एफडीए आयात चेतावनीः यह क्या है, सुविधाओं की सूची कैसे दी जाती है, और इसे हटाने का रास्ता

एफडीए आयात चेतावनी जिसे व्यापारिक घेरे में कभी-कभी रेड लिस्ट भी कहा जाता है विदेशी खाद्य, सौंदर्य प्रसाधन या दवा विनिर्माण सुविधाओं के खिलाफ एफडीए द्वारा की जाने वाली सबसे परिचालन रूप से हानिकारक नियामक कार्रवाई में से एक है। आयात अलर्ट अमेरिकी सीमा शुल्क और सीमा सुरक्षा को किसी विशेष सुविधा से किसी भी शिपमेंट को (या किसी विशिष्ट प्रकार के किसी भी उत्पाद को किसी विशिष्ट देश से) बिना शारीरिक जांच के रोकने के लिए एक स्थायी निर्देश है स्वचालित रूप से, प्रत्येक बंदरगाह पर, प्रत्येक आने वाले शिपमेंट के साथ, जब तक अलर्ट को औपचारिक रूप से हटाया नहीं जाता। एक बार एक सुविधा के खिलाफ आयात चेतावनी सक्रिय हो जाने के बाद, अमेरिकी आयातक आदेश देना बंद कर देते हैं, मौजूदा ग्राहक वैकल्पिक आपूर्तिकर्ताओं की तलाश करते हैं, और सुविधा प्रभावी रूप से अमेरिकी बाजार से तब तक बंद रहती है जब तक चेतावनी लागू रहती है।

आयात अलर्ट पर एक सुविधा कैसे रखी जाती है

एफडीए द्वारा आयात अलर्ट जारी किए जाते हैं, जो अमेरिकी बंदरगाहों पर शिपमेंट नमूने लेने, सुविधा निरीक्षण निष्कर्षों या अस्वीकार डेटा के पैटर्न विश्लेषण के माध्यम से पाए गए अनुपालन उल्लंघन के आधार पर जारी किए जाते हैं। सबसे आम ट्रिगर: प्रयोगशाला परिणामों की पुष्टि की प्रदूषण (प्रतिजैविक अवशेषों की सहिष्णुता से ऊपर, खाद्य तैयार उत्पादों में रोगजनकों, गंदगी, या अवैध additives), कई शिपमेंटों में बार-बार लेबलिंग उल्लंघन, सुविधा निरीक्षण निष्कर्षों जो महत्वपूर्ण जीएमपी विफलता का प्रदर्शन करते हैं, एफडीए निरीक्षण की अनुमति देने से इनकार, और एक वैध एफडीए सुविधा पंजीकरण बनाए रखने में विफलता। आयात अलर्ट 99-33 (निष्पादक कीटनाशक अवशेषों के लिए शारीरिक जांच के बिना हिरासत) और आयात अलर्ट 16-120 (एफडीए के साथ पंजीकृत नहीं होने वाले या खाद्य सुरक्षा मानकों को पूरा नहीं करने वाले प्रतिष्ठानों से उत्पादों के लिए डीडब्ल्यूपीई) विदेशी खाद्य प्रतिष्ठानों पर सबसे अधिक लागू किए जाने वाले हैं। एफडीए सुविधा को बिना पूर्व सूचना के आयात अलर्ट जारी कर सकता है निर्यातक आमतौर पर जब एक शिपमेंट को अमेरिकी बंदरगाह पर रोक दिया जाता है और आयातक को सूचित किया जाता है तो अलर्ट का पता चलता है।

शिपमेंट के लिए स्वचालित हिरासत का क्या अर्थ है

शारीरिक परीक्षा के बिना हिरासत (DWPE) का अर्थ है कि सीबीपी प्रत्येक आने वाले शिपमेंट को सूचीबद्ध सुविधा से एक सीमा शुल्क डिब्बे में ले जाता है, बिना नमूने लेने या परीक्षा के लिए कंटेनर खोले। एफडीए को प्रत्येक शिपमेंट की फिर से जांच करने की आवश्यकता नहीं है पूर्व उल्लंघन जो अलर्ट को स्थापित करता है प्रत्येक नए स्टॉप के लिए पर्याप्त कानूनी प्राधिकरण है। आयातक स्वेच्छा से जांच के लिए एक हिरासत में लिया गया शिपमेंट प्रस्तुत कर सकता है नमूना लेने और प्रयोगशाला परीक्षण करने के लिए आयातक के खर्च पर और यदि वह शिपमेंट पारित हो जाता है, तो इसे केवल उस विशिष्ट खेप के लिए जारी किया जा सकता है। आयात चेतावनी सभी बाद के शिपमेंट के लिए लागू रहेगी। अमेरिकी बंदरगाहों पर रोक के लिए डिमर्गेज और स्टोरेज शुल्क जमा होते हैं; समुद्री शिपमेंट के लिए ये लागतें प्रति दिन हजारों डॉलर तक पहुंच जाती हैं। प्रत्येक सुविधा के लिए हर हिरासत, अस्वीकृति और रिहाई एफडीए के सार्वजनिक रूप से सुलभ ओएएसआईएस आयात ट्रैकिंग सिस्टम में दर्ज की जाती है।

