Il existe une idée fausse persistante parmi les fabricants étrangers d'aliments selon laquelle obtenir un numéro d'enregistrement de l'établissement alimentaire de la FDA signifie que leurs produits sont approuvés par la FDA ou certifiés pour le marché américain. Cette croyance est dangereusement erronée. L'enregistrement de la FDA n'est rien de plus qu'une entrée dans un répertoire. Il indique à la FDA que votre installation existe et que vous avez l'intention d'exporter des aliments aux États-Unis. Cela ne signifie pas que la FDA a inspecté votre usine, examiné vos produits, testé vos aliments ou approuvé quoi que ce soit. Le fait de considérer l'enregistrement comme la ligne d'arrivée plutôt que comme le point de départ est l'erreur de conformité la plus commune commise par les fabricants étrangers.
Ce qu'est réellement l'enregistrement de la FDA
L'enregistrement des installations alimentaires de la FDA, établi en vertu de la Loi sur le bioterrorisme de 2002 et élargi en vertu de la FSMA, est un système de notification. Vous dites à la FDA: Cette usine fabrique des aliments, voici notre adresse, voici nos coordonnées, et voici les catégories d'aliments que nous traitons. La FDA ne passe pas en revue vos produits, vos processus ou vos systèmes de sécurité dans le cadre de l'enregistrement. Le numéro d'enregistrement lui-même n'a aucun poids réglementaire au-delà de la confirmation que votre installation est dans la base de données de la FDA. Tout fabricant, quel que soit l'état de son installation ou la sécurité de ses produits, peut obtenir un numéro d'immatriculation.
Le FSVP fait de votre importateur votre juge
Le programme de vérification des fournisseurs étrangers est l'endroit où la conformité devient tangible. En vertu de la FSVP, votre importateur américain est légalement tenu de vérifier que vos produits répondent aux normes américaines de sécurité alimentaire. Cela signifie que votre importateur doit évaluer les risques associés à vos produits, vérifier que votre installation dispose de contrôles préventifs adéquats, conserver la documentation de ses activités de vérification et réévaluer périodiquement son évaluation. Si votre importateur effectue une évaluation approfondie du FSVP et constate que votre installation manque de documentation adéquate sur la sécurité alimentaire, il est légalement tenu de vous conformer ou de cesser d'importer vos produits. Le FSVP transforme votre importateur d'un client en gardien de porte réglementaire.
Ce que les importateurs recherchent réellement
Les importateurs américains expérimentés qui effectuent des évaluations du FSVP recherchent des documents spécifiques: un plan écrit de sécurité alimentaire avec analyse des risques, contrôle préventif des risques identifiés, procédures et dossiers de suivi, procédures d'action corrective, activités de vérification et plan de rappel. Ils examinent également votre programme de chaîne d'approvisionnement, vos contrôles des allergènes, vos pratiques sanitaires et vos dossiers de formation des employés. Si vous ne pouvez pas produire ces documents, votre importateur risque d'être exécuté et il trouvera un fournisseur qui le peut.
Les couches de conformité qui comptent réellement
La vraie conformité de la FDA est une pile de systèmes interconnectés, chacun construit sur l'un en dessous. L'enregistrement n'est que la base. Au-dessus de lui se trouvent les couches qui déterminent si vos produits passeront réellement les douanes, survivront à une inspection de la FDA et resteront sur le marché américain à long terme.
Plan de sécurité alimentaire avec analyse des risques
Chaque installation soumise à des contrôles préventifs pour les aliments pour l'homme doit disposer d'un plan écrit de sécurité alimentaire qui inclut une analyse des dangers pour identifier les dangers biologiques, chimiques (y compris radiologiques) et physiques. L'analyse des risques doit évaluer les risques connus et raisonnablement prévisibles pour chaque type d'aliments fabriqués, transformés, emballés ou détenus dans votre installation. Ce n'est pas un modèle générique il doit refléter vos produits, processus, ingrédients et conditions de fonctionnement réels.
Contrôles préventifs
Pour chaque danger identifié nécessitant un contrôle préventif, vous devez mettre en place des contrôles spécifiques mesurables. Il s'agit notamment de contrôles de processus (comme la cuisson, l'acidification ou l'irradiation), de contrôles des allergènes, de contrôles d'assainissement, de contrôles de la chaîne d'approvisionnement et de plans de rappel. Chaque contrôle doit avoir des paramètres définis, des procédures de surveillance, des procédures d'action corrective et des activités de vérification. Les contrôles en papier qui ne sont pas mis en œuvre sur le plancher de production sont pires que les contrôles qui ne sont pas du tout ils montrent la prise de conscience d'un danger combiné à l'échec de la lutte contre.
Surveillance des dossiers et mesures correctives
La FDA n'accepte pas les plans de sécurité alimentaire sans les dossiers. Vous devez conserver des dossiers de surveillance simultanés qui démontrent que vos contrôles préventifs sont mis en œuvre comme prévu. Lorsque la surveillance révèle qu'un contrôle ne fonctionne pas dans ses paramètres, vous devez prendre des mesures correctives, documenter ces mesures et évaluer si le produit affecté peut être libéré. Un plan de sécurité alimentaire sans dossiers est un document. Un plan de sécurité alimentaire avec des dossiers est un système.
Étiquettes conformes: Plus que la traduction
Les exigences américaines en matière d'étiquetage des aliments en vertu de la partie 101 du CFR 21 sont détaillées et spécifiques. Ils couvrent le panneau d'affichage principal, le panneau d'information, le format des faits nutritionnels, les déclarations d'ingrédients, les déclarations d'allergènes, la quantité nette, le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur, ainsi que toute réclamation volontaire. Les fabricants étrangers sous-estiment souvent la complexité de l'étiquetage américain et tentent d'adapter leurs étiquettes existantes avec des changements minimaux. Cette approche se traduit presque toujours par des étiquettes non conformes qui déclenchent la détention de la FDA à la frontière.
Détention structurelle: Quand des systèmes creux s'effondrent
La FDA peut retenir les produits alimentaires importés sans examen physique si l'agence a des preuves que les systèmes de sécurité alimentaire du fabricant sont inadéquats. Ces détentions structurelles sont basées sur des défaillances systémiques et non sur un événement de contamination spécifique. Si la FDA inspecte votre installation (ou les dossiers FSVP de votre importateur) et constate que votre plan de sécurité alimentaire est un modèle qui ne reflète pas vos opérations, que vos dossiers de surveillance sont fabriqués ou manquent, ou que vos procédures d'action corrective n'ont jamais été mises en œuvre, l'agence peut mettre votre installation en détention. Chaque envoi ultérieur de votre installation sera automatiquement arrêté jusqu'à ce que vous démontriez des mesures correctives.
FDABridge construit des systèmes complets de conformité pour les fabricants étrangers d'aliments pas seulement les enregistrements. Nous élaborons des plans de sécurité alimentaire spécifiques à l'installation, examinons les étiquettes en fonction des exigences du CFR 21, préparons la documentation FSVP pour vos importateurs américains et fournissons un suivi continu de la conformité. Visitez fdabridge.com/food pour voir notre service complet ou fdabridge.com/contact pour discuter des lacunes de conformité.
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