Entre le 1er octobre et le 31 décembre 2026, chaque établissement alimentaire tenu de s’enregistrer auprès de la FDA doit renouveler son enregistrement et, selon le 21 CFR 1.230(b), le renouvellement doit contenir les informations exigées par le 21 CFR 1.232. Le guide utilisateur de la FDA consacré au renouvellement explique que l’écran de renouvellement affiche l’enregistrement existant : vous le passez en revue, vous ne modifiez que les sections qui affichent un bouton « Edit », vous consultez la Section 10 et vous soumettez. Le numéro d’enregistrement reste le même. Les échéances et les étapes générales figurent dans le guide du renouvellement 2026 de l’enregistrement d’établissement alimentaire, et l’étape de confirmation d’un agent américain nouvellement désigné est expliquée dans la confirmation de l’agent américain lors du renouvellement 2026.
Identité de l’établissement et UFI
Le renouvellement indique le nom de l’établissement, son adresse complète et son numéro de téléphone ; le guide de la FDA consacré aux champs du formulaire demande la raison sociale complète et l’emplacement physique. Il doit inclure l’identifiant unique de l’établissement (UFI) : la FDA reconnaît actuellement le numéro DUNS, et chaque établissement a besoin du sien. Si vous changez l’UFI lors du renouvellement, la FDA vérifie qu’il est exact et que l’adresse propre à l’établissement qui lui est associée correspond à l’enregistrement avant de confirmer le renouvellement. Ajoutez toute adresse postale préférée si elle est différente, le nom, l’adresse complète et le numéro de téléphone de la société mère si l’établissement est une filiale, ainsi que chaque nom commercial ; la FDA rattache les noms commerciaux aux établissements et les noms de marque aux produits. La concordance DUNS est traitée dans ce qu’est un numéro UFI dans l’enregistrement d’établissement alimentaire.
Propriétaire, exploitant ou agent responsable, et personne qui soumet
Le renouvellement désigne le propriétaire, l’exploitant ou l’agent responsable (agent in charge), avec son adresse complète, son numéro de téléphone et son adresse e-mail ; l’e-mail ne peut être omis qu’en vertu d’une dérogation accordée par la FDA. Le guide de mise à jour de la FDA précise que l’agent responsable n’est pas l’agent américain. Si une autre personne soumet le renouvellement, celui-ci doit comporter la certification de cette personne attestant que les informations sont véridiques et exactes et qu’elle est habilitée, et identifier la personne qui a donné l’autorisation par son nom, son adresse, son numéro de téléphone et son adresse e-mail. Sauf si elle a déjà vérifié cette autorisation, la FDA la vérifie auprès de la personne qui l’a donnée avant de confirmer le renouvellement.
Catégories de produits et types d’activité
Le renouvellement énumère les catégories de produits alimentaires applicables, telles qu’identifiées dans le Form FDA 3537, pour tout aliment fabriqué ou transformé, conditionné ou entreposé dans l’établissement, avec le type d’activité pour chaque catégorie. La réglementation énumère quatorze types d’activité, tels que fabricant/transformateur, conditionneur/reconditionneur, étiqueteur/réétiqueteur, transformateur d’aliments acidifiés ou faiblement acides et entrepôt/établissement d’entreposage d’aliments destinés à l’homme, et plusieurs types peuvent être sélectionnés par catégorie. Les indications de la FDA ajoutent des règles pratiques :
- Sélectionnez les catégories correspondant aux aliments que vous produisez, et non à vos ingrédients : un fabricant de biscuits sélectionne les produits de boulangerie, pas le beurre.
- Un établissement qui fabrique à la fois des aliments faiblement acides traités thermiquement en récipients hermétiquement fermés et des aliments acidifiés sélectionne les deux types d’activité de transformateur.
- Un établissement étranger ne fournit d’informations sur le type d’activité que pour les aliments qu’il fabrique ou transforme, conditionne ou entrepose en vue de leur consommation aux États-Unis.
- Un entrepôt dont la gamme de produits change souvent peut sélectionner toutes les catégories qui font normalement partie de ses activités.
- Les sous-produits d’aliments destinés à l’homme qui sont conditionnés ou entreposés pour servir d’aliments pour animaux nécessitent les catégories d’aliments pour animaux applicables.
Agent américain et contact d’urgence
Le renouvellement d’un établissement étranger doit comporter le nom, l’adresse complète, le numéro de téléphone et l’adresse e-mail de son agent américain, ainsi qu’un numéro de téléphone et une adresse e-mail de contact d’urgence. La FDA utilise le contact d’urgence pour avertir l’établissement en cas d’urgence et, sauf si un établissement étranger désigne une autre personne, elle utilise l’agent américain. Le guide de la FDA consacré aux champs du formulaire décrit le numéro d’urgence comme un numéro que la FDA peut appeler 24 heures par jour, 7 jours par semaine. Le contact d’urgence peut avoir un numéro situé hors des États-Unis ; l’agent américain doit avoir un numéro américain. Si le renouvellement modifie les informations relatives à l’agent, la FDA ne confirme le renouvellement qu’après que l’agent a confirmé avoir accepté d’exercer cette fonction.
Engagement relatif aux inspections, certification et langue
Chaque renouvellement doit comporter une déclaration par laquelle le propriétaire, l’exploitant ou l’agent responsable garantit à la FDA qu’elle sera autorisée à inspecter l’établissement aux moments et selon les modalités permis par le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Les indications de la FDA précisent que cet engagement, introduit par la loi FSMA, est requis pour finaliser l’enregistrement. Le renouvellement certifie également que les informations sont véridiques et exactes, et le guide de la FDA relatif au formulaire rappelle que les fausses déclarations substantielles faites au gouvernement américain sont passibles de sanctions pénales en vertu du 18 U.S.C. 1001. Les informations doivent être rédigées en anglais, bien que les noms de personnes, d’entreprises et de rues ainsi que les noms commerciaux puissent être dans une autre langue, et l’ensemble doit utiliser l’alphabet latin.
Aucune modification, ou modifications depuis le dernier dépôt
Si aucune des informations du 21 CFR 1.232 n’a changé depuis votre dernier enregistrement, renouvellement ou mise à jour, le 21 CFR 1.230(c) permet un renouvellement abrégé : vous confirmez que rien n’a changé, vous certifiez que les informations sont véridiques et exactes, et vous indiquez le nom de la personne qui soumet. Si quelque chose a changé, les indications de la FDA vous permettent d’inclure la modification dans le renouvellement, à condition qu’elle soit soumise dans un délai de 60 jours calendaires suivant la modification ; le guide utilisateur de la FDA précise que, pendant la période de renouvellement, le bouton « Update » n’apparaît pas tant que l’enregistrement n’a pas été renouvelé. Les informations inexactes au moment de leur soumission doivent être mises à jour immédiatement. Un nouveau propriétaire ne relève pas d’une mise à jour : l’ancien propriétaire annule l’enregistrement dans un délai de 60 jours calendaires et le nouveau propriétaire procède à l’enregistrement, comme l’explique comment maintenir votre enregistrement d’établissement alimentaire FDA en règle.
Comment FDABridge vous aide
La page d’enregistrement d’établissement alimentaire de FDABridge énumère les informations qu’un établissement devrait préparer, notamment, pour un renouvellement, le numéro d’enregistrement existant et un accès autorisé à FDA Industry Systems. Le service comprend une vérification DUNS/UFI propre à l’établissement et une soumission coordonnée via FDA Industry Systems. Le renouvellement avec transfert d’agent américain se demande via le formulaire de demande de renouvellement et de transfert d’agent américain, et le périmètre du service d’agent est décrit sur la page Agent américain. N’indiquez ni mots de passe FURLS ni codes PIN ; si vous n’avez plus accès à votre compte FDA, voir que faire si vous n’avez plus accès à votre compte FDA avant le renouvellement. Pour une liste de contrôle de la soumission et de l’archivage, voir les échéances du renouvellement biennal, la procédure et les conséquences d’un oubli. L’enregistrement ne vaut pas approbation de la FDA.
Sources : 21 CFR 1.227 et 1.230 à 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H) ; FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), sections C.7, D, E.5, F et H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download) ; FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal) ; FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download) ; FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields) ; FDA, rappel de renouvellement du 29 septembre 2026 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).