简要回答：厄瓜多尔 AUSTROFOOD S.A.S. 生产的肉桂苹果泥检出极高铅含量后，共召回 39 个批次、2,998,088 袋产品。
本文依据 FDA 公开记录整理。记录中提及的企业并未被认定为 FDABridge 客户。
公开记录显示发生了什么？
调查始于 2023 年 10 月，与 WanaBana 及自有品牌产品相关的血铅报告有关。FDA 将召回定为 I 级。成品铅含量为 1.44–6.43 ppm；工厂肉桂样品为 2,270 和 5,110 ppm，并检出高铬。
FDA 的进一步分析识别出铬酸铅，表明可能存在经济性掺假。Warning Letter 指出，企业未把肉桂中的铅列为需要预防控制的危害，也未执行供应链计划规定的年度现场审核。
哪项监管要求最关键？
FSMA 预防性控制要求识别已知或合理可预见的生物、化学和物理危害。若由供应商控制危害，必须建立基于风险、具有书面验证和纠正措施的供应链计划。
出口商应核查什么
- 把香辛料、植物原料、色素和矿物质视为潜在化学危害。
- 明确代表性取样、分析方法、接收标准和批次放行权限。
- 核实实验室和 COA；单份证书不能代替完整控制计划。
- 使制造商控制与美国进口商 FSVP 保持一致。
出口商快速解答
设施注册只用于识别工厂，并不批准食品或验证食品安全计划；成品检测本身也不能代替供应商验证。
经核实的公开来源
- https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
FDABridge 可协助境外制造商办理 FDA 注册、US Agent、标签审核及进口准备。请访问 fdabridge.com/contact。
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