FDA Ιστορίες #009 Μια Γερμανική φαρμακευτική εταιρεία ξέχασε να πληρώσει το τέλος GDUFA. Ακυρώθηκε η καταχώριση.

Ένας μεσαίος φαρμακευτικός κατασκευαστής κοντά στη Φρανκφούρτη παραγόταν δωρεάν χάπια για την ανακούφιση από τον πόνο που πωλήθηκαν σε όλη την Ευρώπη και πρόσφατα εισήλθαν στην αγορά των ΗΠΑ. Το κέντρο φαρμακευτικών προϊόντων τους ήταν καταχωρισμένο. Τα προϊόντα τους περιελάμβαναν έγκυρους αριθμούς NDC. Το πάνελ για τα Φάρμακα ήταν σύμφωνο. Όλα ήταν εντάξει μέχρι που οι λογαριασμοί που πρέπει να πληρωθούν δεν έλαβαν τιμολόγιο.

Το τιμολόγιο

Η FDA εκδίδει ετήσια τιμολόγια του νόμου για τις γενικές αμοιβές για τους χρήστες φαρμακευτικών προϊόντων (GDUFA) σε κάθε καταχωρισμένο ίδρυμα φαρμάκων. Το τέλος για το οικονομικό έτος 2026 ήταν περίπου 5.800 δολάρια για μια ξένη εγκατάσταση τελικής μορφής δοσολογίας. Ο λογαριασμός αποστέλλεται στην έδρα της εταιρείας στη Γερμανία. Το έπεσε στο γενικό λογαριασμό πληρωτέας εισάγοντας, ήταν παρεξηγμένος με ένα ρουτίνα τιμολόγιο πωλητή, και κατευθύνθηκε σε μια ουρά που επεξεργάζεται πληρωμές σε ένα κύκλο 60 ημερών.

Η προθεσμία πληρωμής του FDA πέρασε. Η FDA έστειλε μια υπενθύμιση. Η υπενθύμιση παραβλέπηκε. Εξιήντα ημέρες μετά την αρχική ημερομηνία λήξης, η FDA καθυστέρησε την καταχώριση της εγκατάστασης.

Οι συνέπειες

Η καταχώριση σημαίνει ότι η FDA δεν θα δεχθεί νέες αιτήσεις για φάρμακα από το ίδρυμα και πιο αμέσως ότι τα προϊόντα του ίδρυματος υπόκεινται σε άρνηση εισαγωγής. Η εταιρεία ανακάλυψε την αποθήκη όταν ο διανομέας της στις ΗΠΑ προσπάθησε να εισάγει μια συνήθη αποστολή και ενημερώθηκε από τον τελωνειακό τους διαμεσολαβητή ότι η FDA είχε σηματοδοτήσει την είσοδο.

Η αποστολή εκτιμήθηκε σε 42.000 ευρώ. Καθόταν στο λιμάνι ενώ η εταιρεία δούλευε να πληρώσει το καθυστερημένο τέλος, να επιβεβαιώσει την απόδειξη με το FDA, και να περιμένει να αφαιρεθεί η κράτηση. Η αποθεματική αφαιρέθηκε 9 εργάσιμες ημέρες μετά την παραλαβή της πληρωμής μια γρήγορη λύση σύμφωνα με τα πρότυπα FDA, αλλά 9 ημέρες αποθήκευσης στο λιμάνι και ένας διανομής που είχε ήδη προμηθεύσει το προϊόν από έναν ανταγωνιστή.

Η λύση

Εμείς αναλάβαμε τον αμερικανικό τους πράκτορα και την διαχείριση της καταχώρισης. Τώρα παρακολουθούμε κάθε προθεσμία των τελών GDUFA και PDUFA για την εγκατάστασή τους και στέλνουμε υπενθυμίσεις πληρωμής 30 ημέρες πριν από την ημερομηνία λήξης. Ο λογαριασμός μεταφέρεται σε έναν καθορισμένο φορέα επαφής συμμόρφωσης όχι στους γενικούς λογαριασμούς πληρωμής και η επιβεβαίωση πληρωμής επαληθεύεται με το FDA πριν από την λήξη της προθεσμίας.

Τα τέλη των φαρμάκων δεν είναι προαιρετικά. Δεν είναι διαπραγματεύσιμες. Και θα κλείσουν την πρόσβασή σας στην αγορά των ΗΠΑ αν δεν πληρώσουν. Εάν είστε ξένος κατασκευαστής φαρμάκων και δεν είστε σίγουροι ποιος παρακολουθεί τις προθεσμίες πληρωμής σας, επικοινωνήστε μαζί μας στο fdabridge.com/drug.