपर्क पदार्थों के लिए नियामक ढांचा 21 सीएफआर भागों 170 से 199 में पाया गया है। भाग 174 में कोटिंग्स के चिपकने वाले और घटकों में उपयोग किए जाने वाले अप्रत्यक्ष खाद्य योज्य शामिल हैं। भाग 175 में चिपकने वाले पदार्थों और कोटिंग्स को कवर किया गया है। भाग 176 में कागज और कार्डबोर्ड के घटक शामिल हैं। भाग 177 पॉलीमर को कवर करता है। भाग 178 में सहायक पदार्थ और उत्पादन सहायता शामिल है। यदि किसी पदार्थ को पहले से ही इस नियमन में उसके नियत उपयोग और शर्तों के लिए सूचीबद्ध किया गया है, तो अतिरिक्त प्राधिकरण की आवश्यकता नहीं है। लेकिन यदि कोई निर्माता एक नया पदार्थ या किसी मौजूदा पदार्थ का उपयोग विभिन्न उपयोग की शर्तों के तहत करना चाहता है तो एफडीए में खाद्य संपर्क सूचना (एफसीएन) दाखिल की जानी चाहिए।

खाद्य संपर्क सूचना प्रक्रिया

खाद्य संपर्क सूचना कार्यक्रम, जो एफडीएंडसी अधिनियम की धारा 409 ((एच) के तहत स्थापित किया गया है, निर्माताओं को कम से कम 120 दिनों के भीतर खाद्य संपर्क पदार्थ के बारे में एफडीए को सूचित करने की अनुमति देता है। एफसीएन में पदार्थ की पहचान और रासायनिक संरचना, उपयोग की नियत शर्तें (तापमान, खाद्य प्रकार, संपर्क की अवधि), प्रवास डेटा शामिल होना चाहिए जो यह दर्शाता है कि उन परिस्थितियों में पदार्थ का कितना पदार्थ भोजन में स्थानांतरित होता है, और एक सुरक्षा मूल्यांकन जो यह दर्शाता है कि अनुमानित आहार के संपर्क में सुरक्षित है। एफडीए अधिसूचना की समीक्षा करता है और या तो 120 दिनों के बाद इसे प्रभावी होने देता है या यदि डेटा अपर्याप्त है तो आपत्ति करता है।

खाद्य योजक याचिका के विपरीत, जिसके परिणामस्वरूप एक विनियमन होता है जिस पर कोई भी निर्माता भरोसा कर सकता है, एक एफसीएन अधिसूचक और अधिसूचना में निर्दिष्ट निर्माता के लिए विशिष्ट है। इसका मतलब है कि एक प्रतियोगी किसी अन्य कंपनी के FCN पर भरोसा नहीं कर सकता है प्रत्येक निर्माता को अपने स्वयं के पदार्थ के लिए अपना स्वयं का अधिसूचना दायर करना होगा। एफसीएन भी अप्रभावी हो जाता है यदि एफडीए बाद में निर्धारित करता है कि पदार्थ असुरक्षित है, यदि अधिसूचना में एक महत्वपूर्ण त्रुटि होती है, या यदि अधिसूचक एफसीएन में निर्दिष्ट शर्तों का पालन नहीं करता है। 2026 तक, एफडीए की सूची में 2,200 से अधिक प्रभावी एफसीएन सूचीबद्ध हैं।

GRAS छूट और नियमन की सीमा

कुछ खाद्य संपर्क पदार्थ 21 सीएफआर 170.30 के तहत सामान्य रूप से सुरक्षित (GRAS) के रूप में मान्यता प्राप्त स्थिति के लिए पात्र हो सकते हैं, जो उन्हें खाद्य योज्य याचिका और एफसीएन आवश्यकताओं से छूट देता है। किसी पदार्थ के लिए खाद्य संपर्क में उपयोग के लिए GRAS के रूप में योग्यता प्राप्त करने के लिए, सार्वजनिक रूप से उपलब्ध वैज्ञानिक सबूतों से सुरक्षा स्थापित करना चाहिए, और योग्य विशेषज्ञों को आम तौर पर इस बात पर सहमत होना चाहिए कि पदार्थ उपयोग की नियत परिस्थितियों में सुरक्षित है। निर्माता स्व-निर्धारित GRAS स्थिति कर सकते हैं, लेकिन FDA 21 CFR भाग 170, उपभाग E के तहत स्वैच्छिक GRAS सूचनाओं को प्रोत्साहित करता है, ताकि एजेंसी निर्धारण के आधार का मूल्यांकन कर सके।

