Qu'est-ce qu'un agent de la FDA aux États-Unis Et pourquoi chaque établissement alimentaire étranger doit en avoir un

Un agent de la FDA américaine pour des installations étrangères est l'une des exigences les plus mal comprises dans la conformité alimentaire de la FDA. Chaque établissement alimentaire étranger enregistré auprès de la FDA doit désigner un agent américain une personne physique ou morale résidant aux États-Unis qui agit comme point de contact de l'installation avec l'agence. Cette exigence provient directement de la Loi sur le bioterrorisme de 2002 et s'applique à toutes les installations étrangères qui fabriquent, traitent, emballent ou stockent des aliments destinés à la consommation américaine. Aucun agent américain ne signifie pas d'enregistrement valide, et aucun enregistrement valide signifie que les expéditions ne peuvent pas passer par la douane.

Ce qu'un agent de la FDA américaine fait réellement

L'agent américain n'est ni consultant, ni distributeur, ni importateur. En vertu du 21 CFR 1.227, l'agent américain est le représentant légal de l'installation étrangère pour toutes les communications de la FDA relatives à cette installation. L'agent doit avoir une adresse physique aux États-Unis (un poste de police). la zone n'est pas admissible), doit être disponible pendant les heures normales des heures de travail et doit répondre aux communications de la FDA au nom de l'installation que ces communications concernent des mises à jour d'enregistrement, des alertes d'importation, des avis d'inspection ou des mesures d'application.

Lorsque la FDA a besoin d'atteindre rapidement une installation étrangère par exemple, lors d'un refus d'importation dans un port américain ou lors de l'émission d'un mandat de condamnation l'agence n'essaie pas de contacter directement l'usine. Il contacte l'agent américain, qui est légalement tenu de transmettre la communication et de coordonner la réponse. Si l'agent américain est inaccessible ou non réactif, l'enregistrement de l'installation peut être signalé, suspendu ou annulé, et tout envoi en transit sera effectué à la frontière.

Pourquoi l'exigence d'agent américain existe

Avant la Loi sur le bioterrorisme, la FDA avait une capacité limitée à faire respecter les règles contre les fabricants étrangers. Une installation dans un autre pays pourrait être liée à un événement de contamination, à un problème de falsification ou à une violation de la marque, et l'agence n'avait aucun mécanisme juridique pour imposer une réponse. L'affectation d'un représentant légal basé aux États-Unis a comblé ce fossé. L'agent américain crée une partie responsable sur le sol américain quelqu'un que la FDA peut servir avec des avis juridiques, quelqu'un qui doit répondre aux questions lors de l'examen des importations, et quelqu'un qui peut coordonner les mesures correctives lorsque des problèmes surviennent.

Pour les aliments en particulier, l'agent américain joue également un rôle dans le système d'avis préalable pour les envois entrants et dans les communications du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP). L'agent est souvent la première personne à être contactée lorsqu'un envoi est signalé à la frontière pour des problèmes de documentation, des problèmes d'étiquetage ou des délais d'inspection. Sans un agent américain réactif, ces détenus peuvent devenir des refus complets en quelques heures.

Qui peut servir d'agent de la FDA pour des installations étrangères

L'agent américain doit être un résident américain ou une entité juridique basée aux États-Unis avec une adresse physique dans l'un des 50 États, le District de Columbia ou un territoire américain. Il ne peut pas être la FDA elle-même, ne peut pas être un service de renvoi de courrier, et ne peut pas être un bureau à l'étranger revendiquant une adresse postale américaine. L'agent doit être en mesure de recevoir et de répondre aux communications de la FDA en anglais pendant les heures de travail américaines, et doit être explicitement désigné dans le dossier d'enregistrement de la FDA de l'installation.

En pratique, la plupart des installations étrangères utilisent un service professionnel d'agent américain plutôt que de nommer un distributeur ou un importateur. La raison est la responsabilité. La relation d'un distributeur avec l'établissement étranger peut mettre fin à la durée des contrats, dissoudre les partenariats, changer les marchés. Si un distributeur agit en tant qu'agent américain et que la relation prend fin, l'enregistrement de l'installation par la FDA peut être laissé sans un agent valide, parfois sans que l'installation le sache. Un service professionnel d'agent américain est structuré de manière à être durable en fonction des changements commerciaux et à maintenir une couverture continue indépendamment des arrangements de distribution.

Les erreurs commises par les agents de la FDA américaine

L'erreur la plus courante est de supposer qu'un importateur ou un distributeur est automatiquement l'agent américain. Ils ne le sont pas. L'agent américain doit être explicitement désigné dans l'enregistrement de la FDA avec les coordonnées complètes nom, adresse américaine, numéro de téléphone et e-mail. De nombreuses installations étrangères découvrent des années plus tard que leur inscription ne répertorie aucun agent américain ou répertorie un ancien distributeur qui ne les représente plus. Cette inscription est fonctionnellement invalide, même si le système l'indique comme active.

Une autre erreur commune est de nommer un agent américain sans accord officiel. L'agent américain a une réelle exposition juridique ils peuvent être servis avec des avis juridiques de la FDA, des citations et des actions administratives au nom de l'installation. Sans accord écrit définissant la portée de l'autorité, les obligations de réponse et les limites de responsabilité, l'installation et l'agent opèrent dans une zone grise. Une nomination appropriée d'agent américain comprend un contrat de service écrit, pas seulement un nom et une adresse dans le système de la FDA.

Comment le rôle de l'agent américain diffère du rôle de la personne responsable de l'UE

Les marques qui vendent sur les marchés des États-Unis et de l'UE confondent souvent l'agent américain avec la personne responsable de l'UE. Les deux rôles ne sont pas équivalents. La personne responsable de l'UE en vertu du règlement 1223/2009 a des obligations légales substantielles détenir le dossier d'information sur le produit, veiller à ce que les évaluations de sécurité soient actuelles, signaler des effets indésirables graves et prendre des mesures correctives pour les produits non conformes. Le rôle de l'agent américain est plus restreint: Il s'agit avant tout d'une fonction de communication et de service juridique et non d'une fonction de responsabilité en matière de sécurité des produits.

La conséquence pratique est qu'une seule entité ne peut pas assumer automatiquement les deux rôles dans les deux juridictions. Un fournisseur de services d'agent américain situé dans le New Jersey ne peut pas agir en tant que personne responsable de l'UE à Francfort. Les marques étrangères qui vendent sur les deux marchés ont besoin de nominations distinctes dans chaque juridiction, avec des accords distincts, des frais distincts et des obligations de conformité distinctes. Le traitement des différences de conformité est une cause commune de différences de conformité.

Comment FDABridge gère les nominations d'agents de la FDA aux États-Unis

FDABridge fournit des services d'agent américain dans le cadre de chaque enregistrement d'installations alimentaires étrangères et en tant que service autonome pour les installations déjà enregistrées. Notre service d'agent américain comprend une disponibilité continue pendant les heures de travail américaines, l'envoi immédiat de communications de la FDA et la coordination avec l'établissement pour toute réponse requise. Visitez fdabridge.com/food pour voir comment le service des agents américains est lié à l'enregistrement des établissements alimentaires, ou fdabridge.com/contact pour discuter d'un rendez-vous autonome.