Sa loob ng ilang dekada, maaaring magpasya nang mag-isa ang isang kumpanya na ang isang sangkap ng pagkain ay "generally recognized as safe" (GRAS, karaniwang kinikilalang ligtas), gamitin ito sa pagkaing ibinebenta sa Estados Unidos, at hindi kailanman ipaalam sa FDA. Ang gawing ito, na karaniwang tinatawag na self-affirmed GRAS, ang target ng isang panukalang patakaran (proposed rule) na inilathala ng FDA sa Federal Register noong Agosto 11, 2026. Kapag ito ay pinal na, ang sinumang umaasa sa GRAS status ng isang substance sa pagkain ng tao o ng hayop ay kailangang magsumite ng GRAS notice sa FDA. Direktang apektado ang mga dayuhang kumpanya. Ayon mismo sa FDA, sa mahigit 1,200 GRAS notice na naisampa na, 617 ang nagmula sa mga dayuhang kumpanya.
Ano ang babaguhin ng panukalang patakaran
Sa ngayon, boluntaryo ang GRAS notification program. Gagawin itong mandatory ng panukala sa pamamagitan ng pagdaragdag ng notice requirement para sa pagkain ng tao sa ipinapanukalang 21 CFR 170.205 at ng katulad na requirement para sa pagkain ng hayop sa ipinapanukalang 21 CFR 570.205. Ang substance na ginagamit batay sa isang GRAS conclusion, nang walang naisampang notice at hindi pasok sa alinman sa mga nakalistang eksepsiyon, ay mawawalan na ng legal na GRAS pathway kapag lumipas na ang compliance date. Hindi binabago ng patakaran ang legal na kahulugan ng GRAS. Ang binabago nito ay kung sino ang kailangang makakita ng ebidensiya: ang FDA, hindi lamang ang sariling mga eksperto ng kumpanya.
Hinihigpitan din ng panukala kung paano isinusumite ang mga notice. Sa ilalim ng ipinapanukalang 21 CFR 170.220, anumang materyal sa isang GRAS notice na nakasulat sa wikang hindi Ingles ay dapat may kasamang kumpleto at tumpak na salin sa Ingles. Para sa mga supplier na ang mga safety study, specification o manufacturing record ay nasa Turkish, Chinese, Spanish o ibang wika, dapat planuhin nang maaga ang pagsasaling ito.
Ang ipinapanukalang timeline
- Agosto 11, 2026: inilathala ang panukalang patakaran (docket FDA-2025-N-3262).
- Disyembre 9, 2026: huling araw ng pagsusumite ng komento. Tumatanggap ang Regulations.gov ng mga electronic comment hanggang 11:59 p.m. Eastern Time.
- Pinal na patakaran: ipinapanukala ng FDA na magkabisa ito 60 araw matapos mailathala sa Federal Register.
- Compliance date: ipinapanukala ng FDA ang 18 buwan matapos ang effective date para sa mga bagong notice requirement.
- Streamlined window: isang taon matapos ang effective date para sa ilang substance na nasa merkado na ng US (ipinaliliwanag sa ibaba).
Wala pa sa mga susunod na petsang ito ang tiyak, dahil wala pang inilalathalang pinal na patakaran. Ang tiyak ay ang deadline ng komento, at na mananatiling may bisa ang kasalukuyang boluntaryong GRAS rules hangga't walang pinal na patakarang nagsasabi ng iba.
Ang opsiyong isang taon para sa mga sangkap na nasa merkado na
Kinikilala ng FDA na marami nang self-affirmed GRAS substance ang nasa pagkain sa US. Bibigyan ng ipinapanukalang 21 CFR 170.305 ang mga ito ng pinasimpleng pagsusumite na may takdang panahon. Magpapadala ang kumpanya sa FDA ng pangunahing impormasyon, kabilang ang pangalan at contact details nito, ang substance, ang mga kondisyon ng nilalayong paggamit, ebidensiya na nasa interstate commerce na ito bago ang effective date ng pinal na patakaran, at ang GRAS notice file. Isusumite ang mga ito nang electronic sa pamamagitan ng online submission system ng FDA, ang COSM, at hindi na ito tatanggapin ng FDA kapag lumampas na sa isang taon matapos ang effective date. Ilalathala ng FDA ang impormasyon sa isang pampublikong listahan. Hindi magagamit ang pinasimpleng ruta para sa mga kondisyon ng paggamit na nakatanggap na ng "insufficient basis" (kulang ang batayan) na tugon mula sa FDA.