आयात चेतावनी हटाने की याचिका प्रक्रिया

आयात अलर्ट से हटाने के लिए एफडीए को बिना शारीरिक जांच के हिरासत की याचिका दाखिल करना आवश्यक है जिसमें यह प्रदर्शित किया जाए कि अलर्ट को ट्रिगर करने वाले उल्लंघन को पूरी तरह से सुधार दिया गया है और कि पुनरावृत्ति को नियंत्रित किया गया है। आवश्यक सामग्री अलर्ट के प्रकार पर निर्भर करती है। प्रदूषण आधारित अलर्ट के लिए, याचिका में कई अनुरूप उत्पादन बैचों के प्रयोगशाला परिणाम, मूल कारण की जांच का दस्तावेजीकरण और लागू किए गए सुधारात्मक नियंत्रणों का प्रमाण शामिल होना चाहिए। निरीक्षण आधारित अलर्ट के लिए, याचिका में प्रत्येक फॉर्म 483 अवलोकन या चेतावनी पत्र उल्लंघन को विशिष्ट सुधारात्मक कार्रवाई और समर्थन साक्ष्य के साथ संबोधित किया जाना चाहिए। पंजीकरण आधारित सूचनाओं के लिए, याचिका में पुष्टि होनी चाहिए कि पंजीकरण का मुद्दा हल हो गया है और पंजीकरण चालू है। एफडीए अपनी गति से याचिकाओं की समीक्षा करता है याचिका प्रसंस्करण के लिए कोई कानूनी समय सीमा नहीं है, और संशोधन उल्लंघन के प्रकार और एफडीए कार्यभार के आधार पर महीनों से वर्षों तक ले सकता है। कुछ सुविधाओं को हटाने की अनुमति देने से पहले फिर से निरीक्षण किया जाता है।

रोकथाम ही एकमात्र व्यावहारिक रणनीति क्यों है

आयात अलर्ट को सफलतापूर्वक हटाए जाने के बाद भी, सुविधा से जुड़े अस्वीकृति इतिहास एफडीए के सार्वजनिक डेटाबेस में स्थायी रूप से रहता है। अमेरिकी आयातक और खुदरा खरीदार आपूर्तिकर्ता की उचित सावधानी के हिस्से के रूप में एफडीए के प्रवेश अस्वीकरण डेटाबेस की जांच करते हैं। आयात चेतावनी के पूर्व इतिहास वाली सुविधा को चेतावनी हटाने के बाद भी खरीदारों द्वारा अधिक जांच का सामना करना पड़ता है और कुछ खरीदारों के पास ऐसी नीति है जो किसी भी सुविधा को अपने स्वीकृत आपूर्तिकर्ताओं की सूची से बाहर करती है जिसमें पहले से इनकार का रिकॉर्ड था। आयात चेतावनी को उचित पंजीकरण, अनुपालन योग्य लेबलिंग, एफएसएमए के लिए तैयार खाद्य सुरक्षा दस्तावेज और एक विश्वसनीय अमेरिकी एजेंट के माध्यम से रोकने की लागत को हटाने की व्यावसायिक लागत का एक अंश है, यहां तक कि उन मामलों में भी जहां हटाने में अंततः सफलता प्राप्त होती है।

एफडीएब्रिज जोखिम में या पहले से सूचीबद्ध सुविधाओं का समर्थन कैसे करता है

एफडीए ब्रिज आयात हिरासत और आयात अलर्ट स्थितियों का सामना करने वाली सुविधाओं को उल्लंघन के आधार की समीक्षा करके, सुधारात्मक कार्रवाई दस्तावेज पर सलाह देकर, एफडीए संचार के लिए अमेरिकी एजेंट के साथ समन्वय करके और याचिका प्रस्तुतियों की तैयारी करके सहायता करता है। हमारे अनुपालन समीक्षा सेवा ने उन सुविधाओं की पहचान की है जिन्हें अभी तक चिह्नित नहीं किया गया है, जो समस्या बनने से पहले ही सबसे अधिक हिरासत के कारण होने की संभावना है। अपनी सुविधा की स्थिति पर चर्चा करने के लिए हमारे खाद्य पंजीकरण और अनुपालन सेवाओं के लिए fdabridge.com/food या fdabridge.com/contact पर जाएँ।