La règle relative aux contrôles préventifs pour les aliments humains de la Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire codifiée à la partie 117 du CFR 21 représente un changement fondamental dans la façon dont la FDA réglemente la sécurité alimentaire. Avant la FSMA, l'approche de la FDA en matière de sécurité alimentaire était largement réactive: Les inspections ont identifié des problèmes après leur survenue. La FSMA a déplacé le système vers la prévention, exigeant que les fabricants d'aliments élaborent et mettent en œuvre des plans documentés de sécurité alimentaire qui identifient les dangers avant qu'ils ne causent des problèmes et précisent les contrôles en place pour les prévenir. Les fabricants étrangers d'aliments qui exportent vers les États-Unis sont soumis à cette règle par le biais des exigences du programme de vérification des fournisseurs étrangers de la FSMA et, pour les installations qui fabriquent pour la distribution directe aux États-Unis, par le biais d'obligations d'enregistrement et d'inspection.
Qui est couvert par la règle des contrôles préventifs
La règle relative aux contrôles préventifs des aliments pour l'homme s'applique aux installations qui doivent s'inscrire à la FDA comme installations alimentaires. La plupart des fabricants étrangers d'aliments qui exportent vers les États-Unis relèvent de cette catégorie. Les exemptions s'appliquent aux très petites entreprises qui respectent des seuils de revenus spécifiques et à certains types d'installations telles que les exploitations agricoles et les établissements de distribution alimentaire à la vente au détail mais l'installation de fabrication alimentaire étrangère typique qui produit des aliments emballés pour la distribution aux États-Unis est couverte. La règle exige que les installations couvertes préparent et mettent en œuvre un plan écrit de sécurité alimentaire.
L'analyse des risques: le noyau du plan de sécurité alimentaire
L'analyse des risques est à la base du plan de sécurité alimentaire de l'AMF. Il exige que l'installation identifie les dangers biologiques, chimiques et physiques connus ou raisonnablement prévisibles qui pourraient affecter chaque produit alimentaire fabriqué dans l'installation. Pour une boulangerie exportant aux États-Unis, l'analyse des risques prendrait en compte les risques biologiques tels que la listeria et la salmonelle, les risques chimiques tels que le contact croisé avec les allergènes et les mycotoxines dans les ingrédients des céréales, et les risques physiques tels que les fragments de métal provenant d'équipements de transformation. L'analyse des risques doit déterminer pour chaque danger identifié si un contrôle préventif est nécessaire une mesure spécifique pour réduire ou éliminer le danger.
Les contrôles préventifs et ce qu'ils doivent inclure
Pour chaque danger nécessitant un contrôle préventif, le plan de sécurité alimentaire doit préciser la mesure de contrôle, la procédure de surveillance, les mesures correctives à prendre lorsque la surveillance indique une perte de contrôle, les activités de vérification visant à confirmer le bon fonctionnement des contrôles et les dossiers à conserver. Les contrôles préventifs peuvent être les contrôles de processus (comme une étape de destruction thermique), les contrôles des allergènes (comme les procédures d'assainissement entre les circuits de production allergéniques et non allergéniques), les contrôles d'assainissement ou les contrôles de la chaîne d'approvisionnement pour les dangers qui sont contrôlés au niveau du fournisseur plutôt que dans l'installation de fabrication.
Les exigences individuelles qualifiées
L'Agence exige que le plan de sécurité alimentaire soit préparé et supervisé par un individu qualifié pour les contrôles préventifs un PCQI. L'IPCQ est une personne ayant suivi avec succès une formation dans le développement et l'application de contrôles préventifs basés sur les risques, ou qui a d'autres qualifications grâce à une expérience professionnelle. Le programme de formation reconnu par la FDA pour les PCQI est le programme de contrôle préventif des aliments humains de la FSPCA. Les installations étrangères qui ne disposent pas d'une personne qualifiée interne doivent prévoir un PCQI pour superviser le plan de sécurité alimentaire. Ce n'est pas un poste qui peut être laissé non rempli; Le règlement exige que l'ICPC signe le plan de sécurité alimentaire.
Comment FDABridge soutient la conformité de la FSMA pour les fabricants étrangers d'aliments
FDABridge fournit des services d'enregistrement des installations alimentaires de la FDA et d'agent américain pour les fabricants étrangers d'aliments, soutenant la relation réglementaire qui sous-tend la conformité de la FSMA. Nous connectons les clients aux ressources nécessaires pour élaborer un plan de sécurité alimentaire et maintenons des enregistrements qui reflètent les opérations actuelles des installations. Visitez fdabridge.com/food pour en savoir plus sur nos services ou fdabridge.com/apply/food pour commencer.
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