Le Code national des drogues NDC est l'identifiant unique attribué à chaque produit pharmaceutique commercialisé aux États-Unis. Il apparaît sur les étiquettes des produits, dans les bases de données de la FDA, dans les systèmes de distribution pharmaceutique et dans la documentation d'importation que la douane et la FDA utilisent pour vérifier chaque envoi. Sans un NDC valide sur l'étiquette et dans le système de liste des médicaments de la FDA, un produit médicamenteux ne peut être légalement vendu sur le marché américain et un envoi de produits médicamenteux non inscrits peut être refusé à l'entrée. Pour les fabricants étrangers de médicaments entrant sur le marché américain, comprendre ce qu'est un NDC et comment il est obtenu est aussi fondamental que de comprendre l'exigence d'enregistrement elle-même.
La structure d'un numéro de NDC
Un numéro NDC est un code numérique à 11 chiffres divisé en trois segments: un code d'étiquetage, un code de produit et un code de colis. Le code de l'étiquette , généralement à cinq chiffres , identifie l'entreprise qui fabrique, réemballe ou distribue le médicament. Le code du produit généralement à quatre chiffres identifie la force spécifique, la forme de dosage et la formulation du médicament. Le code d'emballage , généralement à deux chiffres , identifie le type et la taille de l'emballage. La FDA assigne le code de l'étiquetage. Le fabricant attribue les codes du produit et de l'emballage dans l'espace de code de l'étiquette attribué par la FDA. Un seul code d'étiquetage peut contenir des milliers de numéros NDC distincts pour différents produits et tailles d'emballage.
Comment le code d'étiquetage est attribué et ce qu'il exige
Pour obtenir un code d'étiquetage et donc la possibilité d'attribuer des numéros NDC aux produits une entreprise doit être enregistrée comme établissement pharmaceutique auprès de la FDA. Le code de l'étiquetage est attribué à l'établissement enregistré dans le cadre du processus d'enregistrement du médicament. Un fabricant étranger qui n'a pas enregistré son établissement ne peut pas obtenir un code d'étiquetage et sans code d'étiquetage il n'existe pas de DNV valide à mettre sur l'étiquette d'un produit pharmaceutique. La séquence est fixée: L'enregistrement de l'établissement pharmaceutique est le premier, le code de l'étiquetage suit, et l'affectation NDC suit à partir de là. C'est aussi la raison pour laquelle un changement dans l'installation de fabrication par exemple, le déplacement de la production d'une usine à une autre nécessite la mise à jour de l'enregistrement de l'établissement, ce qui peut nécessiter un nouveau code d'étiquetage et donc de nouveaux numéros de NDC.
L'inscription des drogues et ce qui la relie à la CND
Une fois un code d'étiquetage obtenu, le fabricant doit soumettre une liste de médicaments pour chaque produit relevant de ce code. L'inscription sur la liste des médicaments est le processus par lequel les produits pharmaceutiques spécifiques identifiés par le NDC, le nom de propriété, les ingrédients actifs, la forme de dosage, la voie d'administration et le statut de commercialisation sont inscrits dans le système d'enregistrement et d'inscription des médicaments de la FDA. La soumission de la liste est ce qui rend un numéro NDC officiellement associé à un produit spécifique dans les dossiers de la FDA. Un médicament dont le NDC figure sur une étiquette mais qui n'a pas été répertorié est non conforme. La base de données de la FDA sur les médicaments est accessible au public, et les pharmacies, distributeurs et importateurs américains la vérifient régulièrement pour vérifier que les produits sont correctement enregistrés avant d'acheter ou d'importer.
Problèmes communs rencontrés par les fabricants étrangers en matière de DNC
Les fabricants étrangers nouveaux sur le marché américain des médicaments rencontrent généralement trois problèmes de NDC. Premièrement, ils appliquent des numéros NDC aux produits avant que l'enregistrement de l'établissement pharmaceutique ne soit terminé et que le code d'étiquetage ne soit officiellement émis les codes utilisés ne sont pas valables. Deuxièmement, ils énumèrent un produit sous un NDC mais l'expédition avec une taille ou une formulation d'emballage différente qui nécessiterait un produit ou un code d'emballage différent créant un désaccord entre le produit physique et le dossier de la FDA. Troisièmement, ils ne mettent pas à jour la liste des médicaments lorsqu'un produit est réformé, reconditionné ou arrêté créant un enregistrement dans le système de la FDA qui ne correspond plus à ce qui est réellement vendu. Chacun de ces problèmes peut entraîner des refus d'importation, des notifications de violation de la FDA ou un rejet par les canaux de distribution américains.
Comment FDABridge gère les NDC et la liste des médicaments pour les fabricants étrangers
FDABridge gère l'enregistrement des établissements pharmaceutiques, la coordination des codes d'étiquetage, les soumissions de listes de médicaments et l'affectation des NDC pour les fabricants de médicaments étrangers entrant sur le marché américain. Nous gardons les dossiers de l'annonce des médicaments dans le système de la FDA et suivons toutes les obligations de mise à jour lorsque les détails du produit changent. Visitez fdabridge.com/drug pour nos services d'enregistrement des médicaments ou fdabridge.com/apply/drug pour commencer le processus.
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