La structure d'un numéro de NDC
La FDA attribue actuellement des NDC à dix chiffres, dont un code de fabricant-étiqueteur à quatre ou cinq chiffres. L'entreprise qui commercialise le médicament demande ce code par SPL, puis confirme le code attribué par un second dépôt SPL avant toute inscription de produit. Un distributeur sous marque privée qui ne fabrique, ne reconditionne, ne réétiquette ni ne récupère de médicaments ne doit pas automatiquement enregistrer son propre établissement. Le format HIPAA à onze chiffres pour le remboursement est distinct; le format FDA à douze chiffres entre en vigueur le 7 mars 2033. Le 21 CFR 207.33 permet aussi un NDC à onze chiffres avec un code d’étiqueteur à six chiffres; il ne s’agit pas du format HIPAA de remboursement.
L'inscription des drogues et ce qui la relie à la CND
L'inscription d'un médicament fait l'objet d'un dépôt SPL distinct. Selon 21 CFR 207.57, les déclarants examinent les inscriptions en juin et décembre, déposent les changements applicables ou certifient l'absence de changement. Le délai de 30 jours concerne les changements de données du titulaire du code, et non chaque modification d'une inscription de produit. Un NDC ou une inscription ne vaut pas approbation de la FDA.
Qu'est-ce qu'un numéro de NDC et comment les fabricants étrangers de médicaments en obtiennent-ils un
Le numéro NDC est un identifiant requis pour chaque produit pharmaceutique vendu aux États-Unis. Les fabricants étrangers doivent en obtenir un par le biais du processus d'inscription des médicaments de la FDA avant que leurs produits puissent être expédiés.