Règlement de traçabilité des aliments de la FSMA 204: Ce que les exportateurs étrangers doivent construire avant juillet 2028

La règle de traçabilité des aliments de la FDA en vertu de l'article 204 d) de la Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire transforme la traçabilité d'un exercice général d'un pas en avant et d'un pas en arrière en un système de stockage de dossiers lié au niveau des lots pour les aliments à risque élevé. Elle s'applique à l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement aux personnes couvertes qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments figurant sur la liste de traçabilité des aliments pour la consommation aux États-Unis. Cette portée inclut les entreprises étrangères. Un producteur, un transformateur, un réfrigérateur, un consolidateur ou un exportateur en dehors des États-Unis peuvent donc détenir les informations dont un importateur, un distributeur ou un détaillant américain a besoin pour se conformer. L'enregistrement seul ne remplit pas cette règle. L'entreprise doit être en mesure d'identifier le lot pertinent, de décrire ce qui lui est arrivé à chaque événement couvert et de transmettre les données requises assez rapidement pour que le prochain partenaire de la chaîne d'approvisionnement puisse préserver la chaîne.

Qu'est-ce qui a changé au sujet du calendrier de conformité

La date de conformité initiale était le 20 janvier 2026. La FDA a ensuite proposé une prolongation de 30 mois jusqu'au 20 juillet 2028. Le Congrès a ensuite ordonné à la FDA de ne pas appliquer la Règle de traçabilité des aliments avant le 20 juillet 2028, et la FDA a déclaré qu'elle avait l'intention de se conformer à cette directive. Le point juridique précis est important: La règle elle-même n'a pas disparu, et la page actuelle de la FDA décrit la prolongation comme proposée tout en confirmant séparément la direction du Congrès de non-application. Les exportateurs étrangers devraient utiliser le 20 juillet 2028 comme date de planification de l'application actuelle sans considérer le délai supplémentaire comme une raison d'arrêter la mise en œuvre. La traçabilité dépend des données partagées entre plusieurs entreprises, donc une installation qui attend jusqu'en 2028 peut découvrir que ses codes de lot, ses dossiers de fournisseurs, ses systèmes de clients et ses documents commerciaux ne peuvent pas être connectés sans redessiner les opérations normales.

Déterminez d'abord si l'aliment figure sur la liste de traçabilité des aliments

Les dossiers supplémentaires s'appliquent aux aliments spécifiquement nommés sur la liste de traçabilité des aliments et aux aliments contenant un aliment figurant sur la liste comme ingrédient lorsque cet ingrédient reste sous la même forme qu'il figure sur la liste. La liste comprend des catégories telles que certains fromages, œufs de coquille, beurre de noix, concombres, herbes fraîches, légumes à feuilles vertes, melons, poivrons, germes, tomates, fruits d'arbres tropicaux, poissons-fin, crustacés, mollusques et salades de délicieux prêtes à être mangées. La couverture doit être évaluée en fonction de la description exacte, de la marchandise, de la forme et des exemptionset non en fonction d'une large hypothèse selon laquelle tous les aliments ou aucun aliment transformé est couvert. Un exportateur de mangue, un transformateur de fruits de mer, un producteur de fromage, un fabricant de salades ou une entreprise utilisant des ingrédients frais figurant dans la liste devraient documenter son analyse de couverture produit par produit. Cette analyse devrait également déterminer si une étape de mise en œuvre, une transformation ou une autre exemption modifie l'obligation à un point particulier de la chaîne.

Événements de suivi critiques Définir quand les données doivent être capturées

La règle organise la traçabilité autour des événements de suivi critiques, généralement appelés CTE. Selon l'opération, ces événements comprennent la récolte, le refroidissement avant l'emballage initial, l'emballage initial d'une marchandise agricole brute, la première réception terrestre de nourriture obtenue à partir d'un navire de pêche, l'expédition, la réception et la transformation. Une entreprise étrangère ne sélectionne pas un seul enregistrement générique pour l'ensemble de l'installation. Il identifie les TCEs qu'il effectue pour chaque aliment couvert et recueille ensuite les éléments clés de données attribués à ces événements. Une ferme qui récolte et emballe initialement des produits frais a des fonctions différentes d'une usine qui transforme les ingrédients couverts en un nouvel aliment, tandis qu'un entrepôt d'exportation qui reçoit et expédie des lots couverts a un autre modèle record. La cartographie du flux physique du produit est donc la première étape technique.

