Export de nourriture aux États-Unis depuis l'Asie du Sud-Est: Conformité de la FDA pour les fabricants de l'ASEAN

La décision d'exporter des aliments aux États-Unis depuis l'Asie du Sud-Est est commercialement logique pour la plupart des fabricants de l'ASEAN. Les États-Unis sont le plus grand marché de consommation unique pour les produits alimentaires importés, et la demande américaine pour les catégories d'Asie du Sud-Est (ris, nouilles, sauces, produits de noix de coco, fruits tropicaux, fruits de mer, boissons et boulangerie) a augmenté régulièrement depuis plus d'une décennie. Mais la distance réglementaire entre les règles alimentaires nationales de l'ASEAN et les exigences de la FDA américaine est importante. Les fabricants du Vietnam, de la Thaïlande, de l'Indonésie, des Philippines et de la Malaisie constatent régulièrement que les systèmes de conformité qui fonctionnent bien pour les exportations régionales vers le Japon, la Corée, l'Australie ou l'Asie-Pacifique ne correspondent pas aux règles américaines sans ajustement substantiel.

L'écart réglementaire entre les marchés de l'ASEAN et les États-Unis

La réglementation alimentaire de l'ASEAN varie considérablement d'un État membre à l'autre, mais la plupart des régimes sont structurés autour de l'enregistrement du produit (approbation équivalente du produit fini par le ministère de l'Alimentation ou la FDA) plutôt que de l'enregistrement au niveau des installations. Au Vietnam, l'enregistrement des produits auprès du ministère de la Santé ou d'une autorité équivalente est la tâche centrale de conformité. En Thaïlande, la FDA Thaïlande émet des notifications et des licences de produits. En Indonésie, le BPOM enregistre des produits individuels. Aux Philippines, la FDA émet des certificats d'enregistrement des produits. En Malaisie, le ministère de l'Intérieur gère les approbations de produits en vertu du Règlement sur les aliments de 1985.

La conformité de la FDA américaine inverse ce modèle. L'installation est le principal inscriteur, et les produits individuels ne sont pas pré-approuvés par la FDA avant la vente. Au lieu de cela, la FDA se concentre sur l'enregistrement des installations, la traçabilité des événements indésirables et les contrôles au niveau des expéditions Avis préalable, vérification FSVP, inspection de détention plutôt que les approbations au niveau du produit. Les fabricants de l'ASEAN qui arrivent sur le marché américain passent souvent des semaines à chercher l'équivalent américain de leur enregistrement de produits nationaux, pour découvrir qu'il n'existe pas de tel concept. La tâche de conformité est structurellement différente, pas seulement procéduralement différente.

Les documents de base de la FDA nécessaires pour exporter des aliments aux États-Unis depuis l'Asie du Sud-Est

Chaque fabricant d'aliments de l'ASEAN qui expédie aux États-Unis doit être enregistré par la FDA dans un établissement alimentaire en vertu de la Loi sur le bioterrorisme. L'enregistrement nécessite un numéro DUNS délivré par Dun & Bradstreet, un agent américain désigné avec une adresse physique américaine, et une identification exacte de l'installation, y compris le nom juridique complet, l'adresse et les classifications de catégories de produits. Pour certaines catégories de produits communs dans les exportations de l'ASEAN des aliments en conserve à faible teneur en acides (lait de coco en conserve, pâtes de curry, fruits en conserve), des aliments acides (sauces de chili, légumes en pimentés), des fruits de mer (réglementés par le HACCP) et des jus (réglementés par le HACCP) des demandes supplémentaires spécifiques au programme s'appliquent au-delà du registre standard des installations.

Les exportations de fruits de mer en provenance du Vietnam, de la Thaïlande, de l'Indonésie et des Philippines sont soumises au règlement HACCP sur les fruits de mer en vertu de la partie 123 du CFR 21 qui exige que chaque transformateur mette en œuvre un plan d'analyse des risques et de contrôle critique et qu'il maintienne des dossiers spécifiques concernant la réception, le traitement et l'expédition. Les producteurs d'aliments en conserve à faible teneur en acide largement distribués dans l'ASEAN dans les segments de lait de coco en conserve, de curry et de fruits en conserve doivent déposer des enregistrements auprès de l'établissement de conserve alimentaire (FCE) et du processus planifié (SID) avant l'acceptation des expéditions. Ces dépôts spécifiques au programme sont souvent négligés car ils n'existent pas en tant qu'équivalents dans le cadre réglementaire du marché intérieur de l'exportateur.

