La Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire, signée en loi par le président Obama le 4 janvier 2011, est la réforme la plus radicale de la loi américaine sur la sécurité alimentaire depuis la promulgation de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques en 1938. La FSMA a fondamentalement changé l'approche de la FDA en matière de sécurité alimentaire, de celle de répondre à la contamination après qu'elle se produit à celle de prévenir la contamination avant qu'elle ne se produise. Pour les fabricants étrangers d'aliments, l'impact de la FSMA est énorme elle a donné à la FDA un nouvel autorité pour exiger des contrôles préventifs dans les installations alimentaires, pour imposer la vérification par les importateurs des fournisseurs étrangers, pour établir des normes de sécurité des produits, pour accréditer des auditeurs tiers et pour refuser l'entrée de produits alimentaires provenant d'installations étrangères qui refusent l'inspection de la FDA. La compréhension de la FSMA n'est plus facultative pour tout fabricant étranger exportant vers les États-Unis.
Les sept règles fondamentales de la FSMA
La FSMA a demandé à la FDA d'élaborer et de mettre en œuvre sept règles majeures qui, ensemble, créent le cadre moderne de sécurité alimentaire américain. Ces règles sont les suivantes: (1) Contrôles préventifs pour les aliments pour l'homme (21 CFR partie 117), (2) Contrôles préventifs pour les aliments pour animaux (21 CFR partie 507), (3) Règles de sécurité de production (21 CFR partie 112), (4) Programmes de vérification des fournisseurs étrangers (21 CFR partie 1, sous-partie L), (5) Certification d'un tiers accrédité (21 CFR partie 1, sous-partie M), (6) Adulteration intentionnelle (21 CFR partie 121), et (7) Transports sanitaires d'aliments pour l'homme et des animaux (21 CFR partie 1, sous-partie O). Chaque règle traite d'un aspect différent de la chaîne de sécurité alimentaire, et beaucoup d'entre elles imposent directement des obligations aux fabricants étrangers ou créent des obligations indirectes par l'intermédiaire de leurs importateurs américains.
Contrôles préventives pour les aliments humains
La règle des contrôles préventifs (21 CFR partie 117) a remplacé les règlements dépassés sur les bonnes pratiques de fabrication en vertu de la 21 CFR partie 110 par un cadre modernisé qui exige que chaque installation alimentaire élabore un plan écrit de sécurité alimentaire. Le plan de sécurité alimentaire doit inclure une analyse des risques qui identifie les risques biologiques, chimiques et physiques connus ou raisonnablement prévisibles pour chaque produit; les contrôles préventifs pour lutter contre ces risques (y compris les contrôles des processus, les contrôles des allergènes, les contrôles sanitaires et les contrôles de la chaîne d'approvisionnement); les procédures de surveillance pour chaque contrôle préventif; procédures d'action corrective; les activités de vérification; un plan de rappel; et des documents documentant tous ces éléments. Le plan doit être élaboré ou supervisé par un individu qualifié pour les contrôles préventifs (PCQI) qui a suivi une formation reconnue par la FDA.
Programmes de vérification des fournisseurs étrangers
La règle du FSVP (21 CFR partie 1, sous-partie L) est le mécanisme par lequel la FSMA étend son approche préventive aux aliments importés. En vertu du FSVP, l'importateur américain défini comme propriétaire ou destinataire américain au moment de l'entrée doit évaluer les risques posés par chaque aliment importé et chaque fournisseur étranger, et doit mener des activités de vérification afin de s'assurer que le fournisseur étranger produit des aliments conformes aux normes de sécurité américaines. Les activités de vérification peuvent inclure des audits sur place de l'installation étrangère, le prélèvement d'échantillons et les essais des aliments, l'examen des dossiers de sécurité alimentaire du fournisseur ou d'autres mesures appropriées. L'importateur doit également corriger rapidement toute non-conformité et réévaluer périodiquement les fournisseurs. Pour les fabricants étrangers, FSVP signifie que votre importateur américain exigera une documentation de votre programme de sécurité alimentaire, et que votre capacité à fournir cette documentation affecte directement votre accès au marché américain.
Certification par tiers accréditée
La FSMA a mis en place un programme de certification par tiers accréditée des installations alimentaires étrangères. Dans le cadre de ce programme, les organismes d'accréditation reconnus par la FDA accréditent des organismes de certification tiers (également appelés organisations d'audit), qui à leur tour auditent et certifient les installations alimentaires étrangères. La certification au titre de ce programme peut être utilisée pour appuyer l'admissibilité au programme d'importation qualifiée volontaire (PQV), qui prévoit une entrée accélérée dans les importations d'aliments provenant d'installations ayant un bon bilan de conformité. La FDA peut également exiger une certification en tant que condition d'importation pour des aliments spécifiques provenant de pays spécifiques la soi-disant certification obligatoire en vertu de la section 303 de la FSMA. Bien que le programme de certification accrédité par des tiers reste plus petit que les régimes d'audit de référence du GFSI, la FDA a signalé qu'elle se reposerait de plus en plus sur ce programme pour gérer le volume des importations alimentaires.
Autorité de la FDA pour refuser les inspections des installations étrangères
L'une des dispositions les plus importantes de la FSMA est la section 306, qui autorise la FDA à refuser l'admission de tous les aliments provenant d'une installation étrangère qui refuse ou retarde une inspection de la FDA. Avant la FSMA, une installation étrangère pouvait éviter efficacement l'inspection de la FDA avec des conséquences limitées. En vertu de la FSMA, le refus d'autoriser une inspection en temps opportun entraîne le refus de l'entrée de tous les aliments provenant de cette installation dans les ports américains une conséquence immédiate et globale. Cette disposition est appliquée par l'intermédiaire de l'Alerte d'importation 99-32, qui énumère les installations qui ont refusé ou empêché d'autres inspections de la FDA. Une fois inscrites, les produits de l'installation sont soumis à détention sans examen physique (DWPE), ce qui signifie que chaque envoi est automatiquement retenu jusqu'à ce que l'installation autorise l'inspection et soit retiré de l'alerte.
Comment FDABridge aide les fabricants étrangers à naviguer dans la FSMA
FDABridge fournit l'enregistrement des installations alimentaires de la FDA, la nomination d'agents américains et les directives de conformité de la FSMA pour les fabricants étrangers d'aliments. Nous aidons nos clients à comprendre quelles règles de la FSMA s'appliquent à leurs opérations, à nous assurer que leurs enregistrements d'installations sont actuels et à nous préparer aux exigences de documentation que la FSVP crée entre les fournisseurs étrangers et les importateurs américains. Visitez fdabridge.com/food pour voir nos services alimentaires ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière de conformité avec la FSMA.
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