Πώς μια ξένη εταιρεία μπορεί να εξάγει τρόφιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες: Οι απαιτήσεις FDA

Η πώληση τροφίμων στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι μία από τις πιο εμπορικά σημαντικές αποφάσεις που μπορεί να λάβει ένας ξένος κατασκευαστής και μία από τις πιο αυστηρά ρυθμιζόμενες. Η αγορά των ΗΠΑ διέπεται από τον Ομοσπονδιακό Νόμο για τα Τροφίματα, τα Φάρμακα και τα Κοσμήτικά, που ενημερώθηκε εκτενώς από τον Νόμο για τον εκσυγχρονισμό της Τροφίμων για την Ασφάλεια του 2011, και επιβάλλεται από τον FDA μέσω συνδυασμού των απαιτήσεων καταχώρισης εγκαταστάσεων, των ελέγχων εισαγωγής, των κανόνων επισήμανσης και της αρχής ελέγχου. Μια ξένη εταιρεία που αρχίζει να μεταφέρει τρόφιμα στις ΗΠΑ χωρίς να συμπληρώσει τις απαιτούμενες καταχωρήσεις θα αντιμετωπίσει απόρριψη εισαγωγών, κρατήσεις και πιθανή δράση FDA κατά της καταχώρισης της. Η δημιουργία των θεμελιών πριν από την πρώτη αποστολή είναι πολύ λιγότερο δαπανηρή από την διορθώσή τους υπό πίεση σε ένα λιμάνι των ΗΠΑ.

Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA είναι το νομικό σημείο εκκίνησης

Κάθε ξένο ίδρυμα που κατασκευάζει, επεξεργάζεται, συσκευάζει ή διατηρεί τρόφιμα για κατανάλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να εγγραφεί στο FDA σύμφωνα με το νόμο για τη βιοτρομοκρατία πριν από την αποστολή. Η απαίτηση αυτή ισχύει ανεξάρτητα από το αν τα τρόφιμα εισάγονται απευθείας ή πωλούνται μέσω διανομής στις ΗΠΑ, και ανεξάρτητα από το αν η εταιρεία έχει οποιαδήποτε άλλη κανονιστική σχέση στις ΗΠΑ. Η καταχώριση πρέπει να περιλαμβάνει το πλήρες νομικό όνομα και τη διεύθυνση της εγκατάστασης, τις κατηγορίες τροφίμων που χειρίζονται στην εγκατάσταση, καθώς και το όνομα και τις πληροφορίες επικοινωνίας του διορισμένου αμερικανικού αντιπροσώπου της εγκατάστασης. Χωρίς την τρέχουσα ενεργή καταχώριση, μια αποστολή από την εγκατάσταση μπορεί να απορριφθεί στα σύνορα των ΗΠΑ.

Ο αριθμός DUNS πρέπει να εμφανίζεται πριν από την καταχώριση

Η FDA απαιτεί αριθμό DUNS που εκδίδεται από την Dun & Bradstreet ως μοναδικό αναγνωριστικό εγκαταστάσεως στις υποβολές καταχώρισης εγκαταστάσεων τροφίμων. Ο αριθμός DUNS πρέπει να ληφθεί πριν από την έναρξη της καταχώρισης του FDA, επειδή το όνομα και η διεύθυνση στο αρχείο DUNS πρέπει να ταιριάζουν ακριβώς με το όνομα και τη διεύθυνση στο έντυπο καταχώρισης FDA. Μια αντίσταση ακόμη και μια μικρή διαφορά στη μορφή συντομή, διαφορά σημείων ή διεύθυνσης δημιουργεί μια διαφορά στη διαδικασία επαλήθευσης του FDA που μπορεί να καθυστερήσει ή να ακυρώσει την καταχώριση. Η αίτηση DUNS είναι δωρεάν όταν υποβάλλεται απευθείας από την Dun & Bradstreet, και η τυποποιημένη επεξεργασία συνήθως διαρκεί πέντε έως δέκα εργάσιμες ημέρες.

