एफडीए खाद्य योजक याचिका प्रक्रियाः विदेशी निर्माताओं को अमेरिकी बाजार के लिए नए अवयवों की स्वीकृति कैसे मिलती है

संयुक्त राज्य अमेरिका अधिकांश अन्य देशों से अलग तरीके से खाद्य सामग्री को विनियमित करता है। फेडरल फूड, ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक एक्ट के तहत, किसी भी पदार्थ को जो जानबूझकर भोजन में जोड़ा जाता है वह खाद्य योज्य है और एफडीए द्वारा के लिए पूर्व-बाजार प्राधिकरण की आवश्यकता होती है जब तक कि पदार्थ सामान्य रूप से सुरक्षित (GRAS) के रूप में मान्यता प्राप्त नहीं है या अन्यथा परिभाषा से बाहर नहीं है। विदेशी खाद्य निर्माताओं के लिए जो सामग्रियों का उपयोग करते हैं जो आमतौर पर यूरोप, एशिया या अन्य बाजारों में अनुमोदित हैं, लेकिन संयुक्त राज्य अमेरिका में अधिकृत नहीं हैं, बाजार में प्रवेश करने के लिए मार्ग के लिए या तो 21 सीएफआर 171 के तहत खाद्य योजक याचिका (एफएपी) या एक जीआरएएस निर्धारण की आवश्यकता होती है और दोनों प्रक्रियाओं में महत्वपूर्ण वैज्ञानिक डेटा और नियामक विशेषज्ञता की आवश्यकता होती है।

21 सीएफआर 171 के तहत खाद्य योजक याचिका प्रक्रिया

खाद्य योजक याचिका एफडीए को एक नए खाद्य योजक के उपयोग को अधिकृत करने के लिए एक विनियमन जारी करने के लिए एक औपचारिक अनुरोध है। याचिका में योजक की पहचान और संरचना, इसके उपयोग की नियत शर्तें (कौन से खाद्य पदार्थों में, किस स्तर पर और किस तकनीकी उद्देश्य के लिए इसका उपयोग किया जाएगा), आहार में योजक का संचयी प्रभाव, सुरक्षा डेटा जो यह साबित करने के लिए पर्याप्त है कि प्रस्तावित उपयोग सुरक्षित है, खाद्य पदार्थों में योजक का पता लगाने और मापने के लिए विश्लेषणात्मक विधियां और प्रस्तावित लेबलिंग शामिल होनी चाहिए। सुरक्षा डेटा में आमतौर पर विष विज्ञान संबंधी अध्ययन शामिल होते हैं अपेक्षित आहार संबंधी संपर्क के आधार पर, ये अल्पकालिक विषमता अध्ययन से लेकर पुरानी खुराक के अध्ययन और कैंसरजनकता मूल्यांकन तक हो सकते हैं। खाद्य योजक याचिका के लिए एफडीए की समीक्षा अवधि आमतौर पर 12 से 24 महीने होती है, हालांकि जटिल याचिकाओं में अधिक समय लग सकता है।

वैकल्पिक रूप से GRAS निर्धारण

एक पदार्थ जिसे सामान्य रूप से अपने नियत उपयोग के लिए सुरक्षित माना जाता है, खाद्य योज्य की परिभाषा से छूट दी जाती है और इसके लिए खाद्य योज्य याचिका की आवश्यकता नहीं होती है। जीआरएएस की स्थिति या तो 1958 से पहले खाद्य पदार्थों में सुरक्षित उपयोग के इतिहास पर आधारित हो सकती है या योग्य विशेषज्ञों द्वारा मूल्यांकन किए गए वैज्ञानिक साक्ष्य पर आधारित हो सकती है। GRAS के लिए वैज्ञानिक मानक खाद्य योज्य के लिए एक ही है "जरूरी हानिरहितता की उचित निश्चितता" लेकिन अंतर यह है कि साक्ष्य सार्वजनिक रूप से उपलब्ध होना चाहिए और योग्य विशेषज्ञों द्वारा सामान्य रूप से मान्यता प्राप्त होना चाहिए, न कि एफडीए को प्रस्तुत स्वामित्व वाले डेटा होना चाहिए। 1997 से, एफडीए ने एक स्वैच्छिक GRAS अधिसूचना कार्यक्रम (21 सीएफआर भाग 170, उपभाग ई) चलाया है जिसके तहत निर्माता एफडीए को अपने GRAS निर्धारण की अधिसूचना दे सकते हैं और एक प्रतिक्रिया पत्र प्राप्त कर सकते हैं जिसमें यह संकेत दिया गया है कि क्या एफडीए के पास कोई प्रश्न हैं।

