เรื่องราวของ FDA #024 — เจลว่านหางจระเข้ของจีนกลายเป็นยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติเนื่องจากมีการกล่าวอ้าง

คำตอบสั้นๆ: FDA ถือว่าเจลว่านหางจระเข้ที่ผลิตโดยจีนเป็นยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติ เนื่องจากฉลากและเว็บไซต์ของ FDA ส่งเสริมการใช้ที่เกี่ยวข้องกับการถูกแดดเผา ฤทธิ์ฆ่าเชื้อ การควบคุมสิว ผิวหนังระคายเคือง และแมลงสัตว์กัดต่อย ในกฎหมายของสหรัฐอเมริกา การใช้งานตามวัตถุประสงค์ (แสดงตามคำกล่าวอ้างและบริบท) สามารถย้ายผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลจากกฎเกณฑ์ด้านเครื่องสำอางไปสู่กฎเกณฑ์เกี่ยวกับยาได้

บทความนี้สรุปรายการแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA สาธารณะ ผู้ผลิตที่มีชื่อในบันทึกนั้นไม่ได้ถูกระบุว่าเป็นไคลเอนต์ FDABridge

การแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA ระบุว่าอย่างไร?

การแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA 66-41 ระบุว่าเจลว่านหางจระเข้วางตลาดในชื่อ Republic Cosmetics และผลิตโดย Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. ในประเทศจีน รายการที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 12 เมษายน 2022 ระบุว่าการกล่าวอ้างในฉลากและเว็บไซต์รวมถึงการถูกแดดเผา น้ำยาฆ่าเชื้อ การควบคุมสิว ผิวระคายเคือง และการใช้แมลงสัตว์กัดต่อย FDA อธิบายว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวดูเหมือนเป็นยาใหม่ที่ไม่ผ่านการอนุมัติ

การแจ้งเตือนเป็นตัวอย่างในทางปฏิบัติของ FDA ที่ต้องตรวจสอบมากกว่าการระบุส่วนผสม ว่านหางจระเข้สามารถใช้ได้ในเครื่องสำอางที่ให้ความชุ่มชื้นทั่วไป แต่สูตรเดียวกันนี้สามารถนำไปใช้เป็นยาได้เมื่อการตลาดสัญญาว่าจะรักษาหรือป้องกันอาการหรือส่งผลต่อโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย

การกล่าวอ้างด้านเครื่องสำอางข้อใดมีแนวโน้มที่จะกระตุ้นให้เกิดการจำแนกประเภทยามากที่สุด

คำกล่าวอ้างที่เกี่ยวข้องกับการรักษาสิว กลาก โรคสะเก็ดเงิน การรักษาบาดแผล การติดเชื้อ การอักเสบ ความเจ็บปวด การปลูกผมใหม่ การดำเนินการฆ่าเชื้อ การรักษาผิวไหม้แดด หรือการป้องกันโรค สมควรได้รับการตรวจสอบตามกฎระเบียบทันที การใช้ถ้อยคำที่แน่ชัด การนำเสนอผลิตภัณฑ์ ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ คำแนะนำ ความเข้าใจของผู้บริโภค คำรับรอง และเนื้อหาเว็บที่เชื่อมโยง ล้วนมีส่วนสนับสนุนการใช้งานตามวัตถุประสงค์

ข้อจำกัดความรับผิดชอบที่ระบุว่า 'ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัย รักษา รักษา หรือป้องกันโรค' ไม่ได้ลบล้างการกล่าวอ้างการรักษาอย่างชัดเจนในที่อื่น ในทำนองเดียวกัน การจดทะเบียนโรงงานผลิตเครื่องสำอางภายใต้ MoCRA และลงรายการผลิตภัณฑ์ใน Cosmetics Direct ไม่ได้ให้อนุญาตการกล่าวอ้างเกี่ยวกับยา

เหตุใดเว็บไซต์และรายชื่อผู้ค้าปลีกจึงมีความสำคัญ

รายการสาธารณะของ FDA หมายถึงทั้งฉลากผลิตภัณฑ์และเว็บไซต์ ผู้ส่งออกควรตรวจสอบทุกพื้นผิวการกล่าวอ้างที่สหรัฐฯ เผชิญ ได้แก่ บรรจุภัณฑ์หลักและรอง หน้าผลิตภัณฑ์ รายการของ Amazon แค็ตตาล็อกผู้จัดจำหน่าย โฆษณาแบบชำระเงิน โพสต์บนโซเชียลมีเดีย ข้อมูลสรุปของผู้มีอิทธิพล รูปภาพก่อนและหลัง และคำรับรองจากลูกค้าที่แบรนด์นำมาใช้ซ้ำ

ป้ายกำกับที่สอดคล้องซึ่งจับคู่กับหน้าผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดยังคงสร้างการเปิดเผยตามกฎระเบียบ สำหรับแบรนด์ต่างประเทศ ความล้มเหลวทั่วไปคือการแปลภาษารักษาโรคในตลาดภายในประเทศเป็นภาษาอังกฤษโดยตรงโดยไม่ต้องประเมินการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของสหรัฐอเมริกาอีกครั้ง

รายการตรวจสอบการควบคุมการเรียกร้องก่อนการเปิดตัว

• สร้างสินค้าคงคลังหลักหนึ่งรายการสำหรับการอ้างสิทธิ์ทั้งโดยชัดแจ้งและโดยนัยที่ใช้ในการพาณิชย์ของสหรัฐอเมริกา
• จำแนก SKU แต่ละรายการก่อนยื่น: เครื่องสำอาง ยา OTC ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ อุปกรณ์ หรือผลิตภัณฑ์ที่รวมกัน
• แยกคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับรูปลักษณ์ภายนอกและการทำความสะอาดออกจากคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับโรค การรักษา โครงสร้างร่างกาย หรือการทำงานทางสรีรวิทยา
• ต้องได้รับอนุมัติตามกฎระเบียบก่อนที่ผู้จัดจำหน่าย ตลาดกลาง หรือผู้มีอิทธิพลจะเผยแพร่คำกล่าวอ้างใหม่
• ตรวจสอบการเคลมอีกครั้งทุกครั้งที่สูตร ฉลาก แคมเปญ ผู้บริโภคเป้าหมาย หรือช่องทางการขายเปลี่ยนแปลง

คำตอบด่วนสำหรับแบรนด์ความงาม

ว่านหางจระเข้เป็นยาโดยอัตโนมัติในสหรัฐอเมริกาหรือไม่?

ไม่ได้ การจำแนกประเภทขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งาน คำกล่าวอ้างเกี่ยวกับเครื่องสำอางที่ให้ความชุ่มชื้นหรือผ่อนคลายขั้นพื้นฐานนั้นแตกต่างจากคำกล่าวอ้างในการรักษาอาการไหม้แดด สิว การติดเชื้อ หรือแมลงสัตว์กัดต่อย

การลงรายการผลิตภัณฑ์ MoCRA สามารถทำให้คำกล่าวอ้างการรักษาถูกกฎหมายได้หรือไม่

เลขที่ การยื่น MoCRA ใช้กับเครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นยาจะต้องเป็นไปตามวิถีทางยาที่เกี่ยวข้อง และไม่สามารถพึ่งพาการขึ้นทะเบียนหรือลงรายการเครื่องสำอางได้

แหล่งที่มาสาธารณะที่ได้รับการยืนยัน

• การแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA 66-41 รวมถึงรายการเจลว่านหางจระเข้ของ Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact