Enregistrement de l'établissement alimentaire de la FDA étape par étape: Guide des procédés pour les fabricants étrangers

L'enregistrement des installations alimentaires de la FDA est un processus avec une séquence fixe. Les fabricants étrangers qui commencent au milieu de la procédure en allant directement au système FURLS de la FDA avant de compléter les conditions préalables rencontrent des problèmes qui retardent l'enregistrement de semaines et nécessitent parfois un recommencement. La compréhension de l'ordre des opérations avant de commencer est le moyen le plus direct de compléter l'enregistrement sans retards inutiles.

Étape 1: Déterminez si votre établissement doit s'inscrire

Toutes les usines qui produisent de la nourriture ne doivent pas être enregistrées auprès de la FDA. Les exploitations agricoles qui cultivent et récoltent des produits agricoles crus, les restaurants et les établissements de vente au détail sont généralement exemptés de l'obligation d'enregistrement des établissements alimentaires. Les installations étrangères qui fabriquent, transforment, emballent ou stockent des aliments destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis doivent être enregistrées, à très petites exceptions près. Si le produit fabriqué est réglementé comme aliment en vertu de la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques qui comprend les aliments conventionnels, les boissons, les suppléments alimentaires et la formule pour nourrissons et qu'il est exporté vers les États-Unis, l'installation de fabrication doit être enregistrée avant toute expédition.

Étape 2: Obtenez un numéro DUNS avant de déposer

La FDA exige un numéro DUNS comme identifiant unique de l'installation dans les soumissions d'enregistrement de l'installation alimentaire. Le numéro DUNS doit être obtenu avant le dépôt de la demande par la FDA. Demandez directement à Dun & Bradstreet sur leur site Web. La demande DUNS exige le nom juridique de l'entreprise, l'adresse physique, le contact principal et l'activité principale de l'établissement. Le nom et l'adresse du dossier DUNS doivent correspondre au nom et à l'adresse qui seront utilisés sur le formulaire d'enregistrement de la FDA exactement caractère par caractère, y compris les abréviations et le format d'adresse. Laissez 5 à 10 jours ouvrables pour le traitement standard de DUNS. Si vous avez besoin d'un numéro plus rapide, D&B vous offre une option accélérée.

Étape 3: Désigner un agent américain avant de déposer la demande de la FDA

Chaque établissement alimentaire étranger doit désigner un agent américain au moment de l'enregistrement de la FDA. L'agent américain doit être physiquement situé aux États-Unis, accessible à la FDA en tout temps et disposé à accepter la désignation par écrit avant la déposition de l'enregistrement. L'agent américain n'est pas le même qu'un importateur américain ou un distributeur américain il a un rôle réglementaire spécifique. De nombreux fabricants étrangers utilisent une société de services de réglementation comme agent américain plutôt qu'un partenaire commercial américain, car la société de services de réglementation dispose des systèmes et de l'expertise nécessaires pour répondre de manière fiable aux communications de la FDA. Le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et l'e-mail de l'agent américain doivent être inclus dans le dossier d'enregistrement de la FDA.

Étape 4: Remplissez le dossier de la FDA en FURLS

L'enregistrement des installations alimentaires de la FDA est soumis par le système FURLS le système d'enregistrement et d'inscription unifiés de la FDA. Le demandeur d'enregistrement crée un compte dans FURLS, sélectionne le module d'enregistrement des installations alimentaires et remplit le formulaire d'enregistrement avec le nom de l'installation, l'adresse physique, le numéro DUNS, les informations sur l'agent américain et les catégories de produits alimentaires fabriqués dans l'installation en utilisant les codes de catégories de produits de la FDA. Lorsque l'enregistrement est soumis et accepté, la FDA émet un numéro FEI l'identifiant d'établissement de la FDA qui confirme que l'installation est enregistrée. Le numéro de FEI doit être conservé; Il est utilisé dans les notifications préalables et dans les recherches de la base de données de la FDA pour chaque expédition ultérieure aux États-Unis.

Étape 5: Maintenir l'enregistrement en permanence

Pour rester actif, l'enregistrement d'un établissement alimentaire doit être renouvelé périodiquement. Entre les renouvellements, tout changement dans les informations enregistrées nom de l'installation, adresse, agent américain, catégories de produits doit être mis à jour dans FURLS dans les 60 jours suivant le changement. Une inscription qui contient des informations obsolètes est techniquement non conforme même si elle n'a pas encore expiré, et la FDA a le pouvoir d'agir sur les enregistrements inexacts. Les déclarations d'avis antérieurs qui énumèrent une installation dont l'enregistrement ne correspond pas aux dossiers actuels de la FDA peuvent générer des retards sur les envois entrants.

Comment FDABridge gère le processus d'enregistrement complet

FDABridge gère chaque étape de l'enregistrement des installations alimentaires de la FDA pour les fabricants étrangers acquisition de DUNS, nomination d'agent américain, dépôt de FURLS, confirmation de FEI et entretien continu de l'enregistrement. Nous suivons les délais de renouvellement et l'état de l'enregistrement en continu. Visitez fdabridge.com/food pour en savoir plus sur nos services d'enregistrement alimentaire ou fdabridge.com/apply/food pour commencer le processus.