Inspections de l'Agence des États-Unis d'Amérique du Sud sur les installations enregistrées à l'étranger: Que nous attendons et comment nous préparer

L'enregistrement auprès de la FDA n'est pas un événement unique. Pour les installations alimentaires et médicamenteuses étrangères, l'enregistrement donne à la FDA l'autorité légale d'inspecter l'installation et la FDA exerce cette autorité. En vertu de la Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire, la FDA a considérablement élargi son programme d'inspection des installations alimentaires étrangères et établi une fréquence d'inspection basée sur les risques. Pour les établissements pharmaceutiques étrangers, le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA a maintenu un programme d'inspection étrangère actif pendant des décennies. Les fabricants étrangers qui considèrent leur inscription à la FDA comme une tâche administrative et ne pensent pas à la conformité des installations physiques sont souvent surpris lorsqu'une demande d'inspection de la FDA arrive.

Comment les inspections de l' FDA sur les installations étrangères sont déclenchées

La FDA déclenche des inspections de sites étrangers par plusieurs mécanismes. La planification basée sur les risques prend en compte la catégorie d'aliments ou de médicaments fabriqués, le volume d'importation de l'installation aux États-Unis, l'historique d'inspection de l'installation et les événements indésirables, les plaintes ou les rappels associés à ses produits. Les alertes et refus d'importation peuvent améliorer la classification des risques d'une installation et accélérer une inspection. La FDA peut également effectuer des inspections avant d'approuver une nouvelle demande de médicament qui énumère l'installation comme un site de fabrication. Dans certains cas, les autorités de réglementation étrangères partagent des informations d'inspection avec la FDA en vertu d'accords de reconnaissance mutuelle, qui peuvent soit réduire soit augmenter la fréquence d'inspection en fonction du contenu des rapports partagés.

Ce que les inspecteurs de la FDA examinent

Pour les installations alimentaires, une inspection de la FDA examine généralement le plan de sécurité alimentaire de l'installation en vertu de la règle de contrôle préventif de la FSMA, les dossiers de production, les programmes de vérification des fournisseurs, les procédures d'assainissement, les pratiques d'hygiène des employés et les opérations d'étiquetage. Pour les installations pharmaceutiques, les inspecteurs examinent la conformité actuelle aux bonnes pratiques de fabrication en vertu des parties 210 et 211 du CFR 21, y compris la qualification des équipements, la validation des processus, les contrôles de laboratoire, les dossiers de lots, les enquêtes hors spécifications et la gestion des plaintes. Dans les deux cas, les inspecteurs examinent les dossiers parfois de manière approfondie et peuvent prendre des échantillons de produits, d'eau, de tampons ou de matières premières pour des tests de laboratoire.

Formulaire 483 de la FDA et les classifications des résultats des inspections

Lorsqu'un inspecteur de la FDA observe des conditions qui, selon son jugement, représentent des violations des exigences applicables, ces observations sont enregistrées sur un formulaire 483 de la FDA et présentées à la direction de l'installation à la fin de l'inspection. Le formulaire 483 n'est pas une action finale; Il s'agit d'une liste d'observations. L'installation a la possibilité de répondre à chaque observation avec un plan d'action corrective. Après avoir examiné la réponse de l'installation et toute information supplémentaire, la FDA classe le résultat de l'inspection comme non-action indiquée (NAI), action volontaire indiquée (VAI) ou action officielle indiquée (OAI). Les classifications des OAI sont sérieuses elles entraînent généralement une lettre d'avertissement, une alerte d'importation ou, pour les installations de médicaments, le risque de rejet des demandes de médicaments en attente qui énumèrent l'installation.

Quelles installations étrangères devraient être prêtes avant une inspection

Les établissements étrangers de l'industrie alimentaire et des médicaments peuvent se préparer aux inspections de la FDA en conservant des dossiers actuels et organisés de leurs plans de sécurité alimentaire ou de leurs procédures GMP, des documents de qualification des fournisseurs, des journaux de nettoyage et d'assainissement, des dossiers de lot ou de production et toute correspondance réglementaire antérieure, y compris les réponses du formulaire 483 et les plans d'action correctives des inspections réglementaires nationales ou étrangères. La FDA compare les conditions au moment de l'inspection aux normes spécifiées dans les règlements applicables, et non à ce que l'installation avait promis lors de l'enregistrement. Les installations qui maintiennent leur documentation de conformité en continu et non seulement en prévision d'une inspection spécifique sont nettement mieux placées lorsqu'un enquêteur de la FDA arrive.

Comment FDABridge soutient les installations étrangères au cours du processus d'inspection

FDABridge aide les établissements alimentaires étrangers à assurer la maintenance de l'enregistrement, les services d'agent américain et la préparation des interactions réglementaires de la FDA. Notre équipe d'agents américains reçoit et transmet toutes les communications de la FDA, y compris les notifications de planification des inspections. Visitez fdabridge.com/food pour en savoir plus sur nos services de restauration ou fdabridge.com/apply/food pour commencer.