Cerita FDA #023 — Krim Kecantikan Merkuri Pakistan Masuk Daftar Penahanan FDA

Jawaban singkat: Peringatan Impor 53-21 FDA saat ini mengidentifikasi beberapa krim kecantikan Pakistan yang mengandung merkuri dan mengizinkan penahanan tanpa pemeriksaan fisik. Untuk perusahaan atau produk terdaftar, pengajuan aktif dari Kementerian Keuangan atau label AS yang sudah dipoles tidak menghilangkan kekhawatiran mendasar akan adanya pemalsuan.

Artikel ini merangkum catatan peringatan impor FDA publik. Perusahaan-perusahaan yang disebutkan dalam catatan tersebut tidak diidentifikasi sebagai klien FDABridge.

Kosmetik Pakistan manakah yang muncul dalam peringatan impor FDA?

The Pakistan section of FDA Import Alert 53-21 lists Golden Pearl Beauty Cream, Goree Beauty Cream, Sandal Whitening Beauty Cream, and Fresh Face Beauty Cream. Entri publik menyatakan bahwa kombinasi produk perusahaan ini sebelumnya terdaftar dalam Peringatan Impor 53-18 karena mengandung merkuri, dengan tanggal penahanan pada tahun 2019 dan kode biaya FDA 'POISONOUS.'

FDA menerbitkan Peringatan Impor 53-21 pada tanggal 5 Maret 2026, yang menggabungkan produk-produk yang sebelumnya tercakup dalam Peringatan Impor 53-18 yang berfokus pada merkuri menjadi peringatan yang lebih luas untuk produk dan bahan kosmetik palsu. Peringatan saat ini mencakup kontaminasi logam berat dan alasan pemalsuan lainnya di luar peringatan mikrobiologi dan bahan tambahan warna yang terpisah.

Apa maksudnya penahanan tanpa pemeriksaan fisik?

Penahanan tanpa pemeriksaan fisik, yang biasa disingkat DWPE, memungkinkan staf lapangan FDA untuk menahan entri berdasarkan peringatan impor daripada terlebih dahulu mengumpulkan dan menguji setiap pengiriman. Importir kemudian menanggung beban untuk memberikan bukti diterimanya barang yang ditahan tersebut. Oleh karena itu, entri Daftar Merah dapat mengubah transaksi impor biasa menjadi proses bukti dan pelepasan yang mahal sebelum produk mencapai pasar.

Mengapa merkuri merupakan masalah kepatuhan kosmetik yang serius?

FDA membatasi senyawa merkuri dalam kosmetik di bawah 21 CFR 700.13, dengan sedikit pengecualian untuk jumlah jejak yang tidak dapat dihindari berdasarkan praktik manufaktur yang baik dan di bawah batas peraturan. Pedoman konsumen FDA memperingatkan bahwa produk pencerah kulit yang mengandung merkuri dapat membahayakan mata, paru-paru, ginjal, sistem pencernaan, sistem kekebalan tubuh, dan sistem saraf.

Risiko praktisnya melampaui apa yang tercantum dalam daftar bahan. Logam berat mungkin tidak diumumkan, dimasukkan melalui bahan mentah yang terkontaminasi, atau ditambahkan secara sengaja. Merek dan orang yang bertanggung jawab memerlukan bukti dari laboratorium yang memenuhi syarat dan harus menyelidiki apakah metode, batas deteksi, rencana sampel, dan spesifikasi produk sesuai dengan risiko sebenarnya.

Apa yang harus diverifikasi oleh eksportir kosmetik sebelum pengiriman?

• Saring formula jadi dan bahan baku berisiko tinggi untuk menemukan logam berat yang dilarang atau dibatasi menggunakan metode yang sesuai dengan tujuan.
• Konfirmasikan bahwa sampel yang diuji mewakili lot komersial dan hasil laboratorium dapat ditelusuri ke catatan batch.
• Periksa peringatan impor FDA untuk produsen, merek, deskripsi produk, dan negara sebelum menerima pesanan.
• Tinjau klaim pasar dan kemasan untuk bahasa pencerah kulit atau pengobatan yang dapat menimbulkan masalah klasifikasi obat yang terpisah.
• Jangan menganggap pendaftaran fasilitas MoCRA atau daftar produk sebagai persetujuan FDA atas formulasinya.

Jawaban cepat untuk merek kosmetik

Apakah pendaftaran MoCRA mengesampingkan peringatan impor?

Tidak. Pendaftaran dan pencatatan produk merupakan kewajiban pengajuan. Mereka tidak menyetujui suatu kosmetik, menetapkan bahwa setiap bahan aman, atau membatalkan entri Daftar Merah.

Bisakah perusahaan terdaftar meminta penghapusan dari DWPE?

Peringatan FDA memberikan proses untuk menyerahkan bukti bahwa kondisi yang menyebabkan pelanggaran telah diselesaikan. Bukti yang ada harus mengatasi akar permasalahan dan menunjukkan pengendalian yang berkelanjutan, bukan hanya sekedar ujian yang berhasil.

Sumber publik terverifikasi

• Peringatan Impor FDA 53-21, produk dan bahan kosmetik palsu: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1184.html
• Panduan keamanan produk kulit FDA mengenai merkuri: https://www.fda.gov/media/161034/download

FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact