Notification de la substance en contact avec les aliments de la FDA: Ce que les fabricants d'emballages étrangers doivent savoir

Tout matériau qui entre en contact avec les aliments aux États-Unis films d'emballage, revêtements, adhésifs, bouchons, conteneurs et surfaces d'équipements de traitement est réglementé par la FDA comme une substance de contact avec les aliments en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Les fabricants d'emballages étrangers qui fournissent des matériaux aux producteurs américains ou qui exportent des aliments préemballés vers le marché américain doivent comprendre que leur emballage n'est pas seulement un conteneur il s'agit d'un composant réglementé du produit alimentaire lui-même. La FDA traite toute substance qui passe de l'emballage à l'alimentation comme un additif alimentaire, et les additifs alimentaires nécessitent une autorisation préalable à la commercialisation avant de pouvoir être utilisés légalement.

Qu'est-ce qu'une substance qui touche des aliments en vertu du règlement de la FDA ?

Une substance en contact avec les aliments (SFC) est définie en vertu de l'article 409 ((h) ((6) de la loi FD&C comme toute substance destinée à être utilisée comme composant des matériaux utilisés dans la fabrication, l'emballage, l'emballage, le transport ou l'alimentation, si la substance n'est pas destinée à avoir un effet technique dans l'aliment lui-même. Il s'agit notamment des polymères utilisés dans les emballages en plastique, des encres d'impression sur les étiquettes alimentaires, des adhésifs dans les sacs laminés, des revêtements sur les canettes métalliques, des jointures en caoutchouc dans les équipements de transformation et du papier ou du carton utilisés dans les emballages alimentaires. La définition est large elle couvre non seulement l'emballage primaire qui touche directement les aliments, mais aussi les matières secondaires dont on pourrait raisonnablement s'attendre à ce que leurs composants migrent vers les aliments.

Le cadre réglementaire des substances en contact avec les aliments est présenté dans les parties 170 à 199 du CFR 21. La partie 174 couvre les additifs alimentaires indirects utilisés dans les adhésifs et les composants des revêtements. La partie 175 couvre les adhésifs et les revêtements eux-mêmes. La partie 176 couvre les composants en papier et en carton. La partie 177 couvre les polymères. La partie 178 couvre les adjuvants et les aides à la production. Si une substance est déjà inscrite dans le présent règlement pour l'usage prévu et dans les conditions, aucune autorisation supplémentaire n'est requise. Mais si un fabricant souhaite utiliser une nouvelle substance ou utiliser une substance existante dans des conditions d'utilisation différentes une notification de contact avec les aliments (FCN) doit être déposée auprès de la FDA.

Le processus de notification des contacts avec les aliments

Le programme de notification des contacts avec les aliments, établi en vertu de l'article 409 ((h) de la loi FD&C, permet aux fabricants de notifier à la FDA une nouvelle substance en contact avec les aliments au moins 120 jours avant la mise sur le marché. Le FCN doit inclure l'identité et la composition chimique de la substance, les conditions d'utilisation prévues (température, type d'aliment, durée de contact), les données de migration démontrant la quantité de la substance transférée dans les aliments dans ces conditions, et une évaluation de la sécurité démontrant que l'exposition alimentaire estimée est sûre. La FDA examine la notification et la permet soit de prendre effet après 120 jours, soit s'oppose si les données ne sont pas suffisantes.

Contrairement à une pétition d'additif alimentaire, qui donne lieu à un règlement sur lequel tout fabricant peut compter, un FCN est spécifique au notifiant et au fabricant indiqué dans la notification. Cela signifie qu'un concurrent ne peut pas compter sur le FCN d'une autre entreprise chaque fabricant doit déposer sa propre notification pour sa propre substance. Le FCN devient également inefficace si la FDA détermine plus tard que la substance est dangereuse, si la notification contient une erreur importante ou si le notifiant ne respecte pas les conditions spécifiées dans le FCN. En 2026, il y a plus de 2 200 FCN efficaces répertoriés dans l'inventaire de la FDA.

