Μια εταιρεία matcha στο Uji, στο Κιότο, παράγει μια υψηλής ποιότητας σε τελετουργική ποιότητα σκόνη matcha που πωλούν στην Ιαπωνία ως παραδοσιακό τσάι. Όταν επεκτάθηκαν στις ΗΠΑ, ο Αμερικανός διανομέας τους πρότεινε να προσθέσουν ισχυρισμούς υγείας στην εμπορία: Ενισχύει την ενέργεια φυσικά, υποστηρίζει την ανοσοποιητική λειτουργία, πλούσια σε αντιοξειδωτικά για την υγεία των κυττάρων.
Το προϊόν επισήμανε ως τροφή με πίνακα διατροφικών στοιχείων. Τα εμπορικά υλικά στον ιστότοπο, στην Amazon και στα talkers περιείχαν ισχυρισμούς για τη δομή/ τη λειτουργία.
Το πρόβλημα της ταξινόμησης
Σύμφωνα με το αμερικανικό δίκαιο, ένα προϊόν που κάνει ισχυρισμούς για τη δομή/ τη λειτουργία ισχυρισμούς σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μια ουσία επηρεάζει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος είναι είτε συμπλήρωμα διατροφής (αν περιέχει ένα συστατικό διατροφής και προορίζεται για κατάποση) είτε φάρμακο (αν οι ισχυρισμοί προχωρούν περαιτέρω στην θεραπεία της νόσου). Ένα συμβατικό τρόφιμο δεν μπορεί να υποβάλει ισχυρισμούς για δομή/λειτουργία χωρίς να προκαλεί ανακατάταμάχηση. Οι "ενίσχυση ενέργειας" και "υποστήριξη της ανοσοποιητικής λειτουργίας" είναι ισχυρισμοί για τη δομή/τη λειτουργία που έσπρωξαν το matcha από την κατηγορία των τροφίμων στην κατηγορία των συμπληρωμάτων διατροφής.
Ως συμπλήρωμα διατροφής, το προϊόν χρειαζόταν ένα πάνελ συμπληρωματικών στοιχείων (όχι διατροφικών στοιχείων), την απαιτούμενη απαλλαγή από ευθύνη ("Αυτή η δήλωση δεν έχει αξιολογηθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, τη θεραπεία ή την πρόληψη οποιασδήποτε νόσου"), την κοινοποίηση αίτησης για δομή/ λειτουργία που υποβάλλεται στο FDA εντός 30 ημερών από την πρώτη εμπορία και την καταχώριση της εγκατάστασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις CGMP του συμπληρώματος διατροφής του 21 CFR μέρος 111.
Τι κάναμε
Η εταιρεία είχε δύο μονοπάτια. Θα μπορούσαν να αφαιρέσουν όλες τις αξιώσεις για δομή/λειτουργία και να πουλήσουν το matcha ως συμβατικό τρόφιμο, το οποίο θα απαιτούσε μόνο την καταχώριση της τυπικής εγκατάστασης τροφίμων και ένα πάνελ με στοιχεία διατροφής. Ή θα μπορούσαν να κρατήσουν τις αξιώσεις και να συμμορφωθούν με τους κανονισμούς για συμπληρώματα διατροφής. Επιλέγουν να πουλήσουν το matcha ως συμβατικό τρόφιμο στα καταστήματα λιανικής πώλησης (χωρίς ισχυρισμούς υγείας) και ως συμπλήρωμα διατροφής μέσω του κανάλι ηλεκτρονικού εμπορίου τους (με συμμορφωμένες ισχυρισμούς και επισήμανση). Δύο SKU. Δύο ετικέτες. Δύο ρυθμιστικές οδούς από την ίδια εγκατάσταση.
Εάν το προϊόν σας είναι τσάι, σκόνη, εκχύλισμα ή βοτανική και θέλετε να κάνετε ισχυρισμούς σχετικά με την υγεία στις ΗΠΑ σχεδόν σίγουρα πουλάτε συμπλήρωμα διατροφής, όχι τροφή. Οι απαιτήσεις επισήμανσης, καταχώρισης και συμμόρφωσης είναι διαφορετικές. Κάντε το σωστά πριν την εκτόξευση. fdabridge.com/contact
Μην αφήσετε να συμβεί στην επιχείρησή σας
Ελέγξτε την καταχώριση, την επισήμανση και την αλυσίδα εισαγωγής πριν ένα σφάλμα οδηγήσει σε δαπανηρή δέσμευση.