Processus de pétition sur les additifs alimentaires de la FDA: Comment les fabricants étrangers obtiennent l'approbation de nouveaux ingrédients pour le marché américain

Les États-Unis réglementent les ingrédients alimentaires différemment de la plupart des autres pays. En vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, toute substance ajoutée intentionnellement aux aliments est un additif alimentaire et nécessite une autorisation préalable à la mise sur le marché par la FDA à moins que la substance ne soit généralement reconnue comme sûre (GRAS) ou n'est autrement exclue de la définition. Pour les fabricants étrangers d'aliments qui utilisent des ingrédients généralement approuvés en Europe, en Asie ou sur d'autres marchés mais qui n'ont pas été autorisés aux États-Unis, la voie d'entrée sur le marché nécessite soit une pétition sur les additifs alimentaires (FAP) en vertu du 21 CFR 171 soit une détermination GRAS et les deux processus nécessitent des données scientifiques substantielles et une expertise réglementaire.

Le processus de pétition sur les additifs alimentaires en vertu du 21 CFR 171

Une pétition sur les additifs alimentaires est une demande formelle à la FDA de délivrer un règlement autorisant l'utilisation d'un nouvel additif alimentaire. La pétition doit inclure l'identité et la composition de l'additif, ses conditions d'utilisation prévues (quels aliments il sera utilisé, à quel niveau et à quelle fin technique), l'effet cumulé de l'additif dans l'alimentation, les données de sécurité suffisantes pour démontrer que l'utilisation proposée est sûre, les méthodes d'analyse pour détecter et mesurer l'additif dans les aliments et l'étiquetage proposé. Les données de sécurité comprennent généralement des études toxicologiques selon l'exposition alimentaire attendue, qui peuvent aller des études de toxicité à court terme aux études d'alimentation chronique et aux évaluations de cancérogénicité. La période d'examen de la FDA pour une pétition sur les additifs alimentaires est généralement de 12 à 24 mois, bien que les pétitions complexes puissent prendre plus de temps.

Détermination du GRAS en tant qu'alternative

Une substance généralement reconnue comme sûre pour son utilisation prévue est exemptée de la définition d'additif alimentaire et ne nécessite pas de pétition d'additif alimentaire. Le statut de GRAS peut être établi soit sur la base d'une histoire d'utilisation sûre dans les aliments avant 1958 soit sur la base de preuves scientifiques évaluées par des experts qualifiés. La norme scientifique pour le GRAS est la même que pour un additif alimentaire "certainty raisonnable de non-perte" mais la différence est que les preuves doivent être accessibles au public et généralement reconnues par des experts qualifiés, plutôt que de constituer des données de propriété déposées auprès de la FDA. Depuis 1997, la FDA a mis en place un programme de notification GRAS volontaire (21 CFR Partie 170, Sous-partie E) dans le cadre duquel les fabricants peuvent notifier à la FDA leur détermination du GRAS et recevoir une lettre de réponse indiquant si la FDA a des questions.

Une notification GRAS est nettement plus rapide et moins chère qu'une pétition sur les additifs alimentaires. La FDA répond généralement aux notifications GRAS dans un délai de 180 jours, et les exigences de données tout en restant rigoureuses peuvent être moins étendues que celles pour une pétition d'additif alimentaire si la substance a une histoire d'utilisation sûre bien documentée. Toutefois, le statut de GRAS comporte ses propres risques: la détermination est faite par le fabricant, et si la FDA ne reconnaît pas plus tard que la substance est GRAS, le fabricant en est responsable, en raison de la mise sur le marché d'un additif alimentaire non approuvé.

Situations communes où les fabricants étrangers sont confrontés à des problèmes d'autorisation des ingrédients

Les fabricants étrangers de produits alimentaires découvrent souvent que les ingrédients utilisés régulièrement sur leur marché intérieur ne sont pas autorisés aux États-Unis. Les glycosides de steviol présentant des profils de pureté spécifiques, de nouveaux préparations enzymatiques, de certains extraits végétaux utilisés comme conservateurs naturels, de nouvelles sources de fibres alimentaires et d'ingrédients protéiques innovants sont tous des exemples de substances qui peuvent être approuvées dans l'UE en vertu des règlements Novel Food ou au Japon en vertu des approbations de la MHLW mais qui ne disposent pas d'une autorisation de la FDA. Dans certains cas, l'ingrédient peut déjà être GRAS aux États-Unis, mais pour une utilisation différente ou à des niveaux différents de ceux que l'étranger envisage et la détermination GRAS existante peut ne pas couvrir la nouvelle utilisation. La réformulation du produit pour le marché américain ou la recherche d'une nouvelle détermination du GRAS est souvent la voie la plus pratique.

Substances et additifs de couleur sanctionnés précédemment

Certains ingrédients alimentaires ne sont pas intégralement inclus dans les cadres de l'additif alimentaire et du GRAS. Les substances sanctionnées précédemment les ingrédients qui ont été approuvés par la FDA ou l'USDA avant l'amendement des additifs alimentaires de 1958 conservent leur statut approuvé en vertu de la sanction initiale. Les additifs de couleur sont réglementés dans un cadre distinct (21 CFR Parties 70 à 82) et nécessitent leur propre procédure de demande d'autorisation. Les fabricants étrangers qui utilisent des colorants doivent vérifier que chaque colorant est répertorié dans les réglementations américaines sur les additifs de couleur et, pour certains colorants, que le lot spécifique a été certifié par la FDA. Les colorants autorisés par l'UE ne sont pas automatiquement autorisés aux États-Unis, et les listes diffèrent considérablement.

Comment FDABridge aide à la conformité des ingrédients

FDABridge aide les fabricants étrangers d'aliments à identifier les problèmes potentiels d'autorisation des ingrédients avant qu'ils ne deviennent des problèmes de conformité. Nos services d'enregistrement et d'examen des étiquettes alimentaires comprennent l'évaluation des listes d'ingrédients en fonction des réglementations actuelles américaines sur les additifs alimentaires et GRAS, vous aidant à comprendre quels ingrédients nécessitent une autorisation supplémentaire avant que vos produits puissent entrer sur le marché américain. Visitez fdabridge.com/food pour en savoir plus sur nos services alimentaires ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos questions sur la conformité des ingrédients.