Le 5 mars 2026, la FDA a publié une règle finale intitulée « Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements » (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). Cette règle met fin à la situation actuelle, dans laquelle un National Drug Code peut compter dix chiffres selon cinq configurations différentes. Une fois la règle en vigueur, chaque NDC attribué par la FDA comptera douze chiffres, dans un format uniforme. Pour les étiqueteurs de médicaments (labelers), y compris les fabricants étrangers qui listent des médicaments pour le marché américain, le changement est d’ordre administratif et ne constitue pas une nouvelle étape d’approbation, mais il touche les étiquettes, les codes-barres, les données de listing, les systèmes de commande et chaque base de données qui stocke un NDC.
Dates clés : entrée en vigueur le 7 mars 2033, puis trois ans de transition
La règle entre en vigueur le 7 mars 2033, sept ans après sa publication, et elle est suivie d’une période de transition de trois ans. La FDA continuera d’attribuer des NDC à dix chiffres jusqu’à la date d’entrée en vigueur, et elle a indiqué que les parties concernées ne devaient ni s’attendre à des prolongations ni en anticiper. La FDA prévoit également de publier une base de données faisant correspondre chaque NDC à dix chiffres à son équivalent à douze chiffres, au moins jusqu’à la fin de la période de transition.
Pendant la transition, la FDA n’a pas l’intention de prendre de mesures contre les produits non périmés étiquetés avec un NDC à dix chiffres qui ont été introduits dans le commerce inter-États avant la date d’entrée en vigueur. Les produits introduits avec un NDC à dix chiffres après la date d’entrée en vigueur et avant la fin de la transition sont traités différemment : ils sont passibles de mesures d’exécution s’ils restent dans le commerce après la fin de la période de transition.
Le nouveau format : une structure unique 6-4-2
Aujourd’hui, un NDC compte dix chiffres répartis entre un code d’étiqueteur, un code produit et un code de conditionnement, selon l’une de cinq configurations : 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 ou 6-4-1. En vertu du 21 CFR 207.33(b) modifié, tous les NDC attribués par la FDA compteront douze chiffres dans un format unique 6-4-2 : un code d’étiqueteur à six chiffres, un code produit à quatre chiffres et un code de conditionnement à deux chiffres. Les nouveaux codes d’étiqueteur à six chiffres ne commenceront pas par zéro ; le premier nouveau code sera donc 100000. La FDA souligne que les zéros initiaux font partie du NDC et ne doivent pas être tronqués.
Les NDC existants sont convertis, et non réattribués
Les NDC actuels à dix chiffres sont convertis par l’ajout de zéros initiaux au segment étiqueteur, produit et/ou conditionnement, selon les besoins, afin d’atteindre la structure 6-4-2. Un code d’étiqueteur à cinq chiffres, par exemple, reçoit un zéro initial, et un code produit à trois chiffres reçoit un zéro initial. La FDA qualifie cette conversion de modification de pure forme, d’ordre administratif, et non d’attribution d’un nouveau NDC ; la conversion d’un NDC à dix chiffres vers sa forme à douze chiffres n’est donc pas traitée comme un nouveau NDC aux fins de l’enregistrement, du listing ou des redevances (user fees). Comme les codes d’étiqueteur convertis commencent par zéro, contrairement aux nouveaux codes d’étiqueteur, les deux restent distincts.
Codes-barres : l’UPC-A ne peut pas porter un NDC à douze chiffres
La règle révise également l’exigence de code-barres sur l’étiquette des médicaments prévue au 21 CFR 201.25(c). Les étiquettes peuvent utiliser un code-barres linéaire ou non linéaire qui est conforme aux normes d’un organisme international de normalisation largement reconnu et qui est reconnu par le centre compétent de la FDA. La FDA fait observer que le code-barres UPC-A ne peut pas encoder un NDC à douze chiffres, alors que l’identifiant d’application GS1 (715) permet de l’encoder dans des symboles GS1-128, GS1 DataBar ou GS1 DataMatrix, lus par des scanners à caméra. Un seul code-barres 2D peut satisfaire à la fois à cette règle et aux exigences d’identifiant produit du Drug Supply Chain Security Act, et des codes-barres linéaires et non linéaires peuvent figurer sur la même étiquette dès lors que chaque exigence applicable est respectée.
Ce que la règle ne change pas
La règle ne modifie pas le NDC à 11 chiffres utilisé dans le cadre des normes de transaction HIPAA ; la FDA indique que les jeux de codes HIPAA ne relèvent pas de sa compétence, même si elle s’attend à ce que cette norme soit mise à jour. Les messages qui, en vertu du FD&C Act, doivent comporter un NDC devront utiliser le format à douze chiffres une fois la période de transition terminée. La règle s’applique aux médicaments à usage humain, aux produits biologiques et aux médicaments vétérinaires. La FDA a refusé de traiter différemment les produits allergéniques et a maintenu la disposition existante relative à un format alternatif pour les cellules, tissus et produits à base de cellules et de tissus humains.
Comment les étiqueteurs étrangers devraient se préparer
- Inventoriez chaque NDC que vous détenez, jusqu’au niveau du conditionnement, et consignez son équivalent à douze chiffres dès que la base de correspondance de la FDA sera disponible.
- Vérifiez chaque système qui stocke ou valide des NDC, y compris l’ERP, les maquettes d’étiquettes, la sérialisation et les échanges de données avec vos clients américains, pour repérer tout paramétrage figé sur dix chiffres.
- Planifiez les modifications d’étiquettes et de codes-barres, en particulier lorsqu’un symbole UPC-A porte actuellement le NDC.
- Coordonnez-vous avec vos importateurs, distributeurs et conditionneurs à façon américains, car les mêmes NDC figurent dans leurs systèmes et leurs documents.
- Maintenez vos listings à jour dans l’intervalle : le changement de format ne remplace ni les mises à jour de listing de juin et de décembre, ni la certification annuelle d’absence de modification.
Jusqu’à la date d’entrée en vigueur, les nouveaux codes d’étiqueteur et les nouveaux NDC continuent d’être attribués au format à dix chiffres. Obtenir un code d’étiqueteur dès maintenant ne crée pas de travail en double par la suite, car les codes existants sont convertis administrativement. La structure actuelle à dix chiffres est expliquée dans ce qu’est un numéro NDC et comment les fabricants étrangers de médicaments en obtiennent un, et les obligations de listing de fin d’année sont traitées dans le guide sur le renouvellement d’établissement pharmaceutique et la certification globale d’absence de modification.
Comment FDABridge vous aide
FDABridge dépose auprès de la FDA les demandes de code fabricant NDC pour le compte d’entreprises pharmaceutiques étrangères et prépare les listings de médicaments sous forme de soumissions SPL par produit. Le périmètre du service est décrit sur la page du service Code fabricant NDC et sur la page du service Listing de médicaments, et l’ensemble des services pharmaceutiques figure sur la page des services pharmaceutiques.
Source : Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 mars 2026) : https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm