Alerte d'importation de la FDA: Ce qu'il est, comment les installations sont répertoriées et comment les supprimer

L'alerte d'importation de la FDA parfois appelée la liste rouge dans les milieux commerciaux est l'une des mesures réglementaires les plus préjudiciables de l'ordre opérationnel que la FDA prend contre les installations de fabrication d'aliments, de cosmétiques ou de médicaments étrangers. Une alerte d'importation est une instruction permanente à la protection douanière et frontalière des États-Unis de retenir toute expédition provenant d'une installation spécifique (ou d'un produit de type spécifique provenant d'un pays spécifique) sans examen physique automatiquement, à chaque port, avec chaque expédition entrante, jusqu'à ce que l'alerte soit officiellement levée. Une fois qu'une alerte d'importation est activée contre une installation, les importateurs américains cessent de passer des commandes, les clients existants recherchent des fournisseurs alternatifs et l'installation est effectivement exclue du marché américain aussi longtemps que l'alerte reste en vigueur.

Comment une installation est placée sur une alerte d'importation

Les alertes d'importation sont émises par la FDA en fonction des violations de conformité découvertes par le biais d'échantillonnages d'expéditions dans les ports américains, des résultats d'inspection des installations ou d'une analyse des données de refus. Les déclencheurs les plus courants: résultats de laboratoire confirmant la contamination (résidus de pesticides supérieurs à la tolérance, agents pathogènes dans les produits prêts à être consommés, saleté ou additifs illégaux), violations répétées de l'étiquetage sur plusieurs envois, résultats d'inspection des installations démontrant des défaillances significatives de la GMP, refus d'autoriser une inspection par la FDA et non-maintien d'un enregistrement valide des installations par la FDA. L'alerte d'importation 99-33 (détention sans examen physique pour les résidus de pesticides violents) et l'alerte d'importation 16-120 (DWPE pour les produits provenant d'installations non enregistrées auprès de la FDA ou ne répondant pas aux normes de sécurité alimentaire) sont parmi les plus couramment appliquées aux installations alimentaires étrangères. La FDA peut délivrer une alerte d'importation sans préavis à l'installation l'exportateur découvre généralement l'alerte lorsqu'un envoi est arrêté dans un port américain et que l'importateur en est informé.

Ce que signifie la détention automatique pour les envois

La détention sans examen physique (DWPE) signifie que la CBP tire chaque envoi entrant de l'installation inscrite dans une dépôt douanière sans ouvrir le conteneur pour le prélèvement d'échantillons ou l'examen. La FDA n'a pas besoin de réexaminer chaque envoi la violation antérieure qui a établi l'alerte est autorité juridique suffisante pour chaque nouveau dépôt. L'importateur peut soumettre volontairement un envoi détenu à l'examen prélèvement d'échantillons et tests de laboratoire aux frais de l'importateur et si ce envoi est accepté, il ne peut être libéré que pour ce lot spécifique. L'alerte d'importation reste en vigueur pour tous les envois ultérieurs. Les frais de démarrage et de stockage s'accumulent sur les expéditions arrêtées dans les ports américains; Pour les expéditions maritimes, ces coûts atteignent des milliers de dollars par jour. Chaque détention, refus et libération pour chaque installation est enregistrée dans le système de suivi des importations OASIS accessible au public de la FDA.

Procédure de pétition pour la suppression de l'alerte d'importation

Pour être retiré d'un avertissement d'importation, il faut soumettre à la FDA une pétition de détention sans examen physique démontrant que les violations qui ont déclenché l'avertissement ont été complètement corrigées et que la récidive est contrôlée. Le contenu requis dépend du type d'alerte. Pour les alertes liées à la contamination, la pétition doit inclure les résultats de laboratoire provenant de plusieurs lots de production conformes, la documentation de l'enquête sur la cause principale et la preuve des contrôles correctifs mis en œuvre. Pour les alertes basées sur l'inspection, la pétition doit traiter chaque violation de l'observation ou de la lettre d'avertissement du formulaire 483 avec des mesures correctives spécifiques et des éléments de preuve à l'appui. Pour les alertes basées sur l'enregistrement, la pétition doit confirmer que la question d'enregistrement a été résolue et que l'enregistrement est en cours. La FDA examine les pétitions à son propre rythme il n'y a pas de délai légal pour le traitement des pétitions, et l'examen peut prendre des mois à des années en fonction du type de violation et de la charge de travail de la FDA. Certains établissements sont également soumis à une réinspection avant l'octroi de l'autorisation de déménagement.

Pourquoi la prévention est la seule stratégie pratique

Même après la levée d'une alerte d'importation, l'historique des refus associés à l'installation reste définitivement dans la base de données publique de la FDA. Les importateurs et les acheteurs au détail américains vérifient la base de données de refus d'admission de la FDA dans le cadre de la diligence raisonnable des fournisseurs. Une installation ayant un historique d'alerte d'importation antérieure fait face à un examen accru des acheteurs même après la suppression de l'alerte et certains acheteurs ont des politiques qui excluent toute installation ayant un historique de refus antérieur de leur liste de fournisseurs approuvés. Le coût de prévention d'un Alerte d'importation par une inscription adéquate, un étiquetage conforme, une documentation de sécurité alimentaire conforme à la FSMA et un agent américain fiable représente une fraction du coût commercial de l'enlèvement, même dans les cas où l'enlèvement est finalement réussi.

Comment FDABridge soutient les installations en péril ou déjà répertoriées

FDABridge aide les installations confrontées à des situations de détention d'importation et d'alerte d'importation en examinant la base de la violation, en conseillant sur la documentation des mesures correctives, en coordonnant avec l'agent américain pour les communications de la FDA et en préparant les demandes de pétition. Pour les installations qui ne sont pas encore désignées, notre service d'examen de la conformité identifie les lacunes qui risquent le plus de déclencher une détention avant qu'elles ne deviennent un problème. Visitez fdabridge.com/food pour nos services d'enregistrement et de conformité alimentaire ou fdabridge.com/contact pour discuter de la situation de votre installation.