Programme de certification de tiers de la FDA: Comment les audits accrédités accélèrent les importations de nourriture aux États-Unis

Le programme de certification de tiers accrédité de la FDA est l'une des dispositions les plus prospectives de la FSMA, créant un système structuré par lequel les installations alimentaires étrangères peuvent être vérifiées et certifiées par des organisations d'audit reconnues par la FDA. Le programme, établi en vertu de l'article 808 de la loi FD&C (ajouté par l'article 307 de la FSMA) et mis en œuvre par le biais de la partie 1 du CFR 21 (sous-part M), crée un cadre de trois niveaux: La FDA reconnaît les organismes d'accréditation qui accréditent les organismes de certification qui vérifient et certifient les installations alimentaires étrangères et leurs produits. La certification dans le cadre de ce programme a deux objectifs essentiels: elle permet aux importateurs de participer au programme d'importation qualifiée volontaire (VQIP) pour une entrée accélérée à l'importation, et elle permet à la FDA d'exiger la certification comme condition d'importation pour des aliments spécifiques provenant de pays spécifiques.

Comment fonctionne la structure d'accréditation à trois niveaux

Le programme fonctionne par une structure de certification et d'accréditation en couches. En haut, la FDA reconnaît les organismes d'accréditation les organisations ayant la compétence et la capacité d'évaluer et d'accréditer les organismes de certification. Les organismes d'accréditation reconnus accréditent ensuite les organismes de certification tiers les organismes d'audit qui ont démontré qu'ils répondent aux exigences de la FDA pour la réalisation d'audits de sécurité alimentaire des installations étrangères. Ces organismes de certification accrédités effectuent des audits sur place des installations alimentaires étrangères et, sur la base des résultats de l'audit, délivrent des certificats attestant que l'installation et ses produits respectent les exigences applicables en matière de sécurité alimentaire de la FDA. Les certifications sont soumises à la FDA par voie électronique et font partie du dossier de conformité de l'installation.

Audits réglementaires et audits consultatifs

Le programme distingue entre les audits réglementaires et les audits consultatifs. Un audit réglementaire est effectué dans le but de délivrer une certification qui sera utilisée pour l'admissibilité à la VQIP ou la certification obligatoire elle doit être non annoncée, couvrir toutes les exigences applicables en matière de sécurité alimentaire de la FDA et les résultats doivent être communiqués à la FDA. Un audit consultatif est un audit volontaire et annoncé qu'un établissement peut demander d'évaluer son statut de conformité et d'identifier les domaines à améliorer avant de subir un audit réglementaire. Les résultats de l'audit consultatif ne sont pas communiqués à la FDA et ne peuvent pas être utilisés à des fins de certification. Les fabricants étrangers devraient envisager de demander un audit consultatif comme étape préparatoire avant de s'engager dans le processus d'audit réglementaire.

Certification d'admissibilité au VQIP

Le principal avantage de la certification par des tiers accrédités pour la plupart des installations alimentaires étrangères est que leurs importateurs américains puissent participer au VQIP. Pour être admissible au VQIP, un importateur doit démontrer que l'aliment importé provient d'une installation certifiée dans le cadre du programme de certification de tiers accrédité par la FDA. La participation à la VQIP permet d'accélérer l'examen et la libération des entrées d'importation par la FDA, ce qui se traduit par un dédouanement plus rapide dans les ports américains et une réduction du risque d'examen ou de détention de routine. Pour les importateurs à fort volume, le VQIP peut apporter des avantages opérationnels et financiers importants en réduisant les retards portuaires, les frais de démarrage et l'incertitude de la chaîne d'approvisionnement.

Certification obligatoire en vertu de l'article 303

L'article 303 de la FSMA confère à la FDA l'autorité d'exiger, à titre de condition d'admission, qu'un article alimentaire importé aux États-Unis soit accompagné d'une certification délivrée par un organisme tiers accrédité de certification. La FDA peut imposer une certification obligatoire lorsqu'elle détermine qu'un aliment présente une menace de graves conséquences néfastes pour la santé ou de la mort des humains ou des animaux, ou lorsque la FDA a refusé l'admission de l'aliment parce qu'il semble être falsifié. Lorsqu'une certification obligatoire est imposée, tout envoi d'aliments affectés qui ne porte pas une certification valide sera refusé d'entrée. Cette autorité donne à la FDA un outil puissant pour résoudre les problèmes persistants de sécurité alimentaire associés à des aliments spécifiques provenant de pays ou de régions spécifiques.

Comment FDABridge aide à la préparation à la certification

FDABridge veille à ce que votre inscription à l'installation de la FDA, la désignation d'agent américain et la documentation de sécurité alimentaire soient actuelles et exactes les éléments de conformité fondamentaux que les organismes de certification accrédités tiers évaluent lors de leurs audits. Bien que FDABridge ne fasse pas d'audits tiers, nous préparons des installations alimentaires étrangères pour le processus d'audit en veillant à ce que toutes les demandes réglementaires soient en ordre. Visitez fdabridge.com/food pour en savoir plus sur nos services alimentaires ou fdabridge.com/contact pour discuter de votre préparation à la certification.