L'enregistrement des œufs de coque de la FDA: Ce que les producteurs d'œufs en dehors des États-Unis doivent savoir

L'enregistrement des producteurs d'œufs de coquilles de la FDA est une couche de conformité distincte qui surprend de nombreuses installations d'œufs étrangères. Contrairement à l'enregistrement standard des installations alimentaires, les producteurs d'œufs de coquilles sont soumis à des exigences supplémentaires en vertu de la partie 118 du 21 CFR de la règle de prévention de la Salmonella Enteritidis de la FDA. Si votre installation produit des œufs de coquille destinés à la consommation humaine et que ces œufs atteignent les États-Unis, vous êtes soumis à l'obligation générale d'enregistrement de l'installation alimentaire et aux réglementations spécifiques aux œufs de coquille.

L'obligation de double inscription pour les producteurs d'œufs de coquilles

Les producteurs étrangers d'œufs de coquilles doivent satisfaire à deux obligations distinctes de la FDA. Premièrement, l'installation doit être enregistrée comme alimentation de la FDA en vertu de la section 415 de la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques la même enregistrement qui s'applique à toutes les installations alimentaires étrangères. Deuxièmement, l'installation doit satisfaire aux exigences de production d'œufs de coquille en vertu de la partie 118 du CFR 21, qui comprennent des mesures spécifiques de prévention de la Salmonella Enteritidis, des protocoles d'essais et des normes de conservation des données.

Ce ne sont pas des voies alternatives elles sont additives. Une installation de conservation des œufs de coquille qui détient une inscription valide en établissement alimentaire mais n'a pas satisfait aux exigences de la partie 118 n'est pas en pleine conformité. Et une installation qui respecte les normes de prévention de la salmonelle mais qui n'a pas l'enregistrement général de l'installation alimentaire ne peut légalement pas expédier des œufs aux États-Unis. Les deux couches doivent être placées avant que la première boîte ne traverse la frontière.

21 CFR partie 118: la règle de prévention de la Salmonella Enteritidis

La règle de la FDA sur les œufs de coquille vise Salmonella Enteritidis (SE), l'une des causes bactériennes les plus courantes de maladies transmises par les aliments aux États-Unis. La partie 118 s'applique aux producteurs d'œufs à conquilles de 3 000 poules pondeuses ou plus qui ne traitent pas leurs œufs par un traitement tel que la pasteurisation qui éliminerait la SE. La règle exige que les producteurs maintiennent un plan écrit de prévention des SE qui couvre l'ensemble de l'environnement de production.

Le plan de prévention doit traiter cinq domaines principaux: l'achat et la réception de poulets et de poules provenant de sources contrôlées par la SE, des mesures de biosécurité visant à empêcher l'introduction de la SE dans la volaille, des programmes de lutte contre les ravageurs et les rongeurs, des protocoles de nettoyage et de désinfection entre les troupeaux et des tests environnementaux de la SE à intervalles spécifiques au cours du cycle de pose. Chaque domaine nécessite des procédures documentées, et la FDA s'attend à voir des dossiers qui démontrent la conformité en cours pas seulement un plan écrit dans un liant.

Si des tests environnementaux détectent la SE, le règlement déclenche une réponse obligatoire: le producteur doit commencer les essais d'œufs dans un délai de deux semaines, détourner les œufs vers la pasteurisation si SE se trouve dans les œufs eux-mêmes et effectuer des essais environnementaux supplémentaires avant de reprendre la production normale. Ces protocoles de réponse ne sont pas des suggestions. Le non-respect des dispositions de la présente directive constitue une violation de la réglementation qui peut entraîner des mesures d'application, notamment la détention des expéditions et l'inspection des installations.

L'enregistrement et la surveillance des producteurs d'œufs de coquilles par la FDA

La FDA surveille la conformité des œufs de coquille par une combinaison d'inspections des installations, de prélèvements d'échantillons d'importation et de révision des dossiers obligatoires. Les producteurs étrangers d'œufs de coquilles sont soumis à l'inspection de la FDA tout comme les producteurs nationaux, et la FDA coordonne avec les autorités réglementaires étrangères de certains pays pour vérifier la conformité. Les résultats des inspections sont documentés et peuvent déclencher des alertes d'importation ordonnances permanentes qui empêchent automatiquement les futurs envois d'un établissement spécifique sans examen individuel.

Le prélèvement d'échantillons à l'importation ajoute une autre couche de surveillance. La FDA peut échantillonner les envois d'œufs de coquilles à l'entrée et tester la Salmonella. Si SE est détectée dans un envoi, les conséquences sont graves: l'envoi est refusé, l'installation est signalée pour un contrôle accru et le refus devient un enregistrement public. Les résultats positifs répétés peuvent entraîner une alerte d'importation qui bloque efficacement l'installation du marché américain jusqu'à ce que le problème soit résolu et documenté.

Exigences de tenue de dossiers que les producteurs étrangers négligent

La partie 118 exige que les producteurs conservent des dossiers spécifiques et les mettent à la disposition de la FDA sur demande. Ces dossiers comprennent les plans de prévention des SE, les résultats des essais environnementaux, les résultats des essais d'œufs lorsqu'ils sont déclenchés, les journaux de nettoyage et de désinfection, les dossiers de lutte contre les ravageurs et la documentation de l'approvisionnement en poulet et de poulet. Les dossiers doivent être conservés pendant au moins un an et doivent être accessibles aux inspecteurs de la FDA lors des inspections des installations y compris dans les installations étrangères.

De nombreux producteurs étrangers d'œufs tiennent des dossiers de production pour leurs régulateurs nationaux, mais pas dans le format ou les détails requis par la FDA. Les attentes de la FDA sont spécifiques: les dates, les méthodes de test, les résultats, les mesures correctives prises et l'identité de la personne responsable de chaque activité. Les journaux génériques ou les enregistrements de résumé ne répondent généralement pas à la norme. L'alignement des dossiers avec la partie 118 avant la première expédition est beaucoup moins coûteux que de tenter de reconstruire les dossiers après une inspection de la FDA.

Les lacunes communes en matière de conformité pour les installations d'œufs de coquilles étrangères

Le problème le plus fréquent pour les producteurs d'œufs de coquilles étrangers est de traiter l'exigence de la FDA comme un exercice de papier plutôt qu'un programme opérationnel. Un plan écrit de prévention de la SE qui ne reflète pas les pratiques réelles des installations ne résistera pas à l'examen de la FDA. La FDA cherche à trouver la cohérence entre le plan sur papier et les conditions sur le terrain et les inspecteurs sont formés pour détecter les déconnexions.

Un autre écart commun est celui des tests. Certaines installations étrangères effectuent des tests environnementaux mais ne suivent pas les protocoles d'échantillonnage spécifiques énoncés à la partie 118 ou testent à intervalles qui ne correspondent pas aux exigences de la FDA. Les tests doivent avoir lieu à des points prescrits pendant le cycle de pose, en utilisant des méthodes reconnues par la FDA. Les résultats des programmes de test non conformes peuvent ne pas satisfaire au règlement, même si aucune SE n'est détectée.

Comment FDABridge gère la conformité des œufs de coquille

FDABridge gère à la fois l'enregistrement général des installations alimentaires et les exigences de conformité spécifiques aux œufs de coquille pour les producteurs étrangers d'œufs. Nous gérons l'enregistrement de la FDA, coordonnons le numéro DUNS, assignons un agent américain et travaillons avec votre installation pour aligner votre documentation de prévention de la SE sur les attentes de la FDA en vertu de la partie 118 du 21 CFR. Visitez fdabridge.com/food pour voir nos services d'enregistrement des aliments ou fdabridge.com/contact pour discuter de la situation de votre établissement.