La formule pour nourrissons est la catégorie alimentaire la plus strictement réglementée aux États-Unis. Aucun autre produit alimentaire ne doit être soumis à la combinaison des exigences de notification préalable à la mise sur le marché, des spécifications nutritionnelles obligatoires, des mandats de contrôle de la qualité et des obligations de préparation des recalls imposées par la FDA à la formule pour nourrissons. Pour les fabricants étrangers qui souhaitent exporter de la formule pour nourrissons aux États-Unis, la procédure de réglementation est nettement plus complexe et coûteuse que pour tout autre produit alimentaire et les conséquences du non-respect sont de manière correspondante graves, y compris la détention automatique, le refus d'importation et la poursuite pénale potentielle.
La notification préalable au marché en vertu du 21 CFR 106.120
Avant que toute nouvelle formule pour nourrissons puisse être mise sur le marché aux États-Unis, le fabricant doit soumettre une notification préalable à la FDA au moins 90 jours avant l'introduction du produit. Il ne s'agit pas d'un enregistrement standard de l'installation alimentaire il s'agit d'une soumission spécifique au produit qui doit démontrer que la formule fournira une nutrition adéquate et ne présentera pas de risque pour la santé des nourrissons. La notification doit inclure la formulation quantitative du produit, une description de toutes les étapes de transformation, des données de stabilité démontrant que les niveaux de nutriments restent adéquats tout au long de la durée de conservation, des preuves que la formule favorise une croissance saine chez les nourrissons et une description des procédures de contrôle de la qualité utilisées pendant la fabrication. La FDA examine la notification et peut demander des informations, des études ou des modifications supplémentaires avant de permettre la mise sur le marché de la formule.
Exigences obligatoires en matière de nutriments en vertu du 21 CFR 107.100
21 Le CFR 107.100 spécifie les niveaux minimaux et maximaux de 29 nutriments qui doivent être présents dans la formule pour nourrissons. Il s'agit notamment de protéines, de graisses, d'acides gras essentiels (acide linoléïque), de vitamines A à K, de vitamines B (thiamine, riboflavin, B6, B12, niacine, acide folique, acide pantothénique, biotine), de minéraux (calcium, phosphore, magnésium, fer, zinc, manganèse, cuivre, iode, sodium, potassium, chlorure) et de choline. Les niveaux minimaux représentent les montants nécessaires pour soutenir la croissance et le développement des nourrissons, tandis que les niveaux maximaux (lorsque spécifiés) représentent des limites de sécurité au-dessus desquelles des effets indésirables peuvent survenir. Chaque lot de formule pour nourrissons doit être testé pour vérifier que les niveaux de nutriments se situent dans ces limites, et le fabricant doit tenir des dossiers démontrant la conformité pour chaque lot distribué.
Les exigences relatives au contrôle de la qualité en vertu de la partie 106 du CFR 21
21 La partie 106 du CFR établit des exigences détaillées de contrôle de la qualité spécifiques à la formule pour nourrissons qui vont bien au-delà des exigences du CGMP pour d'autres catégories d'aliments. Les fabricants doivent tester chaque lot de formule pour tous les nutriments requis, pour les organismes pathogènes, pour les contaminants physiques et pour la conformité avec les spécifications du produit. Les contrôles du processus de fabrication doivent être validés pour assurer la cohérence et tout écart du processus validé doit être étudié, documenté et signalé. Le fabricant doit également tenir des dossiers complets de tous les tests, enquêtes et mesures correctives, et ces dossiers doivent être disponibles à la FDA sur demande.
Rappel de la préparation et du signalement des événements indésirables
Les fabricants de formules pour nourrissons doivent disposer d'un plan de rappel écrit avant le début de la commercialisation. Le plan de rappel doit décrire les procédures d'initiation et de réalisation d'un rappel, y compris l'identification du produit concerné, la notification des distributeurs et des détaillants, les procédures de notification publique et les procédures de collecte, de séparation et d'élimination du produit rappelé. Le fabricant doit également signaler à la FDA tout événement indésirable qui peut être associé à l'utilisation de la formule et tout cas où un lot de formule ne répond pas aux spécifications du facteur de qualité ou aux exigences en matière de nutriments. Ces obligations de déclaration sont obligatoires et sont sensibles au temps Le non-respect des rapports peut entraîner des poursuites pénales.
Barrières à l'entrée pour les fabricants étrangers
La combinaison de la notification préalable au marché, des tests obligatoires des nutriments, des exigences de contrôle de la qualité et de la préparation au rappel crée un obstacle important à l'entrée des fabricants étrangers de préparations pour nourrissons. De nombreux fabricants étrangers qui exportent avec succès des formulations pour nourrissons vers les marchés européens, asiatiques et du Moyen-Orient constatent que les exigences américaines sont nettement plus exigeantes le cadre de l'UE, par exemple, est complet mais structuré différemment, et le respect du règlement UE 609/2013 ne satisfait pas automatiquement aux exigences de la FDA. Les fabricants étrangers doivent également suivre les exigences d'étiquetage spécifiques aux États-Unis (y compris un format de nutrition Facts spécifique à la formule pour nourrissons), les exigences d'enregistrement des agents et des installations aux États-Unis et le défi pratique de démontrer à la FDA que leurs systèmes de contrôle de la qualité répondent aux normes de la partie 106 du 21 CFR.
Comment FDABridge conseille les fabricants de formules pour nourrissons
FDABridge fournit des services d'enregistrement des installations alimentaires de la FDA et des agents américains pour les fabricants étrangers de formules pour nourrissons. Bien que la notification préalable au marché et le contrôle de la conformité de la qualité de la formule pour nourrissons exigent une expertise réglementaire spécialisée, FDABridge veille à ce que votre inscription à l'installation, le numéro DUNS et la désignation d'agent américain soient correctement établis comme base pour votre entrée sur le marché de la formule pour nourrissons. Visitez fdabridge.com/food pour en savoir plus sur nos services d'enregistrement alimentaire ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière de conformité.
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