एक GRAS अधिसूचना खाद्य योजक याचिका की तुलना में काफी तेज़ और सस्ती है। एफडीए आमतौर पर 180 दिनों के भीतर GRAS सूचनाओं का जवाब देता है, और डेटा आवश्यकताएं जबकि अभी भी कठोर खाद्य योजक याचिका के लिए उन लोगों की तुलना में कम व्यापक हो सकती हैं यदि पदार्थ के सुरक्षित उपयोग का एक अच्छी तरह से प्रलेखित इतिहास है। हालांकि, GRAS की स्थिति में अपने स्वयं के जोखिम होते हैंः यह निर्धारण निर्माता द्वारा किया जाता है, और यदि एफडीए बाद में इस बात से असहमत है कि पदार्थ GRAS है, तो निर्माता एक अप्रयुक्त खाद्य योज्य के विपणन के परिणामों को वहन करता है।

विदेशी निर्माताओं को सामग्री अनुमोदन के मुद्दे का सामना करने वाली सामान्य स्थितियां

विदेशी खाद्य उत्पादकों को अक्सर पता चलता है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में उनके घरेलू बाजार में नियमित रूप से उपयोग किए जाने वाले सामग्री को अनुमति नहीं है। विशिष्ट शुद्धता प्रोफाइल वाले स्टेविओल ग्लाइकोसाइड, नए एंजाइम तैयारियाँ, प्राकृतिक संरक्षक पदार्थों के रूप में उपयोग किए जाने वाले कुछ पौधे निकासी, आहार फाइबर के नए स्रोत और अभिनव प्रोटीन सामग्री सभी ऐसे पदार्थों के उदाहरण हैं जिन्हें यूरोपीय संघ में नए खाद्य नियमों के तहत या जापान में एमएचएलडब्ल्यू अनुमोदन के तहत अनुमोदित किया जा सकता है लेकिन एफडीए की अनुमति नहीं है। कुछ मामलों में, सामग्री पहले से ही अमेरिका में GRAS हो सकती है लेकिन एक अलग उपयोग के लिए या विदेशी निर्माता की योजना से अलग स्तर पर और मौजूदा GRAS निर्धारण नए उपयोग को कवर नहीं कर सकता है। अमेरिकी बाजार के लिए उत्पाद को फिर से तैयार करना या एक नया GRAS निर्धारण करना अक्सर सबसे व्यावहारिक मार्ग है।

पहले से अनुमोदित पदार्थ और रंग योजक

कुछ खाद्य सामग्री पूरी तरह से खाद्य योज्य और GRAS ढांचे से बाहर हैं। पहले से अनुमोदित पदार्थ खाद्य योजक संशोधन 1958 से पहले एफडीए या यूएसडीए द्वारा अनुमोदित सामग्री मूल अनुमोदन के तहत अपनी अनुमोदित स्थिति बनाए रखते हैं। रंग योजक को एक अलग ढांचे (21 सीएफआर भाग 70 से 82) के तहत विनियमित किया जाता है और अनुमतियों के लिए अपनी याचिका प्रक्रिया की आवश्यकता होती है। रंगों का उपयोग करने वाले विदेशी निर्माताओं को यह सत्यापित करना होगा कि प्रत्येक रंग सामग्री को अमेरिकी रंग योजक नियमों में सूचीबद्ध किया गया है और, कुछ रंगों के लिए, कि विशिष्ट बैच को एफडीए द्वारा प्रमाणित किया गया है। यूरोपीय संघ द्वारा स्वीकृत रंगों को अमेरिका में स्वचालित रूप से स्वीकृत नहीं किया जाता है, और सूचियां काफी भिन्न होती हैं।

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