FDA Ιστορίες #021 Η ανάκληση του αμπελοσαούτου από κανέλα στην Ισημερινή χώρα έφτασε σχεδόν σε 3 εκατομμύρια τσάντες

Σύντομη απάντηση: Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA δεν προστατεύει τον Ecuadorian κατασκευαστή όταν η ανάλυση κινδύνου και η επαλήθευση προμηθευτών του δεν ελεγχόταν το μόλυβδο στην κανέλα. Το δημόσιο αρχείο δείχνει ότι 39 παρτίδες 2.998.088 μεμονωμένες σακούλες φρούτων-καθαρών και μήλου ανακληθήκαν μετά την ανίχνευση από τους ρυθμιστές εξαιρετικά υψηλών συγκεντρώσεων μόλυβδου.

Το παρόν άρθρο συνοψίζει τα δημόσια αρχεία επιβολής της FDA. Οι εταιρείες που αναφέρονται στα εν λόγω αρχεία δεν αναγνωρίζονται ως πελάτες της FDABridge.

Τι συνέβη στην υπόθεση της σάλτσας μήλου με κανέλα από τον Ισημερινό;

Αρχίζοντας τον Οκτώβριο του 2023, η FDA, το CDC και οι κρατικοί εταίροι ερευνήθηκαν αυξημένες αναφορές αιμοσφαιρικού μόλυβδου που σχετίζονται με την πίρα από καρπούς καναμάνας μήλων WanaBana και τις σχετικές τσάντες με μήλο. Τα προϊόντα κατασκευάστηκαν από την AUSTROFOOD S.A.S. στο Ισημερινό. Η WanaBana USA ξεκίνησε την ανάκληση στις 29 Οκτωβρίου 2023, και η FDA αργότερα την κατάταξε ως ανάκληση κατηγορίας Ι.

Η επιστολή προειδοποίησης της FDA της 9ης Αυγούστου 2024 ανέφερε αποτελέσματα μολύβδου που κυμαίνονται από 1,44 μέρη ανά εκατομμύριο έως 6,43 μέρη ανά εκατομμύριο σε δοκιμασμένες τελικές τσάντες. Οι δοκιμές της κανέλας που συλλέγονται στις εγκαταστάσεις του Εκουαδόρ βρήκαν 2,270 ppm και 5,110 ppm μόλυβδο, συν υψηλό χρώμιο. Η FDA δήλωσε ότι η πρόσθετη ανάλυση αναγνώρισε χρωμάτη μόλυβδου στη κανέλα, γεγονός που ενδεικνύει οικονομική παραποίηση.

Γιατί ο FDA ανέφερε τον κατασκευαστή;

Η FDA δήλωσε ότι οι αναλύσεις κινδύνου της εγκατάστασης δεν αναγνώρισαν το μόλυβδο στη κανέλα ως κίνδυνο που απαιτεί προληπτικό έλεγχο. Η εγκατάσταση είχε ένα γραπτό πρόγραμμα αλυσίδας εφοδιασμού, αλλά η προειδοποιητική επιστολή ανέφερε ότι δεν εφαρμόζει την δική της απαίτηση για ετήσιο έλεγχο στην περιοχή του εφοδιαστή κανέλας του Ισημερινού. Αντ' αυτού, έγινε μια επιθεώρηση γραφείου.

Το μάθημα της επιβολής είναι ευρύτερο από τη κανέλα. Σύμφωνα με το πλαίσιο προληπτικών ελέγχων FSMA, ένας ξένος κατασκευαστής τροφίμων πρέπει να προσδιορίζει γνωστά ή εύλογα προβλέψιμα βιολογικά, χημικά και φυσικά κινδύνους. Όταν ένας προμηθευτής ελέγχει έναν κίνδυνο, ο κατασκευαστής χρειάζεται ένα πρόγραμμα βασισμένο στο ρίσκο της αλυσίδας εφοδιασμού με εγκεκριμένους προμηθευτές, κατάλληλες δραστηριότητες επαλήθευσης, τεκμηριωμένη επανεξέταση και διορθωτικές ενέργειες.

Τι πρέπει να κάνουν διαφορετικά οι ξένες εταιρείες παραγωγής τροφίμων;

• Θεωρείτε τα μπαχαρικά, τα βοτανικά, τα χρώματα και τα μεταλλικά συστατικά ως πιθανές εισροές χημικών κινδύνων αντί να βασίζεστε μόνο σε μικροβιολογικές προδιαγραφές.
• Συγκρίνεται η συχνότητα και η μέθοδος επαλήθευσης του προμηθευτή με τον κίνδυνο, το προϊόν, το ιστορικό του προμηθευτή και την ευπάθεια του προγραμματισμένου καταναλωτή.
• Ορισμός εκπροσωπικού δειγματοληψίας, επικυρωμένων αναλυτικών μεθόδων, κριτηρίων αποδοχής και γραπτής εξουσίας εκχώρησης παρτίδων.
• Ελέγχουν το εργαστήριο και το πιστοποιητικό ανάλυσης· Η πιστοποίηση πιστοποίησης που εκδίδεται από τον προμηθευτή είναι αποδεικτικό στοιχείο και όχι πλήρης πρόγραμμα ελέγχου.
• Βεβαιωθείτε ότι ο εισαγωγέας των ΗΠΑ αντιμετωπίζει τους ίδιους κινδύνους στο πρόγραμμα επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών του.

Γρήγορες απαντήσεις για τους εξαγωγείς

Απέτυχε η ίδια η καταχώριση στην FDA;

- Όχι, δεν είναι. Η καταχώριση προσδιορίζει την εγκατάσταση· δεν εγκρίνει το τρόφιμο, δεν επικυρώνει το σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων ή δεν εμποδίζει την επιβολή όταν ένα προϊόν παραποιείται.

Μπορεί η δοκιμή του τελικού προϊόντος να αντικαταστήσει τον έλεγχο των προμηθευτών;

Όχι από μόνη της. Η προειδοποιητική επιστολή του FDA τόνισε ένα πρόγραμμα εφοδιαστικής αλυσίδας που βασίζεται στον κίνδυνο και αμφισβήτησε εάν οι προτεινόμενες διαδικασίες δειγματοληψίας και ανάλυσης είχαν καθοριστεί και εφαρμοστεί επαρκώς.

Επιστευχμένες δημόσιες πηγές

• Επιστολή προειδοποίησης FDA προς την AUSTROFOOD S.A.S., 9 Αυγούστου 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
• Η ανταπόκριση μετά το περιστατικό FDA για αυξημένο ποσοστό μόλυβδου και χρωμίου στο σάλπιδο από μήλα καναμάνας: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches

Εάν εξάγετε τρόφιμα που περιέχουν μπαχαρικά ή άλλα υψηλού κινδύνου συστατικά, η FDABridge μπορεί να εξετάσει το φάκελο καταχώρισης, την ετικέτα και την είσοδο στην αγορά της FDA πριν από την αποστολή. Ξεκινήστε από fdabridge.com/food ή fdabridge.com/contact.