FDA Ιστορίες #019 Ένα γαλλικό σπίτι αρωμάτων ανακάλυψε ότι το MoCRA εφαρμόστηκε σε αυτούς Μετά την έναρξη τους στις ΗΠΑ

Ένα πολυτελές σπίτι με έσχαση που είχε έδρα τη Γκρασέ, στη Γαλλία, πουλούσε στην αγορά των ΗΠΑ μέσω πολυκατοικιών για δεκαετίες. Αρωματικά προϊόντα, κεριά, φροντίδα του σώματος Η διανομή τους στις ΗΠΑ χειριζόταν από έναν Αμερικανό συνεργάτη που διαχειριζόταν τις σχέσεις λιανικής, το μάρκετινγκ και την εφοδιαστική.

Τον Ιανουάριο του 2025, ο Αμερικανός συνεργάτης ανέφερε κατά τη διάρκεια μιας ρουτίνας κλήσης ότι είχαν λάβει μια ερώτηση από έναν λιανικό εμπόριο που τους ρωτούσε αν το εμπορικό σήμα ήταν σύμφωνο με το MoCRA. Η ομάδα που ρυθμίζει το εμπορικό σήμα στη Γαλλία δεν είχε ακούσει ποτέ για το MoCRA.

Τι έχασαν

Ο νόμος για την εκσυγχρονισμό της νομοθεσίας για τα καλλυντικά υλικά υπογράφηκε σε νόμο τον Δεκέμβριο του 2022. Απαιτούσε την καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων και την κατάλογος των προϊόντων από το 2023. Η γαλλική εταιρεία αρωμάτων είχε πωλήσει στις ΗΠΑ για όλη τη διάρκεια της ύπαρξης της MoCRA χωρίς να εγγράφει την εγκατάστασή της ή να αναφέρει κανένα από τα προϊόντα της. Δεν είχαν σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεν είχαν US Agent για καλλυντικά. Απακούστηκαν σε όλες τις υποχρεώσεις του MoCRA.

Η ομάδα ρυθμιστικών υπηρεσιών του οίκου αρωμάτων είχε εμπειρία στον κανονισμό των καλλυντικών της ΕΕ CPNP κοινοποιήσεις, τον χαρακτηρισμό του υπεύθυνου, τα αρχεία πληροφοριών για τα προϊόντα, τις αξιολογήσεις ασφάλειας. Γνώριζαν τους ευρωπαϊκούς κανόνες μέσα και έξω. Αλλά η MoCRA ήταν ένας νόμος των ΗΠΑ, και κανείς στο τμήμα συμμόρφωσης τους δεν παρακολουθούσε τις αλλαγές στις ρυθμίσεις των ΗΠΑ.

Τι κάναμε

Καταχωρίσαμε την εργοστασία τους στο Γκράσε με το FDA με το MoCRA μέσα σε μια εβδομάδα. Καταγράψαμε όλα τα 40+ προϊόντα μέσω του συστήματος Cosmetics Direct του FDA κάθε προϊόν με την πλήρη λίστα συστατικών του INCI, την κατηγορία του προϊόντος και τις πληροφορίες του υπεύθυνου. Ορίσαμε τον εαυτό μας ως US Agent. Εγκαταστήσαμε μια διαδικασία εισόδου ανεπιθύμητων ενεργειών που διαβιβάζει καταγγελίες καταναλωτών από τον διανομέα τους στις ΗΠΑ στον υπεύθυνο πρόσωπο στη Γαλλία εντός του χρονοδιαγράμματος που απαιτείται από το MoCRA. Συνολικό χρόνο από την πρώτη επαφή μέχρι την πλήρη συμμόρφωση: 18 εργάσιμες ημέρες.

Το μάθημα

Το MoCRA είναι καινούργιο. Πολλές ευρωπαϊκές μάρκες καλλυντικών ακόμη και οι πιο εξελιγμένες με πλήρη εφαρμογή των προγραμμάτων της ΕΕ δεν γνωρίζουν ότι υπάρχει. Εάν πωλείτε καλλυντικά στις Ηνωμένες Πολιτείες και δεν έχετε εγγραφεί με την MoCRA, παραλείπετε τη συμμόρφωση. Ο νόμος δεν έχει περίοδος χάραξης για τα εμπορικά σήματα που ήταν ήδη στην αγορά πριν από την έγκριση του. - Καταχωρίστε τώρα. fdabridge.com/cosmetics