FDA Stories #025 — EU Safety Gate Shows Why CPNP Notification Is Not Product Approval

Jawaban singkatnya: CPNP adalah sistem pemberitahuan wajib UE, bukan persetujuan produk kosmetik. Referensi pemberitahuan menegaskan bahwa informasi telah disampaikan; hal ini tidak membuktikan bahwa formula, penilaian keamanan, File Informasi Produk, klaim, pembuatan, atau label mematuhi Peraturan (EC) No 1223/2009.

Kisah CPNP ini merangkum data publik Komisi Eropa dan bukan masalah klien FDABridge. Hal ini disertakan dalam seri Cerita FDA karena banyak eksportir yang mengelola kewajiban MoCRA AS dan CPNP UE secara bersamaan.

Apa yang ditunjukkan dalam laporan Gerbang Keamanan UE tahun 2025?

Komisi Eropa melaporkan 4.671 peringatan Gerbang Keselamatan pada tahun 2025, jumlah tahunan tertinggi sejak sistem ini dimulai pada tahun 2003. Kosmetik mewakili 36 persen peringatan produk berbahaya – lebih banyak dibandingkan kategori produk lainnya. Otoritas nasional juga mencatat 5.794 tindakan tindak lanjut, termasuk penghentian di perbatasan, penarikan pasar, penghapusan listingan online, dan penarikan kembali konsumen.

Menurut Komisi, hampir delapan dari sepuluh peringatan kosmetik berkaitan dengan BMHCA, yang juga dikenal sebagai Lilial, bahan pewangi sintetis terlarang yang dikaitkan dengan gangguan reproduksi dan iritasi kulit. Data menunjukkan perbedaan antara mengirimkan informasi produk dan menjaga kepatuhan hukum sepanjang masa komersial suatu produk.

Apa sebenarnya fungsi notifikasi CPNP?

Article 13 of the EU Cosmetics Regulation requires the Responsible Person to notify defined product information electronically before placing the cosmetic on the EU market. CPNP menyediakan informasi tersebut kepada pihak berwenang yang berwenang untuk melakukan pengawasan pasar dan kepada pusat-pusat peracunan atau badan serupa untuk mendapatkan perawatan medis.

Oleh karena itu, CPNP merupakan portal notifikasi dan berbagi informasi. Komisi Eropa tidak menyetujui terlebih dahulu setiap formula atau label yang diajukan. Otoritas nasional dapat mengambil sampel produk yang diberitahukan, memeriksa arsipnya, mengidentifikasi bahan terlarang atau cacat pada label, dan memerintahkan tindakan perbaikan setelah memasuki pasar.

Apa saja yang harus ada sebelum ada notifikasi CPNP yang valid?

• Penanggung Jawab yang didirikan di UE diterima secara tertulis dan ditunjukkan dengan benar pada label produk.
• Laporan Keamanan Produk Kosmetik diselesaikan dan ditandatangani oleh penilai keamanan yang berkualifikasi.
• File Informasi Produk yang berisi deskripsi produk, CPSR, pernyataan GMP, dukungan klaim, dan informasi pengujian yang diperlukan.
• Formula yang diperiksa berdasarkan lampiran yang dilarang, dibatasi, pewarna, pengawet, dan filter UV saat ini.
• Pelabelan yang sesuai dengan UE, termasuk bahan-bahan INCI, peringatan, kandungan nominal, identifikasi batch, fungsi, informasi ketahanan, asal, dan bahasa lokal yang diperlukan.
• Diproduksi berdasarkan praktik manufaktur kosmetik yang baik dan proses pasca-pasar untuk keluhan dan efek serius yang tidak diinginkan.

Mengapa formula lama menimbulkan risiko CPNP

Suatu formula mungkin telah memenuhi syarat ketika pertama kali diberitahukan dan menjadi tidak patuh setelah adanya amandemen lampiran atau pelarangan bahan. Catatan CPNP tidak memperbarui rumus, memformulasi ulang inventaris lama, merevisi label, atau menyegarkan CPSR secara otomatis. Penanggung Jawab harus memantau perubahan peraturan dan menjaga arsip kepatuhan tetap terkini.

Peringatan BMHCA 2025 menggambarkan masalah operasional: basis wewangian lama, file karya seni, spesifikasi pemasok, atau sisa stok dapat menyimpan bahan terlarang dalam perdagangan setelah peraturan berubah. Kontrol portofolio harus menghubungkan setiap pemberitahuan CPNP ke versi formula saat ini, dokumentasi pemasok, CPSR, label, dan negara penjualan.

Jawaban cepat untuk merek kosmetik non-UE

Apakah nomor CPNP merupakan sertifikat kosmetik UE?

Tidak. CPNP menghasilkan referensi pemberitahuan, bukan sertifikat persetujuan atau temuan resmi bahwa kosmetik tersebut mematuhinya.

Apakah satu pemberitahuan CPNP mencakup seluruh negara UE?

Pemberitahuan terpusat menghilangkan kebutuhan akan pemberitahuan produk nasional yang terpisah di UE, namun kewajiban bahasa nasional, pelabelan, distribusi, pajak, pengemasan, dan pengawasan pasar mungkin masih berlaku.

Siapa yang bertanggung jawab secara hukum atas produk yang diberitahukan?

Penanggung Jawab yang didirikan di UE bertanggung jawab untuk memastikan kepatuhan terhadap Peraturan Kosmetik dan mengoordinasikan tindakan perbaikan ketika suatu produk tidak patuh.

Sumber publik terverifikasi

• Ikhtisar CPNP Komisi Eropa: https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en
• Peraturan (EC) No 1223/2009, termasuk Pasal 10, 11, dan 13: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-04/eng
• Ringkasan laporan Gerbang Keamanan Komisi Eropa 2025: https://cyprus.representation.ec.europa.eu/news/commissions-2025-safety-gate-report-shows-increased-action-against-dangerous-products-and-stronger-2026-03-05_en

FDABridge — fdabridge.com/eu-cosmetics · fdabridge.com/apply/eu-cosmetics