Les éléments de données clés rendent l'enregistrement utilisable

Les éléments clés des données, ou KDE, décrivent le qui, ce qui, où et quand de chaque TEC. Selon l'événement, les informations requises peuvent inclure le code du lot de traçabilité, la description du produit, la quantité et l'unité de mesure, les descriptions de l'emplacement, les dates de réception ou d'expédition, la source immédiate précédente ou la destinataire ultérieure, ainsi que des références aux documents de source. L'objectif n'est pas de collecter des feuilles de calcul isolées. Les données doivent relier un événement à l'autre par un code de lot de traçabilité et des informations de localisation cohérentes. Si une facture commerciale utilise un nom de produit, le système d'entrepôt en utilise un autre et que l'importateur reçoit un troisième code interne sans référence croisée, les dossiers peuvent exister mais ne produisent toujours pas de trace utilisable.

Le code de lot de traçabilité est la clé de connexion

Le code de lot de traçabilité, communément abrégé TLC, est l'identifiant qui relie les KDE à un lot spécifique au fur et à mesure qu'il se déplace dans la chaîne d'approvisionnement. Les règles limitent le temps à ce qu'un nouveau TLC puisse être attribué. En général, le code est créé lors de l'emballage initial de certaines matières premières agricoles, lors de la première réception terrestre des aliments obtenus à partir d'un navire de pêche ou lors de la transformation des aliments. Les entreprises en aval doivent conserver et passer le TLC plutôt que de le remplacer silencieusement par un numéro interne de lot non lié. Les systèmes internes peuvent toujours utiliser leurs propres identifiants de entrepôt ou de commande, mais l'entreprise a besoin d'une référence croisée durable au TLC et à l'emplacement où le code a été attribué. Le ré-rétabilisation, le repackage, les palettes mixtes et la consolidation sont des points communs où ce lien est perdu.

Chaque entreprise couverte a besoin d'un plan de traçabilité

Un plan écrit de traçabilité explique comment l'entreprise maintient les dossiers exigés par la règle. Il devrait décrire les procédures utilisées pour conserver les dossiers, expliquer comment l'entreprise identifie les aliments figurant sur la liste de traçabilité des aliments, décrire comment les codes de lots de traçabilité sont attribués lorsque l'entreprise effectue un événement qui permet l'attribution et identifier un point de contact pour les questions relatives au plan et aux dossiers. Les exploitations agricoles peuvent également avoir besoin d'une carte montrant les zones où les aliments couverts sont cultivés ou élevés, avec des informations supplémentaires sur l'aquaculture, le cas échéant. Le plan devrait correspondre aux opérations réelles. Un modèle indiquant que les données sont collectées par voie électronique ne suffit pas si le personnel du quai de réception enregistre toujours sur papier les informations sur le lot du fournisseur qui ne parviennent jamais à la documentation d'exportation.

La FDA peut exiger des dossiers dans les 24 heures.

Les dossiers couverts doivent être mis à la disposition de la FDA dans les 24 heures suivant la demande, ou dans un autre délai raisonnable que la FDA accepte. Dans des circonstances précises liées à une épidémie, à un rappel ou à une autre menace pour la santé publique, la FDA peut également demander une feuille de calcul électronique triable contenant les informations de traçabilité pertinentes. Cette exigence modifie la norme de préparation des dossiers. Un exportateur étranger ne peut pas supposer qu'il aura plusieurs semaines pour recueillir des documents auprès de fermes, courtiers, entrepôts et expéditeurs après que la FDA ait demandé. Les enregistrements peuvent être conservés sous forme d'enregistrements papier originaux, d'enregistrements électroniques ou de copies authentiques, mais l'entreprise doit savoir où ils se trouvent, comment ils se connectent, qui peut les récupérer dans les fuseaux horaires et comment les données seront converties en un formulaire que la FDA peut examiner.

