FDA Ιστορίες #008 Ένα κορεατικό εμπορικό σήμα ομορφιάς καταχωρίστηκε 22 προϊόντα με το FDA. Το προϊόν #23 τους σχεδόν βυθίζει.

Μια μάρκα K-beauty με έδρα τη Σεούλ είχε 23 προϊόντα φροντίδας του δέρματος και μακιγιάζ έτοιμα για την αγορά των ΗΠΑ. Ήρθαν σε μας για την καταχώριση των εγκαταστάσεων MoCRA και την κατάθεση προϊόντων. Καταχωρίσαμε την εγκατάσταση, ορίσαμε τον εαυτό μας ως US Agent, και αρχίσαμε να καταχωρίζουμε κάθε προϊόν, αναθεωρώντας λίστες συστατικών, επαληθεύοντας τα ονόματα του ΙΝΚΙ, ελέγχοντας για απαγορευμένες ή περιορισμένες ουσίες.

Τα προϊόντα 1 έως 22 πέρασαν την εξέταση χωρίς ζητήματα. Το προϊόν 23 ένα δημοφιλές χρώμα χείλη δεν το έκανε.

Το συστατικό

Η χρώμα χείλη περιείχε CI 15510, γνωστή και ως D&C Orange No. 4. Στη Νότια Κορέα, αυτό το χρωστικό εγκρίνεται για χρήση σε προϊόντα χείλη. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, D&C Orange αριθ. 4 εγκρίνεται για εξωτερική χρήση μόνο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε προϊόντα που εφαρμόζονται στα χείλη ή σε οποιαδήποτε περιοχή όπου μπορεί να καταληφθεί. Σύμφωνα με το 21 CFR 74.1254, το χρωστικό περιορίζεται σε εξωτερικά εφαρμοζόμενα καλλυντικά. Το χρώμα των χείλη δεν εφαρμόζεται εξωτερικά εφαρμόζεται στα χείλη, η οποία είναι μια περιοχή βλέννας.

Αν η χρώση χείλη είχε εισαχθεί στις ΗΠΑ και πωληθεί με αυτό το χρώμα, θα είχε παραποιηθεί σύμφωνα με το FD&C Act. Η προειδοποίηση για την εισαγωγή 53-04 απευθύνεται ειδικά σε καλλυντικά που περιέχουν μη εξουσιοδοτημένες χρωματικές πρόσθετες ύλες. Ένα μόνο παραποιημένο προϊόν σε αποστολή μπορεί να προκαλέσει έλεγχο FDA ολόκληρου του εμπορικού σήματος.

Τι κάναμε

Ενημερώσαμε το συστατικό κατά την προεπισκόπηση της καταχώρισης και ειδοποίησαμε το εμπορικό σήμα αμέσως. Είχαν δύο επιλογές: αναδιατύπωση της χρώσης χείλη με πρόσθετο χρώμα που έχει εγκριθεί για χρήση στα χείλη στις ΗΠΑ (όπως D&C Red No. 6 ή D&C Κόκκινο αριθμό. 7), ή να αποκλείσει εντελώς το προϊόν από την αγορά των ΗΠΑ. Επιλέγουν να επαναδιατυπώσουν. Η νέα διατύπωση πήρε έξι εβδομάδες. Το κατάλογο του προϊόντος με το FDA μόλις η αναδιαμορφωμένη έκδοση ήταν έτοιμη.

Τα υπόλοιπα 22 προϊόντα εισήλθαν στην αγορά των ΗΠΑ σύμφωνα με το προγραμματισμένο. Το χιόνι των χείλη ακολούθησε έξι εβδομάδες αργότερα με μια συμμόρφωση φόρμουλα.

Το μάθημα

Οι κανονισμοί για τα πρόσθετα χρώματα στις ΗΠΑ είναι εντελώς διαφορετικοί από τους κανόνες της Κορέας, της ΕΕ και της Ιαπωνίας. Ένα χρώμα που εγκρίνεται στην αγορά σας μπορεί να απαγορευτεί, να περιορίζεται ή να απαιτείται πιστοποίηση παρτίδας στις Ηνωμένες Πολιτείες. Δεν είναι κάτι που ανακαλύπτεις στα σύνορα. Είναι κάτι που ελέγχεις πριν το φτιάξεις για την αγορά των ΗΠΑ. Στείλε μας τις λίστες συστατικών σου στο fdabridge.com/cosmetics.