L'enregistrement des installations alimentaires de la FDA pour les fabricants sous contrat: Qui s'enregistre quand plusieurs parties sont impliquées

La fabrication sous contrat est la norme dans l'industrie alimentaire mondiale un propriétaire de marque dans un pays engage un fabricant dans un autre pays pour produire des produits sous l'étiquette du propriétaire de la marque pour être exportés vers les États-Unis. Cette disposition soulève une question à laquelle de nombreux exportateurs de première fois ont du mal à répondre: qui doit s'inscrire à la FDA comme un établissement alimentaire ? La réponse dépend de qui fabrique, traite, emballe ou détient les produits, et les règles s'appliquent à chaque entité de la chaîne d'approvisionnement qui effectue l'une de ces fonctions et non seulement à l'entité dont le nom figure sur l'étiquette.

L'exigence d'enregistrement de la FDA et qui est couvert

En vertu de l'article 415 de la loi FD&C et de la partie 1 de la 21 CFR, sous-partie H, chaque installation nationale ou étrangère qui fabrique, traite, emballe ou détient des aliments à la consommation aux États-Unis doit s'inscrire à la FDA. L'obligation d'enregistrement s'applique à l'installation l'emplacement physique où des activités liées à l'alimentation se déroulent et non à la marque, à l'entité juridique ou à la relation commerciale entre les parties. Cela signifie qu'un fabricant sous contrat qui produit des denrées alimentaires pour une marque liée aux États-Unis doit enregistrer sa propre installation auprès de la FDA, indépendamment du fait que le propriétaire de la marque ait un enregistrement séparé pour ses propres activités. L'enregistrement du propriétaire de la marque, le cas échéant, ne couvre pas l'installation du fabricant sous contrat, et l'enregistrement du fabricant sous contrat ne couvre pas l'entrepôt ou le centre de distribution du propriétaire de la marque si ces installations traitent également les aliments.

Sénarios communs de fabrication sous contrat

Dans l'arrangement le plus courant, un propriétaire de marque étrangère conclut un contrat avec un fabricant étranger pour produire des aliments qui seront exportés aux États-Unis. Dans ce cas, l'installation du fabricant étranger où l'aliment est réellement fabriqué ou transformé doit être enregistrée auprès de la FDA. Le propriétaire de la marque peut ou non avoir besoin de s'enregistrer séparément, selon que les installations du propriétaire de la marque effectuent ou non la fabrication, la transformation, l'emballage ou la conservation des aliments. Si le propriétaire de la marque ne fait que concevoir le produit, organiser le contrat et gérer la relation commerciale sans manipuler physiquement les aliments, le bureau du propriétaire de la marque n'a pas besoin d'être enregistré comme un établissement alimentaire.

Dans un autre arrangement commun, un fabricant étranger produit un produit de base (comme une sauce, une pâte ou un arôme), le envoie à une deuxième installation étrangère pour le réemballage dans des conteneurs de détail, et le produit réemballage est ensuite exporté vers les États-Unis. Dans ce cas, l'installation de fabrication et l'installation de réemballage doivent être enregistrées auprès de la FDA, car les deux effectuent des activités réglementées l'une est la fabrication et l'autre l'emballage. De même, si un entrepôt tiers dans le pays d'exportation détient le produit fini avant expédition, ce entrepôt peut également être tenu de s'enregistrer s'il détient des denrées alimentaires destinées à la consommation aux États-Unis, bien que certaines espèces d'exploitations soient exemptées.

Désignation d'agent américain dans la fabrication sous contrat

Chaque établissement étranger qui s'inscrit à la FDA doit désigner son propre agent américain. Un fabricant contractuel ne peut utiliser l'agent américain du propriétaire de la marque à moins que cet agent n'ait accepté de servir les deux installations la désignation d'agent américain est spécifique à l'installation, et chaque installation doit avoir son propre agent désigné enregistré dans le système d'enregistrement de la FDA. Si le propriétaire de la marque et le fabricant contractuel souhaitent utiliser le même fournisseur de services d'agents américains (comme FDABridge), cela est permis, mais deux désignations distinctes doivent être faites dans le système.

Exigences de numéro DUNS pour les installations sous contrat

Chaque établissement qui s'inscrit auprès de la FDA a besoin de son propre numéro DUNS, correspondant au nom exact de l'entité juridique et à l'adresse de l'établissement. Un fabricant sous contrat ne peut pas utiliser le numéro DUNS du propriétaire de la marque et un propriétaire de la marque ne peut pas utiliser le numéro DUNS du fabricant sous contrat. Si le fabricant sous contrat exploite plusieurs installations qui produisent des aliments destinés à l'exportation aux États-Unis, chaque installation a besoin de son propre numéro DUNS et de son propre enregistrement par la FDA. Le numéro DUNS doit être obtenu auprès de Dun & Bradstreet avant que l'enregistrement de la FDA ne puisse être complété, et les informations dans le dossier DUNS doivent correspondre aux informations soumises à la FDA tout écart entre le nom ou l'adresse DUNS et l'enregistrement de la FDA entraînera le démarrage ou le rejet de l'enregistrement.

Implications de l'étiquetage

Le nom et l'adresse figurant sur l'étiquette des aliments doivent identifier le fabricant, l'emballage ou le distributeur. En vertu du 21 CFR 101.5, si l'entité nommée sur l'étiquette n'est pas le fabricant, l'étiquette doit inclure une phrase qualifiante telle que "fabriquée pour", "distribuée par" ou "emballée pour" suivie du nom et de l'adresse de l'entité responsable. Il s'agit d'une obligation d'étiquetage, pas d'enregistrement l'entité nommée sur l'étiquette n'a pas besoin d'être l'installation enregistrée par la FDA, mais l'installation où l'aliment a été fabriqué ou emballé doit avoir sa propre enregistrement, quel que soit le contenu de l'étiquette. Les propriétaires de marques étrangères qui contractent avec plusieurs fabricants font parfois l'erreur de supposer que leur propre inscription à la FDA couvre tous les produits portant leur nom de marque, peu importe où ces produits sont fabriqués.

Comment FDABridge gère les enregistrements de fabrication de contrats

FDABridge enregistre les propriétaires de marques et leurs fabricants contractuels auprès de la FDA, garantissant que chaque installation a son propre numéro DUNS, son propre enregistrement FDA et sa propre désignation d'agent américain. Nous coordonnons le processus d'enregistrement dans plusieurs installations et dans plusieurs pays, de sorte que toute la chaîne d'approvisionnement soit conforme avant l'envoi du premier envoi. Visitez fdabridge.com/food pour voir nos services d'enregistrement des aliments ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière de conformité à la fabrication de votre contrat.