Καταχώριση καλλυντικών στην ΕΕ: Τι απαιτεί το σύστημα CPNP από τα εμπορικά σήματα εκτός ΕΕ

Η καταχώριση των καλλυντικών στην ΕΕ μέσω του συστήματος CPNP είναι υποχρεωτική για κάθε καλλυντικό προϊόν που πωλείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και είναι η απαίτηση που εκπλήσσει τα περισσότερα εμπορικά σήματα εκτός ΕΕ. Η Πύλη Ενημέρωσης Κοσμητικών Προϊόντων (CPNP) είναι η κεντρική βάση δεδομένων της ΕΕ για τα καλλυντικά προϊόντα. Κάθε προϊόν πρέπει να κοινοποιείται μέσω του CPNP πριν από την νόμιμη διάθεση του στην αγορά της ΕΕ. Η κοινοποίηση CPNP είναι όμως ένα μόνο κομμάτι ενός ευρύτερου πλαισίου συμμόρφωσης που περιλαμβάνει τον διορισμό ενός υπεύθυνου της ΕΕ, την κατάρτιση αρχείου πληροφοριών για το προϊόν και την συμπλήρωση έκθεσης ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων.

Τι είναι το σύστημα CPNP και γιατί υπάρχει

Το CPNP είναι ένα ηλεκτρονικό σύστημα κοινοποίησης που θεσπίστηκε σύμφωνα με τον κανονισμό 1223/2009 της ΕΕ, τον πρωτογενή νόμο που διέπει τα καλλυντικά στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Έχει δύο σκοπούς: παρέχει στις αρχές εποπτείας της αγοράς πλήρες μητρώο κάθε διαθέσιμου στην ΕΕ καλλυντικού προϊόντος και παρέχει στα κέντρα ελέγχου των δηλητηρίων άμεση πρόσβαση στα δεδομένα σύνθεσης του προϊόντος σε περίπτωση ιατρικής έκτακτης ανάγκης. Κάθε καλλυντικό προϊόν από ένα ορό πολυτέλειας έως ένα σάπιλο σαπούνι πρέπει να κοινοποιείται μέσω του CPNP πριν από την πώληση της πρώτης μονάδας.

Η κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει την κατηγορία του προϊόντος, το όνομα του προϊόντος όπως εμφανίζεται στην ετικέτα, τη χώρα προέλευσης, το κράτος μέλος όπου το προϊόν θα διατεθεί στην αγορά για πρώτη φορά, τα στοιχεία επικοινωνίας του υπεύθυνου, τη διατύπωση του πλαισίου ή την ακριβή σύνθεση (ανάλογα με την κατηγορία του προϊόντος) και την αρχική ετικέτα του προϊόντος. Εάν κάποια από αυτές τις πληροφορίες αλλάξει μια αναδιατύπωση, ένας νέος διανομής, μια ενημέρωση ετικέτας η κοινοποίηση CPNP πρέπει να ενημερώνεται πριν το αναθεωρημένο προϊόν φτάσει στην επιφάνεια.

Απαιτήσεις για υπεύθυνο πρόσωπο της ΕΕ

Τα εμπορικά σήματα εκτός ΕΕ δεν μπορούν να κοινοποιούν προϊόντα μέσω της CPNP απευθείας. Η κοινοποίηση πρέπει να υποβάλλεται από υπεύθυνο πρόσωπο της ΕΕ νομική οντότητα εγκατεστημένη στο Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) η οποία αναλαμβάνει νομική ευθύνη για την συμμόρφωση του προϊόντος με τον κανονισμό 1223/2009 της ΕΕ. Το υπεύθυνο πρόσωπο δεν είναι προαιρετικός διαμεσολαβητής. Χωρίς αυτό, το σύστημα CPNP δεν θα δεχθεί την κοινοποίηση και το προϊόν δεν μπορεί νομίμως να εισέλθει στην αγορά της ΕΕ.

Οι υποχρεώσεις του υπεύθυνου υπερβαίνουν πολύ την υποβολή της κοινοποίησης. Πρέπει να κατέχουν το φάκελο πληροφοριών για κάθε προϊόν, να το θέτουν στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς κατόπιν αιτήματος, να αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου συνέβη η ενέργεια και να λαμβάνουν διορθωτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της απόσυρσης του προϊόντος εάν διαπιστωθεί ότι ένα προϊόν δεν συμμορφώνεται. Η επιλογή ενός υπεύθυνου δεν είναι μια απόφαση για την επωνυμία. Είναι νομικό διορισμό που δημιουργεί δεσμευτικές υποχρεώσεις βάσει του δικαίου της ΕΕ.

Για τα εμπορικά σήματα εκτός ΕΕ, το υπεύθυνο πρόσωπο είναι συνήθως είτε ο εισαγωγέας με έδρα την ΕΕ (εάν συμφωνήσουν να αναλάβουν τον ρόλο) είτε ένας συμβαλλόμενος πάροχος υπηρεσιών υπεύθυνος. Το βασικό σημείο είναι ότι κάποιος εντός του ΕΟΧ πρέπει να είναι νομικά υπεύθυνος για το προϊόν. Ένας διανομής στο Ντουμπάι, ένας κατασκευαστής στη Νότια Κορέα ή ένας ιδιοκτήτης του εμπορικού σήματος στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν μπορούν να λειτουργούν ως υπεύθυνος πρόσωπο η οικονομική οντότητα πρέπει να έχει φυσική εγκατάσταση στην ΕΕ ή τον ΕΟΧ.

