FDA 案例 #024 — 中国芦荟胶因功效宣称成为未获批药品

简要回答：广州碧莹化妆品有限公司生产、以 Republic Cosmetics 销售的芦荟胶，因标签和网站宣称用于晒伤、痤疮、皮肤刺激、虫咬及抗菌，被 FDA 视为未获批药品。

本文依据 FDA 公开记录整理。记录中提及的企业并未被认定为 FDABridge 客户。

公开记录显示发生了什么？

该条目于 2022 年 4 月 12 日列入 Import Alert 66-41。芦荟成分本身不会自动使产品成为药品；分类取决于通过宣称和销售语境体现的预期用途。

FDA 可查看包装、官网、Amazon、目录、广告、社交媒体、网红说明、用户证言和图片。一个谨慎的标签不能抵消其他渠道上的治疗性宣称。

哪项监管要求最关键？

治疗痤疮、湿疹、伤口、感染、炎症、疼痛、晒伤或虫咬的宣称可能触发药品法规。免责声明和 MoCRA 产品列名不能授权这些用途。

出口商应核查什么

• 汇总所有面向美国的明示和暗示宣称。
• 提交前确定每个 SKU 的法规分类。
• 区分清洁、外观宣称与疾病治疗或身体功能宣称。
• 要求经销商和网红发布前获得法规审核。

出口商快速解答

仅作保湿或调理用途的芦荟胶可以是化妆品；即使配方不变，治疗性宣称也可能改变其分类。

经核实的公开来源

• https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge 可协助境外制造商办理 FDA 注册、US Agent、标签审核及进口准备。请访问 fdabridge.com/contact。