इसके अतिरिक्त, एफडीए ने खाद्य पदार्थों के संपर्क में आने वाले पदार्थों के लिए 21 सीएफआर 170.39 के तहत एक सीमा विनियमन (टीओआर) छूट स्थापित की जो कि 0.5 भाग प्रति बिलियन से कम स्तर पर खाद्य पदार्थों में प्रवास करते हैं। यदि कोई निर्माता प्रवास अध्ययनों के माध्यम से यह साबित कर सकता है कि एक पदार्थ इस सीमा से नीचे के सांद्रता पर भोजन में स्थानांतरित होता है और पदार्थ एक ज्ञात कैंसरजन नहीं है एफडीए एक TOR छूट दे सकता है, जो एफसीएन या खाद्य योजक याचिका की आवश्यकता को समाप्त कर देता है। TOR अनुरोध खाद्य योजक सुरक्षा कार्यालय को प्रस्तुत किए जाते हैं और आमतौर पर 60 दिनों के भीतर समीक्षा की जाती है।

विदेशी पैकेजिंग निर्माताओं के लिए सामान्य अनुपालन अंतराल

विदेशी पैकेजिंग निर्माताओं को अक्सर अनुपालन की समस्याएं होती हैं जब उनकी सामग्री को यूरोपीय संघ या एशियाई नियामक ढांचे के तहत विकसित और परीक्षण किया जाता है जो एफडीए आवश्यकताओं के अनुरूप नहीं होते हैं। यूरोपीय संघ प्लास्टिक सामग्री के लिए खाद्य संपर्क सामग्री को विनियमित करता है, जो विशेष प्रवास सीमाओं के साथ अनुमत मोनोमर और योजकों की एक सकारात्मक सूची का उपयोग करता है। जबकि यूरोपीय संघ और अमेरिकी अधिकृत पदार्थों के बीच कुछ ओवरलैप है, सूचियों में एक जैसा नहीं है यूरोपीय संघ में अधिकृत एक पॉलीमर में एफडीए सूची या प्रभावी एफसीएन नहीं हो सकता है। प्रवास परीक्षण प्रोटोकॉल भी अलग हैं यूरोपीय संघ विशिष्ट खाद्य अनुकरणकों (10% इथेनॉल, 3% एसिटिक एसिड, जैतून का तेल) का उपयोग करता है जबकि एफडीए के पास 21 सीएफआर 176.170 के तहत खाद्य अनुकरण करने वाले विलायक का अपना सेट है।

एक और आम अंतर पुनर्नवीनीकरण सामग्री से संबंधित है। खाद्य पैकेजिंग में पुनर्नवीनीकरण प्लास्टिक के बारे में एफडीए के मार्गदर्शन में निर्माताओं को यह प्रदर्शित करने की आवश्यकता है कि पुनर्नवीनीकरण प्रक्रिया पर्याप्त रूप से प्रदूषकों को हटा देती है जो उपभोग के बाद सामग्री में मौजूद हो सकती हैं। इसमें आम तौर पर एफडीए के डिवीजन ऑफ फूड कॉन्टैक्ट नोटिफिकेशन से एक नो ऑब्जेक्शन लेटर के लिए अनुरोध प्रस्तुत करना शामिल होता है, जो चुनौती परीक्षण डेटा से समर्थित होता है जो यह दिखाता है कि रीसाइक्लिंग प्रक्रिया प्रदूषक स्तर को सुरक्षित सीमाओं तक कम करती है। विदेशी रीसाइक्लिंग कंपनियां जो इस प्रक्रिया से गुजरे नहीं हैं, वे अमेरिकी बाजार में खाद्य संपर्क के लिए उपयोग के लिए रीसाइक्लिंग पैकेजिंग सामग्री की आपूर्ति नहीं कर सकते हैं।

एफडीएब्रिज विदेशी पैकेजिंग निर्माताओं की मदद कैसे करता है

एफडीएब्रिज विदेशी पैकेजिंग निर्माताओं को उनके एफडीए दायित्वों को समझने और खाद्य संपर्क पदार्थों के विनियामक ढांचे को नेविगेट करने में सहायता करता है। चाहे आपको इस बारे में मार्गदर्शन की आवश्यकता हो कि क्या आपकी सामग्री को एफसीएन की आवश्यकता है, यह निर्धारित करने में मदद करें कि क्या मौजूदा नियम पहले से ही आपके इच्छित उपयोग को कवर करते हैं, या एक विनियमन सीमा अनुरोध तैयार करने में सहायता, हमारी नियामक टीम आपकी सामग्री का मूल्यांकन कर सकती है और अनुपालन के लिए सबसे कुशल मार्ग पर सलाह दे सकती है। हमारे खाद्य अनुपालन सेवाओं के बारे में जानने के लिए fdabridge.com/food या हमारी टीम से बात करने के लिए fdabridge.com/contact पर जाएं।