FDA Ιστορίες #018 Ένας παραγωγός σέι βούτυρου στη Νιγηρία είχε δύο εγκαταστάσεις αλλά μόνο μία καταχώριση

Ένας παραγωγός βούτυρου σέι στην Κανό της Νιγηρίας, λειτουργούσε σε δύο εγκαταστάσεις. Το πρώτο ήταν ένα εργοστάσιο επεξεργασίας όπου τα ωμά καρύδια σκεύηκαν, επεξεργάζονταν και μετατρέπονταν σε καύσιμο βούτυρο σκεύης. Το δεύτερο ήταν μια αποθήκη και μια εγκατάσταση συσκευασίας στο Λάγκος, 900 χιλιόμετρα μακριά, όπου το διυλισμένο βούτυρο αποθηκεύεται, συσκευάζεται σε εμπορευματοκιβώτια και προετοιμάζεται για εξαγωγή.

Το εργοστάσιο μεταποίησης στο Κάνο είχε καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA (το βούτυρο σέας για καλλυντική χρήση εξακολουθεί να ταξινομείται ως τροφή για τους σκοπούς της καταχώρισης εγκαταστάσεων FDA αν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε τρόφιμα). Η αποθήκη στο Λάγκος δεν είχε καταχωρισμό καθόλου.

Γιατί η αποθήκη χρειαζόταν την δική της καταχώριση

Σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 1, υπομέρος H, κάθε εγκατάσταση που κατασκευάζει, μεταποιεί, συσκευάζει ή διατηρεί τρόφιμα για κατανάλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να καταχωρίζεται στο FDA. Η αποθήκη του Λάγκος συσκευάζεται και κρατά τρόφιμα για την εξαγωγή των ΗΠΑ δύο καταχωρισμένες δραστηριότητες. Κάθε φυσική εγκατάσταση χρειάζεται τη δική της καταχώριση, τον δικό της αριθμό DUNS, και το δικό του χαρακτηρισμό US Agent. Η καταχώριση του Κανό δεν καλύπτει την αποθήκη του Λάγκο. Είναι διαφορετικές εγκαταστάσεις σε διαφορετικές πόλεις.

Εάν μια αποστολή από την αποθήκη του Λάγκος είχε εντοπιστεί κατά τη διάρκεια έρευνας FDA, η FDA θα είχε διαπιστώσει ότι το προϊόν είχε συσκευαστεί και διατηρηθεί σε μη καταχωρισμένη εγκατάσταση. Σύμφωνα με την προΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) 99-33, τα προϊόντα από μη καταχωρισμένες εγκαταστάσεις τροφίμων υπόκεινται σε κράτηση χωρίς φυσική εξέταση.

Η λύση

Πήραμε ένα ξεχωριστό αριθμό DUNS για την αποθήκη του Λάγκος, το καταχωρίσαμε ως μονάδα τροφίμων FDA, και ορίσαμε τον εαυτό μας ως US Agent για τις δύο εγκαταστάσεις. Το εργοστάσιο επεξεργασίας του Κανό και η αποθήκη συσκευασίας του Λάγκο έχουν τώρα τα δικά τους καταχωρισμένα, τα δικά τους αριθμούς καταχώρισης και τα δικά τους αρχεία συμμόρφωσης στο σύστημα FDA.

Εάν η εταιρεία σας λειτουργεί σε περισσότερες από μία εγκαταστάσεις που χειρίζονται προϊόντα προορισμένα για τις ΗΠΑ ακόμη και αν είναι μόνο μια αποθήκη κάθε εγκατάσταση πιθανότατα χρειάζεται τη δική της καταχώριση στην FDA. Αυτό είναι ιδιαίτερα συχνό στις χώρες όπου η επεξεργασία και η συσκευασία πραγματοποιούνται σε διαφορετικές τοποθεσίες. Ρωτήστε μας στο fdabridge.com/contact.