Produits en conserve à faible teneur en acides et acides: Les exigences relatives à l'enregistrement FCE et SID de la FDA

Les aliments en conserve à faible teneur en acides (LACF) et les aliments acidifiés (AF) sont soumis à une couche séparée des exigences de la FDA en plus de l'enregistrement standard des établissements alimentaires. Les producteurs de lait de coco en conserve, de pâte de curry, de soupes en conserve, de légumes en conserve, de sauces chaudes, de légumes en piment et de produits similaires doivent remplir l'enregistrement de l'établissement de conserve alimentaire (FCE) et déposer les identifiants de processus planifiés (SID) pour chaque produit avant l'entrée de toute expédition aux États-Unis. Ces obligations proviennent des règlements 21 CFR partie 113 (LACF) et 21 CFR partie 114 (AF) spécialement conçus pour contrôler Clostridium botulinum, une bactérie qui forme des spores résistantes à la chaleur et qui prospère dans un environnement anaérobie à faible teneur en acides à l'intérieur d'une boîte scellée.

Ce qui est qualifié de conserve à faible teneur en acides ou acide

Les conserves à faible teneur en acides sont traitées thermiquement dans des conteneurs hermétiquement scellés où le pH d'équilibre est supérieur à 4,6 et l'activité hydrique supérieure à 0,85. Les produits communs de la LACF comprennent les légumes en conserve, les produits à base de viande et de poisson en conserve, les soupes et ragoûts en conserve, les légumineuses en conserve et les produits laitiers en conserve. Les aliments acidifiés commencent par une activité hydrique supérieure à 0,85 mais sont amenés à un pH d'équilibre final de 4,6 ou inférieur par l'ajout d'un agent acidifiant vinaigre, d'acide citrique ou d'un autre acidant de qualité alimentaire. Les produits de cette catégorie comprennent la salse, la sauce chaude, les légumes épicés, les saveurs et les haricots en conserve en saumure acide. La distinction est importante car les réglementations applicables diffèrent et le processus prévu pour chaque type de produit doit refléter la catégorie de produit.

L'enregistrement FCE: ce qu'il est et ce qu'il couvre

Le numéro de l'établissement de conservation des aliments est l'enregistrement au niveau de l'installation qui autorise une usine à fabriquer des produits LACF ou AF pour le marché américain. L'enregistrement FCE est déposé par le biais du système d'enregistrement en ligne LACF de la FDA et est séparé de l'enregistrement général des installations alimentaires requis par la Loi sur le bioterrorisme. Le numéro FCE identifie le site de production physique une seule entreprise ayant plusieurs sites de production doit obtenir un numéro FCE pour chaque site. L'enregistrement FCE n'a pas de date d'expiration, mais doit être mis à jour chaque fois que le nom, l'adresse ou la propriété juridique de l'installation changent. Une installation qui détient un enregistrement standard d'installation alimentaire mais qui ne dispose pas d'un numéro FCE ne peut légalement expédier des produits LACF ou AF aux États-Unis, quel que soit le temps que l'installation ait été enregistrée dans le système général.

Le dossier de la SID: processus programmés pour chaque produit

Chaque produit LACF ou AF doit disposer d'un identifiant de processus planifié distinct enregistré auprès de la FDA avant qu'il puisse être expédié aux États-Unis. Le dépôt de la SID décrit le processus prévu la combinaison scientifiquement validée de temps, de température, de pH, d'activité de l'eau et d'autres facteurs critiques que l'installation utilisera pour détruire les spores de Clostridium botulinum dans ce produit spécifique. Le processus prévu doit être élaboré et validé par une autorité de processus: un scientifique ou ingénieur qualifié en matière alimentaire ayant une expertise documentée en matière de transformation thermique et les règlements de la FDA applicables. La FDA ne valide ni n'approuve elle-même le processus prévu, mais les inspecteurs examinent le dossier SID et peuvent demander l'accès aux données de validation sous-jacentes. Une SID manquante, incomplète ou non scientifiquement appuyée est une raison directe de refus de l'expédition.

Autorités de traitement: Le problème est que la plupart des exportateurs découvrent tard

Une autorité de processus est une personne ou une organisation généralement un laboratoire de science alimentaire, un programme d'extension universitaire ou une société de conseil spécialisée ayant une expertise documentée en traitement thermique et une connaissance des Parties 113 et 114 du CFR 21. L'autorité de traitement établit ou examine le processus prévu, effectue ou supervise les études de validation requises (études de conditionnement non-encombré ou calculs de processus thermiques) et émet une lettre de l'autorité de traitement appuyant le dépôt du SID. La recherche d'une autorité de traitement qualifiée, la commission des études de validation et la réalisation du dépôt du SID peuvent prendre plusieurs mois pour un nouveau produit. La plupart des fabricants étrangers ne découvrent cette exigence qu'après qu'un importateur ou un acheteur américain a demandé le numéro de SID , point où les travaux de validation n'ont pas encore commencé et que le calendrier commercial a déjà glissé.

Comment FDABridge gère l'enregistrement FCE et SID

FDABridge gère à la fois l'enregistrement général des installations alimentaires et le processus de dépôt de la FCE/SID pour les producteurs étrangers de LACF et d'AF. Nous gérons la soumission de l'enregistrement FCE, coordonnons avec les ressources de l'autorité de processus pour développer ou valider le processus prévu et déposons les dossiers SID pour chaque produit. Visitez fdabridge.com/fce-sid-registration pour obtenir des informations spécifiques sur les services FCE et SID, ou fdabridge.com/food pour voir tous les services de dépôt des exportations alimentaires.