Câu trả lời ngắn gọn: đăng ký cơ sở thực phẩm của FDA đã không bảo vệ nhà sản xuất Ecuador này khi phân tích mối nguy và xác minh nhà cung cấp của họ không kiểm soát được chì trong quế. Hồ sơ công khai cho thấy 39 lô - 2.998.088 túi đựng trái cây xay nhuyễn và nước sốt táo riêng lẻ - đã bị thu hồi sau khi cơ quan quản lý phát hiện nồng độ chì cực cao.
Bài viết này tóm tắt các hồ sơ thực thi công khai của FDA. Các công ty có tên trong hồ sơ đó không được xác định là khách hàng của FDABridge.
Chuyện gì đã xảy ra trong vụ sốt táo quế ở Ecuador?
Bắt đầu từ tháng 10 năm 2023, FDA, CDC và các đối tác tiểu bang đã điều tra các báo cáo về lượng chì trong máu tăng cao liên quan đến nước ép từ quả quế táo WanaBana và các túi đựng nước sốt táo có nhãn hiệu riêng có liên quan. Sản phẩm được sản xuất bởi AUSTROFOOD S.A.S. ở Ecuador. WanaBana USA bắt đầu thu hồi vào ngày 29 tháng 10 năm 2023 và FDA sau đó đã phân loại đây là đợt thu hồi Loại I.
Thư cảnh báo ngày 9 tháng 8 năm 2024 của FDA đã báo cáo kết quả chì nằm trong khoảng từ 1,44 phần triệu đến 6,43 phần triệu trong các túi thành phẩm đã được thử nghiệm. Thử nghiệm quế thu thập tại cơ sở ở Ecuador phát hiện 2.270 ppm và 5.110 ppm chì, cộng với lượng crom cao. FDA tuyên bố rằng phân tích bổ sung đã xác định chì cromat trong quế, đây là dấu hiệu của sự pha trộn về mặt kinh tế.
Tại sao FDA trích dẫn nhà sản xuất?
FDA cho biết các phân tích mối nguy của cơ sở không xác định chì trong quế là mối nguy cần phải có biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Cơ sở này đã có chương trình chuỗi cung ứng bằng văn bản, nhưng thư cảnh báo nêu rõ rằng cơ sở này không thực hiện yêu cầu riêng của mình về việc kiểm tra tại chỗ hàng năm đối với nhà cung cấp quế của Ecuador. Thay vào đó, một cuộc kiểm toán bàn đã được thực hiện.
Bài học thực thi còn rộng hơn quế. Theo khuôn khổ kiểm soát phòng ngừa của FSMA, nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài phải xác định các mối nguy sinh học, hóa học và vật lý đã biết hoặc có thể dự đoán trước một cách hợp lý. Khi một nhà cung cấp kiểm soát mối nguy, nhà sản xuất cần có chương trình chuỗi cung ứng dựa trên rủi ro với các nhà cung cấp được phê duyệt, các hoạt động xác minh phù hợp, đánh giá được ghi lại và hành động khắc phục.
Các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài nên làm gì khác đi?
- Xử lý các loại gia vị, thực vật, màu sắc và thành phần khoáng chất như những đầu vào tiềm ẩn nguy cơ hóa học thay vì chỉ dựa vào các thông số kỹ thuật vi sinh.
- Hãy kết hợp tần suất và phương pháp xác minh nhà cung cấp với mối nguy hiểm, sản phẩm, lịch sử nhà cung cấp và khả năng dễ bị tổn thương của người tiêu dùng dự kiến.
- Xác định việc lấy mẫu đại diện, phương pháp phân tích đã được thẩm định, tiêu chí chấp nhận và thẩm quyền xuất lô bằng văn bản.
- Xác minh phòng thí nghiệm và giấy chứng nhận phân tích; COA do nhà cung cấp cấp là bằng chứng chứ không phải là một chương trình kiểm soát hoàn chỉnh.
- Đảm bảo rằng nhà nhập khẩu Hoa Kỳ giải quyết các mối nguy hiểm tương tự trong Chương trình Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài của mình.
Câu trả lời nhanh cho nhà xuất khẩu
Có phải bản thân việc đăng ký FDA đã thất bại?
Không. Đăng ký xác định cơ sở; nó không phê duyệt thực phẩm, xác nhận kế hoạch an toàn thực phẩm hoặc ngăn chặn việc thực thi khi sản phẩm bị tạp nhiễm.
Việc kiểm tra thành phẩm có thể thay thế việc kiểm soát nhà cung cấp không?
Không phải tự nó. Thư cảnh báo của FDA nhấn mạnh chương trình chuỗi cung ứng dựa trên rủi ro và đặt câu hỏi liệu các quy trình lấy mẫu và phân tích được đề xuất có được xác định và thực hiện đầy đủ hay không.
Các nguồn công khai đã được xác minh
- Thư cảnh báo của FDA gửi tới AUSTROFOOD S.A.S., ngày 9 tháng 8 năm 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- Phản ứng sau sự cố của FDA đối với lượng chì và crom tăng cao trong nước sốt quế: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact
Μην αφήσετε να συμβεί στην επιχείρησή σας
Ελέγξτε την καταχώριση, την επισήμανση και την αλυσίδα εισαγωγής πριν ένα σφάλμα οδηγήσει σε δαπανηρή δέσμευση.