Η απαίτηση για US Agent και τι σημαίνει στην πράξη

Κάθε ξένη μονάδα τροφίμων που έχει καταχωρηθεί στο FDA πρέπει να ορίζει έναν US Agent. Ο US Agent πρέπει να είναι πρόσωπο ή οντότητα που έχει φυσικό έδρα στις Ηνωμένες Πολιτείες και πρέπει να είναι διαθέσιμος στον FDA ανά πάσα στιγμή συμπεριλαμβανομένων των προγραμμάτων ελέγχου, της ανταλλαγής αλληλογραφίας συμμόρφωσης και των κοινοποιήσεων περί αναστολής εισαγωγής. Το FDA επικοινωνεί με ξένες καταχωρισμένες εγκαταστάσεις μέσω του US Agent, και όχι απευθείας με την ξέννη εγκατάσταση. Εάν το FDA δεν μπορεί να φτάσει στον US Agent, η θέση συμμόρφωσης της εγκατάστασης είναι λειτουργικά μειωμένη ανεξάρτητα από το πόσο καλά λειτουργεί η φυσική εγκατάσταση. Ο US Agent δεν είναι επίσημη πράξη. είναι ο κανονιστικός κανάλι επικοινωνίας μεταξύ του FDA και της καταχωρισμένης ξένης εγκατάστασης.

Συμμόρφωση με την ετικέτα πριν από την πρώτη αποστολή

Οι απαιτήσεις επισήμανσης τροφίμων στις ΗΠΑ είναι λεπτομερείς και ειδικές σε μορφή. Το πίνακα Επισκόπησης Διατροφής πρέπει να ακολουθεί το ενημερωμένο μορφότυπο του FDA που εισήχθη το 2016. Ο κατάλογος συστατικών πρέπει να εμφανίζεται σε μειωμένη σειρά κατά βάρος χρησιμοποιώντας κοινά ή συνηθισμένα ονόματα, με τα εννέα σημαντικά αλλεργιογόνα να δηλώνονται με όνομα, συμπεριλαμβανομένου του σεζάμου, το οποίο προστέθηκε τον Ιανουάριο του 2023. Η κύρια οθόνη πρέπει να παρουσιάζει ακριβή δήλωση ταυτότητας και καθαρής ποσότητας περιεχομένου τόσο σε μετρικές όσο και στις συμβατικές μονάδες των ΗΠΑ. Η χώρα προέλευσης πρέπει να είναι σαφώς σημειωμένη. Τα προϊόντα που φθάνουν με ετικέτες που δεν πληρούν τις απαιτήσεις αυτές μπορούν να αποθηκευτούν στο λιμάνι εισόδου. Η έλεγχος επισήμανσης πριν από την πρώτη αποστολή είναι ένας από τους πιο αποτελεσματικούς τρόπους για την αποφυγή αρχικής άρνησης.

Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) και τι συμβαίνει στα σύνορα

Η FDA απαιτεί την προκαταρκτική κοινοποίηση της Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) που υποβάλλεται μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος της FDA πριν από την άφιξη κάθε αποστολής τροφίμων σε λιμάνι των ΗΠΑ για όλα τα τρόφιμα που εισάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον αποστολέα, το προϊόν, την εγκατάσταση παραγωγής, τον μεταφορέα, το λιμάνι εισόδου και τον αποδέκτη των ΗΠΑ. Πρέπει να υποβάλλεται τουλάχιστον δύο ώρες πριν από την άφιξη για τα φορτία που φτάνουν από ξηρά ή δύο ώρες πριν από την εκφόρτωση για τις αεροπορικές μεταφορές και τέσσερις ώρες για τα θαλάσσια σκάφη. Εάν δεν υποβληθεί το Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) ή εάν οι πληροφορίες που υποβάλλονται δεν ταιριάζουν με την πραγματική αποστολή, το φορτίο μπορεί να διατηρηθεί στο λιμάνι. Μια καταχώριση εγκατάστασης που δεν είναι τρέχουσα ή ακριβής συνθέτει το πρόβλημα Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice), επειδή η FDA αντισταθμίζει την καταχώριση με τα δεδομένα Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice).

Πώς το FDABridge χειρίζεται αυτό για τους ξένους εξαγωγείς τροφίμων

Η FDABridge διαχειρίζεται την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA, την απόκτηση της DUNS, τον διορισμό US Agent, την εξέταση των ετικετών και τη συνεχή συντήρηση της καταχώρισης για τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων. Η υπηρεσία μας καλύπτει το πλήρες μονοπάτι καταγραφής από το πρώτο έγγραφο μέχρι την επιβεβαίωση αριθμού FEI. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να δείτε τις υπηρεσίες εξαγωγής τροφίμων μας ή το fdabridge.com/apply/food για να ξεκινήσετε.