Numéros d'enregistrement de la FDA expliqués: FEI, DUNS et la façon dont la FDA identifie les installations étrangères

Les fabricants étrangers d'aliments et de médicaments qui s'inscrivent auprès de la FDA rencontrent plusieurs numéros d'identification dans le processus. Le numéro DUNS de Dun & Bradstreet est le premier. L'identifiant d'établissement de la FDA le numéro de FEI est délivré après inscription. Les documents de confirmation de l'enregistrement comprennent les deux. La documentation d'importation fait référence à ces deux. Les bases de données publiques de la FDA utilisent les deux dans des contextes différents. Comprendre ce qu'est chaque numéro, d'où il vient et comment la FDA l'utilise empêche la confusion lors des opérations d'enregistrement et d'importation.

Le numéro de DUNS: identifiant de pré-enregistrement

Le numéro DUNS Système de numérotation universelle des données est un identifiant à neuf chiffres émis par Dun & Bradstreet pour identifier une entité commerciale spécifique à un emplacement spécifique. La FDA a adopté le numéro DUNS comme identifiant unique de l'installation requis dans les soumissions d'enregistrement des installations alimentaires dans le cadre de la mise en œuvre de la Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire. Chaque établissement alimentaire étranger doit obtenir un numéro DUNS correspondant à son nom légal et à son adresse physique enregistrés avant de soumettre un enregistrement de l'établissement alimentaire de la FDA. Le numéro DUNS ne provient pas de la FDA et n'est pas un document de la FDA; Il s'agit d'un identifiant commercial utilisé par la FDA dans son processus d'enregistrement. Une fois l'installation enregistrée, le numéro DUNS reste sur le registre d'enregistrement mais l'identifiant principal utilisé par la FDA à l'avenir est le numéro FEI.

Le numéro de l' FEI: l'identifiant de l'installation de la FDA

L'identifiant d'établissement de la FDA le numéro FEI est un numéro à sept chiffres attribué par la FDA à chaque établissement enregistré. Le numéro FEI est l'identifiant interne principal de la FDA pour une installation dans toutes les catégories de produits. Une installation enregistrée pour les produits alimentaires et les produits pharmaceutiques aura un numéro unique d'INF utilisé dans les deux systèmes d'enregistrement. Le numéro FEI figure sur la confirmation d'enregistrement, sur les notifications antérieures, dans la base de données d'enregistrement des installations de la FDA, dans les dossiers d'inspection et dans les recherches effectuées sur le système d'importation. Il ne change pas lorsque l'installation met à jour ses informations d'enregistrement; l'EFI est affecté une fois et suit l'installation. Il est distinct du numéro DUNS, qui est attribué par une société privée, et du numéro d'enregistrement, qui est utilisé dans certaines bases de données de la FDA, mais est un champ différent de l'IEF.

Comment la FDA utilise ces numéros à la frontière

Lorsqu'un envoi de nourriture ou de médicaments arrive à un port d'entrée des États-Unis, le personnel des douanes et de la FDA utilise l'identifiant de l'installation pour vérifier l'état d'enregistrement de l'installation de fabrication. Les notifications antérieures concernant les importations d'aliments doivent inclure le numéro FEI de l'installation de fabrication. Si l'équipement FEI est manquant ou ne correspond pas à une installation actuellement enregistrée, le transport peut être retenu. Les entrées d'importation de médicaments font référence à l'enregistrement de l'établissement de médicaments et au code de l'étiquetage, qui sont tous deux liés à l'IEF. Une installation dont l'enregistrement a expiré ce qui signifie que l'IEE est dans le système mais que le statut d'enregistrement est inactif ne peut pas avoir légalement importé des produits en vertu de cet enregistrement, même si l'installation elle-même est en bon état physique.

Vérification et accès à la base de données publique

La FDA maintient des bases de données accessibles à la recherche publique qui permettent aux importateurs, aux distributeurs, aux courtiers douaniers et aux régulateurs de vérifier l'état d'enregistrement des installations. La base de données de l'agence de la FDA peut être recherchée par le nom de l'installation, le numéro de FEI, le numéro de DUNS ou le pays. Les données d'enregistrement de l'établissement pharmaceutique de la FDA sont disponibles par le biais du système d'enregistrement et de liste des médicaments de la FDA. Ces bases de données sont mises à jour en permanence à mesure que les enregistrements sont traités, renouvelés ou désactivés. Les acheteurs et distributeurs américains recherchent régulièrement ces bases de données avant d'acheter des produits auprès de fabricants étrangers pour vérifier que l'installation est actuellement enregistrée et en bon état.

Comment FDABridge gère les enregistrements d'installations étrangères

FDABridge maintient des enregistrements complets pour les installations alimentaires et médicamenteuses étrangères, y compris le suivi de l'IFE, la vérification DUNS et le suivi de l'état de l'enregistrement. Nous alertons les clients des changements de statut qui pourraient affecter leur capacité à importer des produits aux États-Unis. Visitez fdabridge.com/food ou fdabridge.com/drug pour en savoir plus sur nos services d'enregistrement, ou fdabridge.com/apply pour commencer le processus.