Les contrôles préventifs de la FDA: Ce que les établissements alimentaires étrangers doivent savoir sur la formation en PCQI

La règle de contrôle préventif de la FSMA (21 CFR Partie 117) introduit le concept de individu qualifié pour les contrôles préventifs (PCQI) une personne qui a l'éducation, la formation ou l'expérience nécessaires pour développer et appliquer un système de sécurité alimentaire, et qui a terminé avec succès une formation équivalente au programme de cours standardisé reconnu par la FDA. Pour les installations alimentaires étrangères qui fournissent le marché américain, l'exigence PCQI signifie que quelqu'un au sein de l'organisation ou à sa disposition doit avoir les qualifications et la formation nécessaires pour élaborer, mettre en œuvre et superviser le plan de sécurité alimentaire requis par la FSMA. Il ne s'agit pas d'une pratique exemplaire volontaire c'est une exigence réglementaire que la FDA impose lors des inspections des installations et que les importateurs américains vérifient par le biais de leurs programmes FSVP.

Ce qu'un PCQI doit faire

En vertu du 21 CFR 117.126, le plan de sécurité alimentaire requis par la FSMA doit être préparé ou supervisé par une ou plusieurs personnes qualifiées pour les contrôles préventifs. L'ICPC doit être impliqué dans l'analyse des risques, l'identification et la mise en œuvre des contrôles préventifs, l'établissement de procédures de suivi et de vérification et l'élaboration du plan de rappel. La validation des contrôles préventifs le processus d'obtention et d'évaluation des preuves scientifiques et techniques attestant qu'une mesure de contrôle est capable de contrôler efficacement un danger identifié doit également être effectué ou supervisé par un PCQI. La réanalyse du plan de sécurité alimentaire (obligatoire au moins tous les trois ans ou lorsque des changements importants se produisent) doit également être effectuée ou supervisée par un PCQI.

Exigences de formation en PCQI

La FDA exige qu'un PCQI ait " achevé avec succès une formation dans le développement et l'application de contrôles préventifs basés sur les risques au moins équivalent à celle reçue dans le cadre d'un programme standardisé reconnu comme adéquat par la FDA ". Le programme standardisé reconnu par la FDA a été développé par la Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), une alliance publique-privée qui comprend la FDA, les institutions académiques et les parties prenantes de l'industrie. Les cours de l'AFCPA sont offerts dans le monde entier et sont généralement dispensés sous forme de cours en classe de deux jours et demi couvrant les principes de la sécurité alimentaire, de l'analyse des risques, des contrôles préventifs, du suivi, des mesures correctives, de la vérification, de la tenue de dossiers et de la planification des rappels. Une fois terminé, les participants reçoivent un certificat attestant leur qualification PCQI.

Le programme de formation de l'FSPCA est disponible en plusieurs langues et est enseigné par des instructeurs principaux formés et approuvés par l'FSPCA. Les fabricants étrangers d'aliments peuvent envoyer leurs responsables de la qualité, leurs agents de sécurité alimentaire ou tout autre personnel qualifié aux cours de l'FSPCA proposés dans leur pays ou région. Alternativement, des versions en ligne de la formation sont disponibles, bien que la FDA et la FSPCA recommandent le format dirigé par l'instructeur pour une expérience d'apprentissage la plus complète. Le certificat n'excède pas, mais le PCQI doit rester à jour avec les changements réglementaires et la science actualisée de la sécurité alimentaire grâce à une formation continue.

Un consultant peut-il être le PCQI

Oui l'ICPC n'a pas à être un employé de l'établissement alimentaire. Un consultant, un entrepreneur ou une autre personne externe qualifié peut exercer le rôle de PCQI, à condition qu'il remplisse les conditions de formation et de qualification. Cependant, la FDA a souligné dans ses directives que si un consultant peut élaborer le plan de sécurité alimentaire et assurer la supervision, la mise en œuvre quotidienne du plan doit être gérée par le personnel des installations. Un plan de sécurité alimentaire qui a été élaboré par un consultant extérieur mais qui n'est pas compris ou mis en œuvre par le personnel de l'installation lui-même ne résistera pas à l'examen de la FDA lors d'une inspection. L'installation doit également assurer la continuité si l'ICCP externe n'est plus disponible, l'installation doit être remplacée par une personne qui remplit les mêmes exigences de qualification.

Les exigences de l'ICPC et du VFSV

L'exigence de PCQI intersecte de manière importante avec le programme de vérification des fournisseurs étrangers. Lorsqu'un importateur américain évalue un fournisseur étranger au titre du FSVP, l'un des facteurs que l'importateur tient compte est de savoir si l'installation étrangère dispose d'une personne qualifiée chargée de superviser son programme de sécurité alimentaire. Un établissement qui ne peut pas démontrer sa qualification PCQI par des certificats de formation, des certificats d'études ou une expérience documentée peut être évalué comme un fournisseur à plus haut risque, ce qui peut entraîner des exigences de vérification plus exigeantes (comme des audits obligatoires sur place) ou, dans certains cas, l'importateur choisit un fournisseur alternatif. L'existence d'un PCQI qualifié n'est donc pas seulement une exigence réglementaire il s'agit d'un avantage concurrentiel pour maintenir les relations d'importation aux États-Unis.

Comment FDABridge soutient la conformité à la norme PCQI

FDABridge fournit un soutien à l'enregistrement des installations alimentaires de la FDA et à la conformité pour les fabricants étrangers d'aliments, y compris des conseils sur la documentation de sécurité alimentaire produite par les programmes dirigés par PCQI. Nous nous assurons que votre inscription dans l'installation reflète vos capacités actuelles en matière de sécurité alimentaire et que vos documents de conformité répondent aux exigences de la FSVP de vos importateurs américains. Visitez fdabridge.com/food pour en savoir plus sur nos services alimentaires ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière de conformité.