Les fournisseurs étrangers doivent se coordonner avec les importateurs américains avant l'expédition

La règle est fonctionnellement différente de l'enregistrement des installations alimentaires de la FDA, de l'avis préalable et du programme de vérification des fournisseurs étrangers, mais ces systèmes se croisent en pratique. L'importateur a besoin de la confiance que son fournisseur étranger peut transmettre des données de traçabilité précises pour les aliments couverts. Les spécifications d'achat devraient indiquer quelle partie crée le TLC, quels champs doivent figurer sur les avis d'expédition anticipés et les dossiers commerciaux, comment les identifiants de localisation seront représentés et comment les corrections seront contrôlées. Les parties devraient tester un lot réel à partir de l'origine par le biais de la réception américaine. Un test réussi signifie que les deux parties peuvent reconstruire le lot sans compter sur la mémoire d'un employé ou la recherche manuelle de messages non connectés. L'approbation du FSVP d'un fournisseur ne remplace pas les enregistrements de la FSMA 204, et une inscription active de l'installation de la FDA ne prouve pas la traçabilité.

Les exemptions exigent des preuves et non des hypothèses

La règle finale contient des exemptions complètes et partielles et des exigences modifiées, y compris des dispositions fondées sur certaines ventes agricoles, des transactions directes aux consommateurs, des transformations spécifiques, des transporteurs, des produits agricoles bruts mélangés et d'autres circonstances définies. Une exemption n'est aussi fiable que les faits et les documents qui la soutiennent. Une entreprise devrait identifier la base réglementaire exacte, documenter les conditions de vente ou de traitement pertinentes et réévaluer la conclusion lorsque les produits ou les clients changent. Il est risqué de s'appuyer sur des déclarations telles que "nous sommes petits", "les aliments sont congelés" ou "l'importateur s'occupe de la conformité de la FDA" sans vérifier les définitions réelles de la règle. Une entreprise peut être exemptée pour un flux de produits et couverte pour un autre.

Un plan de mise en œuvre pratique pour 2026 à 2028

1. Construire une matrice de liste de traçabilité des aliments par produit qui enregistre l'aliment, la forme, l'état des ingrédients, le procédé, le client et la raison pour laquelle il est couvert ou exempté.
2. Mettez en page chaque événement de suivi critique effectué par l'installation et attribuez la propriété à chaque élément de données clés requis.
3. Définir le format du code de lot de traçabilité, l'emplacement source du TLC et la référence croisée aux identifiants existants de lot, de palette, de facture et d'expédition.
4. Mettre à jour les exigences relatives aux données du fournisseur et du client, de sorte que les informations de traçabilité requises voyagent avec le produit au lieu d'arriver seulement après un problème.
5. Écrivez le plan de traçabilité, la procédure de rétention, les contrôles de correction et le processus de réponse de la FDA 24 heures sur 24, y compris la couverture du week-end et du fuseau horaire.
6. Exécutez des traces simulates dans les deux sens en utilisant des lots réels, mesurez le temps requis, enregistrez les lacunes et répétez jusqu'à ce que l'équipe puisse produire une réponse complète et triable.

Ce que peut faire FDABridge

FDABridge aide les fabricants et les exportateurs étrangers d'aliments à connecter l'enregistrement de la FDA, l'agent américain, le FSVP, les obligations d'avis préalable, l'étiquetage et la traçabilité dans un plan d'accès au marché viable. Pour la préparation de la FSMA 204, nous pouvons aider à détecter les produits contre la liste de traçabilité des aliments, à cartographier les CTE et les KDE, à examiner les données échangées avec l'importateur américain et à identifier les lacunes avant qu'une vérification par les clients ou une demande de la FDA ne les expose. Les points de départ réglementaires sont la page de la règle finale de traçabilité alimentaire de la FDA à https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods et la liste de traçabilité des aliments à https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. Pour discuter de votre flux de produits, visitez https://fdabridge.com/contact.