Le respect des étiquettes est la cause de refus la plus fréquente.

Les fabricants de l'ASEAN qui ont mis en place des programmes d'exportation réussis sur d'autres marchés supposent souvent qu'un label déjà accepté au Japon, en Corée, en Australie ou dans l'UE peut être adapté aux États-Unis avec des modifications mineures. Le cadre des étiquettes américaines est plus structurellement différent qu'il n'y paraît. Le panel des faits nutritionnels doit suivre le format de la FDA mis à jour en 2016 pas le format ancien encore utilisé sur certains marchés, et pas le style de l'étiquette nutritionnelle d'un autre pays. La liste des ingrédients doit être dressée en ordre décroissant en poids, en utilisant des noms communs ou habituels (pas des noms chimiques ou commerciaux). La déclaration des allergènes doit indiquer les neuf principaux allergènes par leur nom spécifique, y compris le sésame, qui a été ajouté en janvier 2023.

Le pays d'origine marqué en vertu du 19 CFR 134 doit figurer sur chaque emballage de détail dans un emplacement visible, en anglais, et doit identifier avec précision le pays de fabrication (et non le pays de l'exportateur si ces deux pays diffèrent). Pour les produits de l'ASEAN fabriqués dans un pays et exportés par l'intermédiaire d'une société commerciale dans un autre, le pays d'origine est le pays producteur et non le pays de l'exportateur. Cette erreur est une cause fréquente de détention douanière, en particulier pour les produits qui passent par les ports de Singapour, de Hong Kong ou de Kuala Lumpur.

Retards communs lorsque les fabricants de l'ASEAN exportent des denrées alimentaires vers les États-Unis

Le retard le plus fréquent est un désaccord entre le nom de l'entité juridique sur le certificat d'enregistrement des entreprises (ou un document équivalent à l'ASEAN), le dossier DUNS et l'enregistrement de l'installation de la FDA. Les entités commerciales de l'ASEAN ont souvent un nom officiel en langue locale, un nom commercial romanié et un nom de marketing anglais et ces trois variantes correspondent rarement à travers les systèmes d'enregistrement des entreprises, de banque, de D&B et de la FDA. L'enregistrement de la FDA échouera ou sera marqué si ces éléments ne sont pas alignés. Correction de l'incohérence après le fait signifie d'abord modifier le dossier DUNS, attendre la propagation, puis de soumettre à nouveau l'enregistrement de la FDA un processus qui peut ajouter deux à trois semaines à la chronologie de conformité.

Le deuxième retard le plus fréquent est le rendez-vous des agents américains. De nombreux fabricants de l'ASEAN nomment un distributeur régional ou un importateur basé aux États-Unis comme agent américain de manière informelle, puis découvrent que la relation n'est pas reconnue par la FDA parce que la nomination n'a jamais été enregistrée dans le système d'enregistrement, ou que la partie nommée n'a jamais officiellement accepté le rôle. Au moment où cela est découvert généralement lors du premier envoi entrant lorsque la FDA tente de contacter l'agent désigné l'expédition est déjà en transit et tout détenu commence à accumuler des frais de démarrage au port américain.

Comment FDABridge gère les exportations alimentaires de l'ASEAN vers les États-Unis

FDABridge gère le processus complet de dépôt de la FDA pour les fabricants d'aliments au Vietnam, en Thaïlande, en Indonésie, aux Philippines, en Malaisie et dans la région ASEAN. Notre service couvre l'acquisition de DUNS, l'enregistrement des installations alimentaires de la FDA, la nomination d'agents américains, la vérification de la conformité des étiquettes aux exigences actuelles de la FDA et les dépôts spécifiques au programme pour les produits de la mer HACCP et les aliments en conserve à faible teneur en acides, le cas échéant. Visitez fdabridge.com/food pour voir nos services d'exportation alimentaire ou fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines et fdabridge.com/fda-registration-malaysia pour obtenir des informations spécifiques au pays.