La Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire a créé une obligation de conformité continue pour chaque établissement alimentaire étranger qui s'inscrit auprès de la FDA. L'enregistrement n'est pas un certificat obtenu une fois et déposé il doit être renouvelé chaque année parallèle, et les opérations de l'installation doivent rester conformes aux exigences de la FDA à tout moment. Lorsqu'une installation étrangère ne respecte pas les conditions de l'accord en raison d'un enregistrement expiré, d'une inspection ratée, d'un alerte d'importation ou d'un défaut d'analyse des risques documenté les conséquences ont une incidence sur sa capacité d'exportation vers les États-Unis et sur ses relations avec les importateurs américains.
Qu'est-ce qui fait qu'une installation étrangère ne respecte pas la FSMA
La cause la plus courante est une annulation de l'enregistrement. Les inscriptions des établissements alimentaires de la FDA doivent être renouvelées entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année parallèle (2024, 2026, 2028, etc.). Une installation qui manque la fenêtre de renouvellement n'a pas simplement un enregistrement obsolète elle n'est pas enregistrée légalement, et tout aliment qu'elle envoie aux États-Unis peut être refusé d'entrée. Les inspections sont un deuxième facteur. La FDA a le pouvoir, en vertu de la section 301 de la FSMA, d'inspecter les installations étrangères enregistrées. Si une inspection révèle une violation significative adulteration, démarcation, non-respect d'un plan de sécurité alimentaire ou non-implémentation de contrôles préventifs La FDA peut initier une série d'actions d'application commençant par un formulaire 483 et se développant jusqu'à une lettre d'avertissement ou une alerte d'importation. Un troisième facteur déclencheur est la pression du côté des importateurs. Les importateurs américains opérant dans le cadre du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) doivent effectuer une vérification continue de leurs fournisseurs étrangers. Si un fournisseur ne peut fournir les résultats de l'audit, la documentation du plan de sécurité alimentaire ou les dossiers d'action corrective, l'importateur peut suspendre l'achat pour protéger sa propre conformité au VFSP.
Le mécanisme d'alerte d'importation
L'Alerte d'importation 99-35 est l'outil principal de la FDA pour bloquer les expéditions provenant d'installations enregistrées qui ont été trouvées pour présenter un risque pour la sécurité ou qui ont refusé une inspection. Une fois qu'une installation est placée sur une alerte d'importation, ses produits sont soumis à détention sans examen physique (DWPE) à la frontière américaine. Les douanes et la protection des frontières tiendront chaque envoi en attente et l'importateur doit demander une audience ou fournir des preuves d'une action corrective avant la délivrance d'un lot. L'exposition à une alerte d'importation ne conduit pas automatiquement à l'annulation de l'enregistrement, mais elle interdit effectivement les exportations américaines jusqu'à ce que la violation sous-jacente soit résolue. La suppression d'une alerte d'importation nécessite la présentation à la FDA de preuves d'une action corrective et implique généralement une inspection de suivi ou un audit de tiers.
Comment récupérer une inscription annulée
Si l'enregistrement de l'établissement auprès de la FDA a expiré parce qu'il a manqué la fenêtre de renouvellement biennale, la bonne étape consiste à se réinscrire via le système d'enregistrement et d'inscription unifié de la FDA (FURLS). C'est une nouvelle inscription, pas un renouvellement. L'installation recevra un nouveau numéro d'enregistrement et devra mettre à jour les importateurs américains ou les relations avec les agents américains faisant référence à l'enregistrement précédent. L'établissement doit également veiller à ce que son agent américain requis pour tous les inscrits étrangers soit en place et dispose d'informations de contact précises avant la présentation du nouvel enregistrement. La tentative d'envoyer des aliments aux États-Unis sur une inscription expirée crée une violation juridique distincte de la question de sécurité alimentaire sous-jacente.
Que faire après une observation ou une lettre d'avertissement d'inspection
Après la délivrance du formulaire 483 de la FDA la liste des observations que l'enquêteur écrit à la fin d'une inspection l'installation dispose généralement de 15 jours ouvrables pour soumettre une réponse écrite. Cette réponse doit documenter la cause profonde de chaque observation et décrire les mesures correctives prises ou prévues, avec des éléments de preuve à l'appui. Si la FDA émet ensuite une lettre d'avertissement, le délai de réponse est généralement de 15 jours calendaires et la réponse doit être plus complète. Le fait de ne pas répondre de manière adéquate entraîne une escalade: Envoyer une demande à l'Office des enquêtes pénales de la FDA, des alertes d'importation, des injonctions ou une demande au ministère américain de la Justice. FDABridge aide les fabricants étrangers à préparer des réponses à l'inspection et à établir la documentation nécessaire pour démontrer la conformité.
La prévention est moins chère que la récupération
Le coût de la résolution d'un défaut de conformité de l'AMFS frais juridiques, mise en œuvre d'actions correctives, audits de tiers, rappels de produits et pertes de relations commerciales dépasse généralement de loin le coût de la maintenance de la conformité en premier lieu. Les principes fondamentaux sont les suivants: maintenir un enregistrement actif de la FDA, mettre à jour vos coordonnées auprès de l'agent américain chaque fois qu'elles changent, tenir un plan écrit de sécurité alimentaire à jour et accessible, effectuer des audits internes annuels et suivre la fenêtre de renouvellement biennale. FDABridge offre des services d'enregistrement des installations alimentaires, des services d'agent américain et une revue de la documentation de conformité. Visitez fdabridge.com/food pour plus de détails ou fdabridge.com/contact pour discuter de votre installation.
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