Inspections non annoncées des installations étrangères: Ce que la FSMA a changé et comment se préparer

Avant la Loi de 2011 sur la modernisation de la sécurité alimentaire, la FDA avait un pouvoir pratique limité sur les installations alimentaires étrangères. La plupart des inspections à l'étranger nécessitaient une coordination préalable approfondie et l'agence dépendait fortement des contreparties réglementaires étrangères pour la surveillance de la conformité des installations situées en dehors de la juridiction américaine. L'article 307 de la FSMA a modifié la réalité opérationnelle. La loi a donné à la FDA l'autorité explicite de refuser l'entrée à la nourriture de toute installation étrangère qui refuse ou retarde une inspection de la FDA créant le premier effet de levier d'accès au marché exécutoire que l'agence avait contre les installations étrangères non coopératives. La FDARA (Food and Drug Administration Safety and Landmark Advancements Act) en 2022 a renforcé et élargi cette autorité. Les inspections non annoncées des installations alimentaires étrangères constituent désormais un véritable risque opérationnel pour toute installation exportant vers les États-Unis.

Ce que l'article 307 de la FSMA exige

L'article 307 de la FSMA a modifié la loi FD&C pour rendre l'inspection des installations étrangères une condition de l'importation d'aliments aux États-Unis. Les installations alimentaires étrangères enregistrées auprès de la FDA doivent permettre à la FDA d'inspecter l'installation à un moment donné et d'une manière qui permet à la FDA de déterminer si les aliments fabriqués, transformés, emballés ou détenus dans l'installation répondent aux exigences de la Loi sur les FD&C. Il est essentiel que la FDA n'annonce pas une inspection à l'avance. Si un établissement étranger refuse une inspection, retarde l'accès ou ne met pas à disposition des documents lors d'une inspection, la FDA peut refuser administrativement l'entrée dans les aliments de cet établissement sans ordonnance judiciaire et sans procédure d'exécution distincte. Les produits de l'installation restent bloqués jusqu'à ce que la FDA détermine que le problème de non-coopération a été résolu et qu'une inspection satisfaisante a eu lieu.

Comment la FDA sélectionne les installations étrangères pour l'inspection

La FDA utilise un système basé sur le risque pour prioriser les inspections étrangères, en se concentrant sur les installations avec des résultats de conformité antérieurs, les catégories de produits présentant un risque de contamination élevé, les pays avec une infrastructure de sécurité alimentaire plus faible et les installations signalées par des rapports d'audit du FSVP, des pannes d'échantillonnage d'importation ou des enquêtes sur les épidémies. Les installations qui ont été affichées dans les alertes d'importation, dont les expéditions ont été refusées dans les ports américains ou qui ont été signalées par les importateurs américains à la suite des audits des fournisseurs du FSVP sont plus susceptibles d'être inspectées. La FSMA a ordonné à la FDA de mener un nombre spécifié d'inspections étrangères par an, le nombre d'inspections augmentant au cours des premières années de mise en œuvre de la loi. L'agence a concentré cette capacité d'inspection sur les catégories à risque le plus élevé fruits de mer, produits, formules pour nourrissons, épices et suppléments alimentaires.

Que préparer avant l'arrivée d'un inspecteur non annoncé

L'enregistrement de l'installation doit être en cours: L'inspecteur de la FDA vérifiera les détails de l'enregistrement en fonction de ce qu'il observe, et les divergences sont une constatation automatique. Les coordonnées de l'agent américain doivent être facilement disponibles et l'agent américain doit être effectivement accessible l'inspecteur peut tenter de communiquer avant d'entrer dans l'installation. Le plan de sécurité alimentaire doit exister et être accessible dans l'installation: conformément à la partie 117 du CFR 21 les fabricants d'aliments humains doivent maintenir un plan écrit de sécurité alimentaire comprenant une analyse des risques, des contrôles préventifs, des procédures de surveillance, des dossiers d'action corrective, des activités de vérification et un programme de chaîne d'approvisionnement. Les documents doivent être dans un format lisible par l'inspecteur, avec des versions en anglais disponibles. Les installations de produits de la mer doivent disposer de leur plan HACCP et les producteurs d'aliments en conserve à faible teneur en acides doivent disposer de leur documentation de traitement prévu.

Ce qui se passe après une inspection non annoncée

Les observations faites lors de l'inspection sont consignées sur le formulaire 483 de la FDA, une liste écrite des conditions objectables. L'installation dispose de 15 jours ouvrables pour répondre au formulaire 483 avec un plan d'action corrective qui traite spécifiquement chaque observation. Si la FDA détermine que les violations sont graves, elle émet une lettre d'avertissement un document public formel nommant l'installation, décrivant les violations et exigeant des mesures correctives spécifiques. Les lettres d'avertissement sont publiées sur le site Web de la FDA et sont recherchables par les acheteurs, les importateurs et les organisations de médias. Une installation qui ne peut pas traiter satisfaisamment les violations de la lettre d'avertissement fait face à une intensification de l'application: Alerte d'importation, ordonnance ou saisie. La façon la plus efficace de gérer une inspection de la FDA est de ne rien trouver ce qui nécessite de préparer l'installation comme si un inspecteur pouvait arriver à un jour donné.

Comment FDABridge aide les installations alimentaires étrangères à préparer

FDABridge examine la préparation des installations alimentaires étrangères à respecter les règles, identifie les lacunes dans la documentation des plans de sécurité alimentaire, la précision de l'enregistrement et les pratiques de conservation des dossiers, et conseille sur les mesures correctives avant qu'une inspection ne se produise. Nous fournissons également des services aux agents américains qui gardent le canal de communication entre les établissements de la FDA ouvert et réactif en tout temps. Visitez fdabridge.com/food pour nos services d'enregistrement et de conformité alimentaire, ou fdabridge.com/contact pour discuter de la préparation de votre installation.