Exonération du GRAS et seuil de réglementation

Certaines substances en contact avec les aliments peuvent être admissibles au statut de substances généralement reconnues comme sûres (GRAS) en vertu du 21 CFR 170.30, ce qui les exempte de la demande d'additif alimentaire et des exigences du FCN. Pour qu'une substance puisse être considérée comme GRAS pour une utilisation en contact avec des aliments, il doit y avoir des preuves scientifiques publiquement disponibles établissant la sécurité, et les experts qualifiés doivent généralement convenir que la substance est sûre dans les conditions d'utilisation prévues. Les fabricants peuvent déterminer eux-mêmes le statut de GRAS, mais la FDA encourage les notifications GRAS volontaires en vertu de la partie 170 du CFR 21 et de la sous-partie E, afin que l'agence puisse évaluer la base de la détermination.

En outre, la FDA a établi une exemption de seuil de réglementation (TOR) en vertu du 21 CFR 170.39 pour les substances en contact avec les aliments qui migrent dans les aliments à des niveaux inférieurs à 0,5 parties par milliard. Si un fabricant peut démontrer par des études de migration qu'une substance est transférée dans les aliments à des concentrations inférieures à ce seuil et que la substance n'est pas un cancérogène connu , la FDA peut accorder une exemption de TOR, ce qui élimine la nécessité de présenter une demande de FCN ou d'additif alimentaire. Les demandes de TOR sont soumises à l'Office de la sécurité des additifs alimentaires et sont généralement examinées dans les 60 jours.

Les lacunes communes en matière de conformité pour les fabricants d'emballages étrangers

Les fabricants d'emballages étrangers rencontrent souvent des problèmes de conformité lorsque leurs matériaux ont été développés et testés dans le cadre de cadres réglementaires de l'UE ou de l'Asie qui ne sont pas conformes aux exigences de la FDA. L'Union européenne réglemente les matériaux en contact avec les aliments en vertu du règlement (CE) no 1935/2004 et du règlement (UE) no 10/2011 pour les matériaux plastiques, qui utilisent une liste positive de monomères et d'additifs autorisés avec des limites de migration spécifiques. Bien qu'il existe une certaine chevauchement entre les substances autorisées dans l'UE et aux États-Unis, les listes ne sont pas identiques un polymère autorisé dans l'UE peut ne pas avoir une liste FDA ou un FCN effectif correspondant. Les protocoles de test de migration diffèrent également l'UE utilise des simulateurs alimentaires spécifiques (10% d'éthanol, 3% d'acide acétique, huile d'olive) tandis que la FDA dispose de son propre ensemble de solvants simulants alimentaires en vertu du 21 CFR 176.170.

Un autre écart commun concerne les matériaux recyclés. Les directives de la FDA sur les plastiques recyclés dans les emballages alimentaires exigent que les fabricants démontrent que le processus de recyclage élimine de manière adéquate les contaminants qui pourraient être présents dans les matériaux post-consommation. Cela implique généralement la présentation d'une demande de lettre de non-objection de la Division des notifications de contact avec les aliments de la FDA, appuyée par des données de test de défi montrant que le processus de recyclage réduit les niveaux de contaminants à des seuils sûrs. Les recyclages étrangers qui n'ont pas subi ce processus ne peuvent pas fournir de matériel d'emballage recyclé destiné à être utilisé en contact avec les aliments sur le marché américain.

Comment FDABridge aide les fabricants étrangers d'emballages

FDABridge aide les fabricants d'emballages étrangers à comprendre leurs obligations de la FDA et à naviguer dans le cadre réglementaire des substances en contact avec les aliments. Que vous ayez besoin d'une orientation sur le fait que vos matériaux nécessitent un FCN, que vous ayez besoin d'aide pour déterminer si les réglementations existantes couvrent déjà votre usage prévu ou que vous ayez besoin d'aide pour préparer une demande de seuil de réglementation, notre équipe de réglementation peut évaluer vos matériaux et vous conseiller sur la voie la plus efficace vers la conformité. Visitez fdabridge.com/food pour en savoir plus sur nos services de conformité alimentaire ou fdabridge.com/contact pour discuter avec notre équipe.