Para sa isang dayuhang supplier, ang praktikal na mensahe ay magiging mahalaga ang ebidensiya ng mga nakaraang benta sa US. Dapat nang tipunin at itabi nang magkakasama ngayon pa lang, habang madali pang hanapin, ang mga commercial invoice, record ng mga customer sa US, import entry at product specification na nagpapakitang naibenta ang substance sa Estados Unidos sa ilalim ng parehong mga kondisyon ng paggamit.
Sino ang dapat magbigay-pansin
- Mga gumagawa ng sangkap na nagbebenta ng extract, fiber, protina, pampatamis, flavor na may GRAS component, probiotic o processing aid sa mga gumagawa ng pagkain sa US.
- Mga exporter ng pagkain na ang tapos na produkto ay may novel ingredient na inilarawan ng kanilang supplier bilang "self-GRAS".
- Mga gumagawa ng pagkain ng hayop at pet food, dahil sakop din ng panukala ang pagkain ng hayop sa ilalim ng 21 CFR Part 570.
- Mga gumagawa ng food-contact material na ang mga substance ay nakasandal sa isang GRAS conclusion sa halip na sa food contact notification.
May hiwalay na balangkas para sa mga sangkap ng dietary supplement, kabilang ang new dietary ingredient notification, pero minsan ay ginagamit ang isang GRAS conclusion para suportahan ang sangkap sa conventional food na bersiyon ng parehong produkto. Kung pareho ninyong ibinebenta ang mga ito, suriin ang bawat produkto ayon sa tamang pathway. Ipinaliliwanag ng aming gabay sa pag-export ng dietary supplement sa Estados Unidos kung saan nakaguhit ang mga hangganang iyon.
GRAS, food additive petition o food contact notification?
Ang GRAS ay isa sa tatlong karaniwang ruta para sa isang substance sa pagkain. Ang substance na hindi GRAS para sa nilalayong paggamit nito ay isang food additive at nangangailangan ng regulasyong inilalabas sa pamamagitan ng food additive petition, na inilalarawan namin sa aming gabay sa food additive petition. Ang packaging at iba pang food-contact substance naman ay madalas na gumagamit ng food contact notification program, na tinatalakay sa aming gabay sa food contact substance notification. Mas magiging mahalaga ang pagpili ng tamang ruta para sa bawat paggamit sa ilalim ng panukalang patakaran, dahil mas madaling makikita ng FDA at ng mga mamimili sa US ang isang GRAS claim na walang sapat na suporta.
Ano ang dapat gawin bago ang Disyembre 9, 2026
- Ilista ang bawat sangkap sa inyong mga produkto para sa US at itala ang legal na batayang ginagamit ninyo para sa bawat isa: food additive regulation, prior sanction, GRAS notice na kinilala ng FDA, self-affirmed GRAS conclusion, o food contact notification.
- Para sa bawat self-affirmed GRAS substance, hanapin ang expert panel report o safety dossier at kumpirmahing tugma rito ang mga kondisyon ng paggamit sa inyong mga produkto para sa US.
- Tipunin ang patunay ng mga benta sa US bago ang magiging effective date, para posible ang isang pinasimpleng pagsusumite.
- Planuhin ang mga salin sa Ingles ng anumang study o specification na nasa ibang wika.
- Magpasya kung magkokomento kayo sa docket FDA-2025-N-3262, halimbawa tungkol sa haba ng compliance period o kung paano maipapakita ng mga dayuhang supplier ang dati nang paggamit sa US.
- Tanungin ang inyong importer o customer sa US kung anong mga dokumento ng sangkap ang aasahan na nila ngayon, dahil madalas na ina-update ng mga mamimili ang kanilang supplier questionnaire matagal pa bago magkabisa ang isang patakaran.
Kaugnayan nito sa pagpaparehistro at paglalagay ng label
Hindi pinapalitan ng GRAS status ang mga batayang requirement. Ang dayuhang pasilidad na gumagawa, nagpoproseso, nag-iimpake o nag-iimbak ng pagkain para sa US ay nangangailangan pa rin ng pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain sa FDA at ng isang US Agent, at dapat tama ang deklarasyon ng bawat sangkap sa label. Kung papalitan o babaguhin ninyo ang pangalan ng isang sangkap dahil sa GRAS review, ipasuri ang bagong listahan ng sangkap. Ikinukumpara ng pagsusuri ng label ng pagkain ng FDABridge ang inyong label sa mga patakaran ng FDA sa labeling bago kayo maglimbag.
Mga sanggunian
- Panukalang patakaran ng FDA, Substances Generally Recognized as Safe (FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- Pahina ng FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS) (karaniwang kinikilalang ligtas): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras