FDA Ιστορίες #007 Ένας Μεξικανός κατασκευαστής σάλτσα ζεστό χρειάζονται έναν αριθμό FCE που δεν είχαν ακούσει ποτέ

Μια οικογενειακή εταιρεία ζεστού σάλτσα στη Γκουαντάλαχαρα έφτιαξε μια σάλτσα χαμπανέρο που ήταν ήδη δημοφιλής σε όλο το Μεξικό. Είχαν μια συμφωνία με έναν διανομέα ειδικών τροφίμων στο Τέξας που ήθελε να το φέρει στην αγορά των ΗΠΑ. Ήρθαν για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA.

Καταχωρίσαμε την εγκατάστασή τους. Πήρα το νούμερο τους DUNS. Αποκαλέσαμε τον εαυτό μας ως US Agent. Εξετάστηκα την ετικέτα. Όλα παρακολουθούσαν για μια ομαλή είσοδο μέχρι που κάναμε την ερώτηση που ο προηγούμενος σύμβουλος τους δεν είχε κάνει ποτέ.

Η ερώτηση

"Η ζεστή σάλτσα σας φτιάχνεται με την προσθήκη οξέος σε μια χαμηλής περιεκτικότητας σε οξύ βάση, ή είναι φυσικά οξύς από τα συστατικά;" Σταμάτησε ο ιδιοκτήτης. "Αποθέτουμε ξίδι στη βάση του τσίλι για να μειώσουμε το pH". Αυτή η απάντηση άλλαξε τα πάντα.

Μια ζεστή σάλτσα που παράγεται με την προσθήκη οξέος (κοιτάκι) σε ένα χαμηλό οξύ τρόφιμο (σιλιπερί με φυσικό pH άνω των 4,6) ταξινομείται ως οξύστατο τρόφιμο σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 114. Τα οξύστατα τρόφιμα απαιτούν καταχώριση από την Εταιρεία Τροφίμων (FCE) και την καταχώριση αναγνωριστικού συστήματος προγραμματισμένων διαδικασιών (SID) , ξεχωριστά από και επιπλέον της καταχώρισης της τυπικής μονάδας τροφίμων FDA. Χωρίς αριθμό FCE και έγγραφα SID, η ζεστή σάλτσα δεν θα μπορούσε να εισέλθει νόμιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Αυτό που λείπει σε πολλούς

Η απαίτηση FCE/SID εκπλήσσει περισσότερους εξαγωγείς τροφίμων από σχεδόν οποιοδήποτε άλλο κανονισμό FDA. Εφαρμόζεται σε κάθε προϊόν σε ερμητικά σφραγισμένο δοχείο στο οποίο προστίθεται οξύ για να επιτευχθεί pH 4,6 ή κάτω από , συμπεριλαμβανομένων των καυτών σάλσεων, των σάλσεων, των μαρασινών, ορισμένων μαρινέδων και πολλών μπαχαρικών. Η απαίτηση αυτή υπάρχει επειδή τα ακατάλληλα οξύστα τρόφιμα μπορούν να υποστηρίξουν την ανάπτυξη του Clostridium botulinum, το οποίο παράγει την τοξίνη botulinum μία από τις πιο θανατηφόρες γνωστές ουσίες.

Συντονίσαμε όλη τη διαδικασία: Η καταχώριση FCE, η ανάληψη ειδικής αρχής διαδικασίας για τη σύσταση της προγραμματισμένης διαδικασίας και η καταχώριση SID για κάθε συνδυασμό προϊόντος-κατέργασης. Η αρχή της διαδικασίας διενήργησε δοκιμές pH, καθιέρωσε τη διαδικασία οξύτητας και επικύρωσε ότι το προϊόν έχει επιτύχει και διατηρεί σταθερά το στόχο pH. Η όλη πρόσθετη διαδικασία πήρε τρεις εβδομάδες.

Τι θα είχε συμβεί

Χωρίς την FCE και την SID, η πρώτη αποστολή θα είχε διακόψει με την προειδοποίηση 99-23 για τις εισαγωγές, η οποία απευθύνεται σε οξύστατα και χαμηλής περιεκτικότητας σε οξέα κονσερβοποιημένα τρόφιμα χωρίς έγκυρες καταχωρήσεις για τη διεργασία. Η κράτηση θα ήταν αυτόματη. Δεν χρειάζεται εξέταση, δεν απαιτείται προσφυγή, απλά μια αναμονή μέχρι να ολοκληρωθούν οι καταγγελίες. Και η ολοκλήρωση των καταχωρήσεων FCE/SID μετά από κράτηση είναι πιο δύσκολη και χρειάζεται περισσότερο χρόνο από το να το κάνεις με προαγωγή.

Εάν το προϊόν σας είναι συσκευασμένο σε σφραγισμένο δοχείο, μπουκάλι, κονσέρβα ή τσάντα και περιλαμβάνει προσθήκη οξέος στη συνταγή πιθανότατα χρειάζεστε αριθμό FCE. Ρωτήστε μας πριν αποβείτε. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food.