Les États-Unis importent plus de biens que tout autre pays du monde. Pour les fabricants d'aliments et de produits de consommation en dehors des États-Unis, cela crée une opportunité commerciale claire mais aussi un processus d'entrée réglementaire complexe. Contrairement aux restrictions commerciales axées sur les tarifs, les exigences de la FDA sont administratives et documentées: Ils sont applicables avant l'arrivée de la première expédition à la frontière américaine et le manque de bons enregistrements et de documents entraîne la détention, le refus ou la destruction des marchandises. C'est ce que les fabricants étrangers doivent savoir sur le processus d'importation américain d'aliments et de produits de consommation réglementés en 2025.
Les organismes qui régulent les importations américaines
Deux agences sont les plus pertinentes pour les fabricants étrangers d'aliments et de produits de consommation. Les douanes et la protection des frontières des États-Unis contrôlent l'entrée physique des marchandises, collectent des droits et des tarifs et imposent les exigences d'admissibilité à l'importation. La Food and Drug Administration (FDA) réglemente la sécurité alimentaire, les cosmétiques, les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les produits émettant des radiations qui entrent aux États-Unis. La CBP et la FDA coordonnent les ports d'entrée La CBP transmet les dossiers d'importation à la FDA par voie électronique, et la FDA émet des décisions d'admissibilité que la CBP met en œuvre. Pour les importateurs d'aliments, en particulier, la FDA reçoit également un avis préalable électronique avant l'arrivée de chaque envoi, ce qui déclenche un examen de l'admissibilité de la FDA avant l'atterrissage des marchandises.
Registre de la FDA: la première exigence
Toute installation alimentaire étrangère qui fabrique, traite, emballe ou détient des aliments destinés à la consommation américaine doit s'enregistrer auprès de la FDA avant que les aliments ne soient exportés vers les États-Unis. Cette inscription présentée par le système FURLS de la FDA attribue un numéro d'identifiant d'établissement alimentaire (FEI) à l'installation. L'IDE est l'identifiant principal utilisé pour vérifier l'état d'une installation à la frontière américaine. Les aliments d'une installation non enregistrée sont soumis à un refus au port d'entrée des États-Unis, quel que soit le statut tarifaire ou commercial. Les fabricants de cosmétiques doivent s'inscrire au MoCRA. Les fabricants de médicaments doivent enregistrer les établissements de médicaments. Chaque catégorie de produits a son propre chemin d'enregistrement et sa propre chronologie.
Avis préalable: l'exigence de niveau de transport
Pour les expéditions alimentaires, la FSMA exige que la FDA reçoive un avis à l'avance avant l'arrivée de chaque envoi aux États-Unis. Cette notification préalable présentée par l'interface du système d'avis préalable (PNSI) de la FDA ou par le système ACE de la CBP doit inclure le numéro d'enregistrement de l'installation, la description du produit, les informations sur l'expéditeur et l'importateur, ainsi que la date d'arrivée et le port d'entrée estimés. La FDA utilise les données de préavis pour analyser les envois entrants en fonction des profils de risque et pour les ressources d'inspection directe. Une livraison de nourriture qui arrive sans avis préalable sera refusée. L'avis préalable doit être soumis au plus tard 15 jours et au moins quelques heures avant l'arrivée, selon le mode de transport.
Les exigences d'étiquetage applicables à la frontière
La FDA examine les étiquettes des produits à l'importation dans le cadre de son contrôle de l'admissibilité. Les étiquettes alimentaires vendues au détail aux États-Unis doivent inclure: nom du produit, quantité nette de contenu, liste des ingrédients dans l'ordre décroissant en poids, déclarations d'allergènes pour les neuf principaux allergènes, panneau de données nutritionnelles (au format requis par la FDA), nom et adresse de la partie responsable aux États-Unis et pays d'origine. Les étiquettes qui ne contiennent pas de déclarations allergéniques pour les œufs, le lait, le blé, le soja, les arachides, les noix d'arbre, les poissons, les mollusques ou le sésame sont soumises à un refus. En 2023, le sésame a été ajouté comme le neuvième allergène majeur en vertu de la FASTER Act toutes les étiquettes actuelles sur les produits contenant du sésame doivent inclure une déclaration du sésame. Les étiquettes en langues étrangères doivent être recouvertes d'une couche anglaise ou être complètement relabelées avant l'importation.
Les tarifs, les accords commerciaux et la conformité de la FDA sont séparés
Un produit qui est admissible à des tarifs zéro ou réduits en vertu d'un accord de libre-échange des États-Unis (tel que CAFTA-DR, KORUS ou USMCA) est toujours soumis aux exigences d'enregistrement et d'étiquetage de la FDA. Les avantages des accords commerciaux affectent les taux de droits, pas l'admissibilité de la FDA. De même, un produit exempté des tarifs dans le cadre d'un système généralisé de préférences (SGP) doit toujours satisfaire aux exigences de la FDA. Les fabricants étrangers supposent parfois qu'un avantage de facilitation des échanges réduit leurs obligations de conformité avec la FDA ce n'est pas le cas. Les deux systèmes de réglementation fonctionnent indépendamment.
Comment FDABridge soutient les fabricants étrangers qui entrent sur le marché américain
FDABridge gère l'enregistrement des installations alimentaires de la FDA, la désignation d'agent américain, l'acquisition du numéro DUNS et l'examen des étiquettes alimentaires pour les fabricants étrangers qui préparent leur première exportation aux États-Unis. Nous desservons des fabricants de produits alimentaires, cosmétiques et médicaments de plus de 30 pays. Visitez fdabridge.com pour un aperçu complet du service ou fdabridge.com/contact pour discuter de votre produit et de votre calendrier.
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