FDA Stories #024 — A Chinese Aloe Vera Gel Became an Unapproved Drug Because of Its Claims

Jawaban singkatnya: FDA menganggap gel lidah buaya buatan Tiongkok sebagai obat yang tidak disetujui karena label dan situs webnya mempromosikan penggunaan yang melibatkan sengatan matahari, tindakan antiseptik, pengendalian jerawat, kulit yang teriritasi, dan gigitan serangga. In US law, intended use — shown by claims and context — can move a personal-care product from cosmetics rules into drug rules.

Artikel ini merangkum entri peringatan impor FDA publik. Pabrikan yang disebutkan dalam catatan tersebut tidak diidentifikasi sebagai klien FDABridge.

Apa isi peringatan impor FDA?

Peringatan Impor FDA 66-41 mencantumkan Gel Aloe Vera yang dipasarkan sebagai Republic Cosmetics dan diproduksi oleh Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. di Tiongkok. Entri tersebut, yang diterbitkan pada 12 April 2022, menyatakan bahwa label dan klaim situs web mencakup penggunaan sengatan matahari, antiseptik, pengendalian jerawat, kulit yang teriritasi, dan gigitan serangga. FDA menggambarkan produk tersebut sebagai obat baru yang tidak disetujui.

Peringatan ini adalah contoh praktis dari FDA yang meninjau lebih dari sekedar kumpulan bahan. Lidah buaya dapat digunakan dalam kosmetik pelembab biasa, namun formula yang sama dapat digunakan sebagai obat jika janji pemasaran untuk mengobati atau mencegah suatu kondisi atau mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh.

Klaim kosmetik manakah yang paling mungkin memicu klasifikasi obat?

Klaim yang melibatkan pengobatan jerawat, eksim, psoriasis, penyembuhan luka, infeksi, peradangan, nyeri, pertumbuhan kembali rambut, tindakan antiseptik, pengobatan sengatan matahari, atau pencegahan penyakit memerlukan tinjauan peraturan segera. Kata-kata yang tepat, presentasi produk, bahan aktif, petunjuk arah, pemahaman konsumen, testimonial, dan konten web yang ditautkan semuanya dapat berkontribusi pada tujuan penggunaan.

Penafian yang menyatakan 'tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit' tidak menetralkan klaim pengobatan eksplisit di tempat lain. Demikian pula, mendaftarkan fasilitas kosmetik di bawah Kemenristekdikti dan mendaftarkan produknya di Cosmetics Direct tidak mengizinkan klaim obat.

Mengapa situs web dan listingan retailer penting

Entri publik FDA mengacu pada label produk dan situs web. Oleh karena itu, eksportir harus meninjau setiap permukaan klaim yang diajukan di AS: kemasan primer dan sekunder, halaman produk, daftar Amazon, katalog distributor, iklan berbayar, postingan media sosial, ringkasan influencer, gambar sebelum dan sesudah, dan testimoni pelanggan yang digunakan kembali oleh merek tersebut.

Label kepatuhan yang dipasangkan dengan halaman produk yang tidak patuh masih menimbulkan paparan peraturan. Untuk merek internasional, kegagalan yang umum terjadi adalah menerjemahkan bahasa terapeutik pasar domestik langsung ke bahasa Inggris tanpa menilai ulang klasifikasi produk AS.

Daftar periksa kendali klaim sebelum peluncuran

• Buat satu inventaris utama untuk setiap klaim tersurat dan tersirat yang digunakan dalam perdagangan AS.
• Klasifikasikan setiap SKU sebelum diajukan: kosmetik, obat OTC, obat resep, perangkat, atau produk kombinasi.
• Pisahkan klaim penampilan dan pembersihan dari klaim tentang penyakit, penyembuhan, struktur tubuh, atau fungsi fisiologis.
• Memerlukan persetujuan peraturan sebelum distributor, pasar, atau pemberi pengaruh mempublikasikan klaim baru.
• Periksa kembali klaim setiap kali formula, label, kampanye, target konsumen, atau saluran penjualan berubah.

Jawaban cepat untuk merek kecantikan

Apakah gel lidah buaya secara otomatis menjadi obat di Amerika Serikat?

Tidak. Klasifikasi bergantung pada tujuan penggunaan. Klaim kosmetik dasar yang melembapkan atau menenangkan berbeda dengan klaim untuk mengatasi sengatan matahari, jerawat, infeksi, atau gigitan serangga.

Apakah daftar produk MoCRA dapat membuat klaim terapeutik menjadi legal?

Tidak. Pengajuan MoCRA berlaku untuk kosmetik. Produk yang dipasarkan dengan tujuan penggunaan obat harus mengikuti jalur obat yang berlaku dan tidak dapat bergantung pada registrasi atau pencatatan kosmetik.

Sumber publik terverifikasi

• Peringatan Impor FDA 66-41, termasuk entri gel lidah buaya Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact