Beaucoup d’exportateurs pensent que l’enregistrement d’établissement alimentaire auprès de la FDA ne concerne que les usines. La réglementation est plus large. Elle s’applique aux établissements qui fabriquent ou transforment, conditionnent ou entreposent des aliments destinés à la consommation aux États-Unis, et la FDA définit l’entreposage (holding) comme incluant le stockage. Un entrepôt tiers, un entrepôt frigorifique ou un groupeur à l’export peut donc avoir besoin de son propre enregistrement FDA, même s’il n’ouvre jamais un emballage et ne modifie jamais le produit.
Ce que la FDA entend par entreposage
Selon le 21 CFR 1.227, l’entreposage (holding) désigne le stockage des aliments, et il inclut également les activités accessoires au stockage ainsi que les activités exercées par nécessité pratique pour la distribution de ces aliments. Parmi les exemples d’établissements d’entreposage cités par la FDA figurent les entrepôts, les entrepôts frigorifiques, les silos de stockage, les élévateurs à grains et les cuves de stockage de liquides. Un établissement (facility) est tout établissement, toute structure ou tout ensemble de structures relevant d’un même propriétaire et situés en un même lieu physique général ; une résidence privée n’est pas un établissement. L’enregistrement est requis avant qu’un établissement ne commence à fabriquer, transformer, conditionner ou entreposer des aliments destinés au marché américain.
Entrepôts étrangers et exemption pour transformation ultérieure
Un établissement étranger n’a pas à s’enregistrer si ses aliments font l’objet d’une fabrication ou d’une transformation ultérieure, y compris le conditionnement, par un autre établissement situé hors des États-Unis. Cette exemption a une limite : si l’établissement suivant se contente d’ajouter l’étiquetage ou d’effectuer une activité mineure similaire, l’établissement précédent doit tout de même s’enregistrer. Le stockage n’est ni une fabrication ni une transformation ; le transfert d’aliments finis dans un entrepôt n’exempte donc pas l’usine qui les a fabriqués. Dans une chaîne d’exportation courante, un fabricant expédie des aliments finis et emballés vers un entrepôt frigorifique ou un groupeur distinct, qui les exporte ensuite. Tous deux fabriquent ou entreposent des aliments destinés au marché américain, et tous deux doivent généralement s’enregistrer, sauf si une autre exemption s’applique.
Chaque établissement étranger enregistré a besoin d’un agent américain
Chaque établissement étranger enregistré, y compris un entrepôt étranger, doit désigner un agent américain qui réside aux États-Unis ou y dispose d’un établissement professionnel. La définition de la FDA exclut une boîte aux lettres, un répondeur ou un service de permanence téléphonique. L’agent américain assure la liaison entre la FDA et l’établissement étranger, pour les communications d’urgence comme pour les communications courantes, et la FDA contacte l’agent américain en cas d’urgence, sauf si l’enregistrement désigne un autre contact d’urgence. Voir pourquoi chaque établissement alimentaire étranger a besoin d’un agent américain auprès de la FDA.
Les activités qui échappent à l’enregistrement
Les exemptions prévues au 21 CFR 1.226 couvrent les exploitations agricoles, les établissements de vente au détail de denrées alimentaires, les restaurants, les établissements alimentaires à but non lucratif qui préparent ou servent des aliments directement aux consommateurs, certains navires de pêche et les établissements relevant exclusivement de l’USDA en vertu des lois sur l’inspection de la viande, de la volaille et des ovoproduits. Un prestataire logistique ne devient pas exempté parce qu’il n’est pas propriétaire des aliments ou parce que ceux-ci restent scellés. Le critère n’est pas la propriété des aliments, mais l’activité exercée sur le site.
Les sites de simple stockage enregistrés conservent des obligations de sécurité sanitaire
L’enregistrement est le point d’entrée, pas l’intégralité de l’obligation. Selon le 21 CFR 117.7, les exigences relatives aux contrôles préventifs et au programme de la chaîne d’approvisionnement de la part 117, subparts C et G, ne s’appliquent pas à un établissement exclusivement consacré au stockage d’aliments emballés non exposés. Un tel établissement reste soumis aux exigences modifiées du 21 CFR 117.206 pour les aliments emballés non exposés qui nécessitent une maîtrise du temps et de la température afin d’empêcher la croissance de pathogènes ou la production de toxines, ainsi qu’aux exigences de bonnes pratiques de fabrication en vigueur applicables à l’entreposage des aliments. Les entrepôts frigorifiques et les groupeurs qui reçoivent et expédient des aliments figurant sur la Food Traceability List devraient également prévoir les registres FSMA 204 décrits dans le guide de la règle de traçabilité alimentaire FSMA 204.
Les éléments d’enregistrement qui comptent pour les entrepôts
L’enregistrement d’un entrepôt doit décrire l’activité réelle de l’établissement et les catégories de produits alimentaires qu’il traite, inclure un identifiant unique d’établissement et être renouvelé entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année paire. Les modifications des informations enregistrées doivent être soumises dans un délai de 60 jours calendaires. Un changement de propriétaire est traité différemment : l’ancien propriétaire annule l’enregistrement dans un délai de 60 jours calendaires et le nouveau propriétaire soumet un nouvel enregistrement. Les règles relatives aux identifiants sont expliquées dans les numéros d’enregistrement FDA expliqués : FEI, DUNS et identification des établissements, et les configurations impliquant plusieurs entreprises sur un même site sont traitées dans l’enregistrement pour les fabricants sous contrat et les parties multiples. Pour le cycle en cours, voir ce que doit contenir un renouvellement 2026 d’établissement alimentaire.
Comment FDABridge vous aide
FDABridge enregistre les établissements alimentaires étrangers, y compris les entrepôts et les entrepôts frigorifiques, gère le renouvellement biennal et obtient les numéros DUNS lorsqu’un établissement n’en possède pas encore. Le périmètre des services est présenté sur les pages enregistrement d’établissement alimentaire et numéro DUNS, avec, pour certains services d’enregistrement, une couverture d’agent américain décrite sur la page Agent américain. L’enregistrement ne signifie pas que la FDA a approuvé un établissement ou ses aliments, et il ne garantit pas qu’une expédition, quelle qu’elle soit, sera admise.
Sources : 21 CFR 1.225 à 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H) ; 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).