Πληροφορίες για το προϊόν Πλαίσιο και αξιολόγηση ασφάλειας

Κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να έχει αρχείο πληροφοριών για το προϊόν (PIF) που συντάσσεται και διατηρείται από το υπεύθυνο πρόσωπο. Το PIF περιλαμβάνει την περιγραφή του προϊόντος, την έκθεση ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων (CPSR), μια περιγραφή της μεθόδου παραγωγής, στοιχεία για τις ισχυριζόμενες επιπτώσεις και δεδομένα για δοκιμές σε ζώα, εάν είναι δυνατόν. Το PIF πρέπει να διατηρείται για δέκα χρόνια μετά την κυκλοφορία της τελευταίας παρτίδας του προϊόντος στην αγορά.

Η έκθεση για την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων αποτελεί το πιο τεχνικά απαιτητικό στοιχείο του PIF. Το μέρος Α της CPSR καλύπτει την ποσοτική και ποιοτική σύνθεση του προϊόντος, τις φυσικές και χημικές προδιαγραφές, τη μικροβιολογική ποιότητα, τις ακαθαρσίες, τις πληροφορίες συσκευασίας, τη φυσιολογική και εύλογα προβλέψιμη χρήση, τους υπολογισμούς έκθεσης, τα τοξικολογικά προφίλ κάθε συστατικού και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Το μέρος Β είναι το συμπέρασμα αξιολόγησης της ασφάλειας, το οποίο πρέπει να υπογράφεται από έναν ειδικευμένο αξιολογητή ασφάλειας, άτομο που κατέχει πτυχίο πανεπιστημίου φαρμακευτικής, τοξικολογικής, ιατρικής ή σχετικού κλάδου, όπως ορίζεται στο άρθρο 10 του κανονισμού.

Τα εμπορικά σήματα εκτός ΕΕ υποτιμούν συχνά το βάθος της αξιολόγησης ασφάλειας. Ένα προϊόν που πωλείται με ασφάλεια στις ΗΠΑ, την Ιαπωνία ή την Αυστραλία εδώ και χρόνια εξακολουθεί να απαιτεί πλήρη CPSR για την αγορά της ΕΕ. Η προηγούμενη ιστορία της αγοράς δεν αντικαθιστά την επίσημη αξιολόγηση. Ο αξιολογητής ασφάλειας πρέπει να αξιολογεί ανεξάρτητα το προϊόν με βάση τα δεδομένα που παρέχονται και το συμπέρασμα πρέπει να είναι συγκεκριμένο για τη διαμόρφωση και την προβλεπόμενη χρήση όπως παρουσιάζεται στην ετικέτα της ΕΕ.

Πώς διαφέρει η καταχώριση των καλλυντικών στην ΕΕ από την MoCRA στις Ηνωμένες Πολιτείες

Τα εμπορικά σήματα που εισέρχονται τόσο στις αγορές των ΗΠΑ όσο και της ΕΕ συχνά υποθέτουν ότι οι απαιτήσεις συμμόρφωσης είναι παρόμοιες. Δεν είναι. Σύμφωνα με το πλαίσιο MoCRA των ΗΠΑ, η καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων και η καταχώριση προϊόντων καταχωρίζονται στο FDA και δεν υπάρχει υποχρεωτική εκτίμηση ασφάλειας πριν από την κυκλοφορία από ειδικευμένο αξιολογητή. Το σύστημα της ΕΕ απαιτεί πλήρη αξιολόγηση της ασφάλειας πριν το προϊόν φτάσει στην αγορά. Η MoCRA δεν απαιτεί υπεύθυνο πρόσωπο η FDA επικοινωνεί άμεσα με την εγκατάσταση ή τον αμερικανικό αντιπρόσωπό της. Το σύστημα της ΕΕ καθιστά το υπεύθυνο πρόσωπο το κεντρικό νομικό σημείο επαφής.

Οι απαιτήσεις επισήμανσης διαφέρουν επίσης. Η ΕΕ επιβάλλει την κατάρτιση συστατικών με τη χρήση της ονοματολογίας INCI, των ειδικών συμβόλων για την περίοδο μετά την έναρξη λειτουργίας (PAO), της κωδικοποίησης παρτίδας και των περιγραφών προϊόντων με βάση τη λειτουργία. Η επισήμανση των ΗΠΑ σύμφωνα με το FD&C Act και το Fair Packaging and Labeling Act έχει τις δικές της απαιτήσεις σχετικά με την δηλώσεις συστατικών, την καθαρή ποσότητα και τον προσδιορισμό του διανομέα. Μια ετικέτα που πληροί τις απαιτήσεις του FDA δεν θα πληροί σχεδόν ποτέ τις απαιτήσεις της ΕΕ χωρίς τροποποίηση και αντίστροφα.

Συχνιά λάθη κοινοποίησης CPNP που κάνουν τα εμπορικά σήματα εκτός ΕΕ

Το πιο συχνό σφάλμα καταχώρισης CPNP είναι η υποβολή κοινοποίησης χωρίς έγκυρο διορισμό υπεύθυνου. Η κοινοποίηση είτε θα απορριφθεί είτε, εάν παρέχεται εσφαλμένα δεδομένα αναφοράς, θα δημιουργήσει έκθεση συμμόρφωσης που οι αρχές εποπτείας της αγοράς μπορούν να επισημάνουν κατά τη διάρκεια των τακτικών ελέγχων. Ένα άλλο κοινό λάθος είναι η υποβολή της κοινοποίησης με τη διατύπωση πλαισίου όταν η κατηγορία προϊόντων απαιτεί ακριβή στοιχεία σύνθεσης ή αντίστροφα. Η παραπάνω παραπάνω παραπάνω σημαίνει ότι η κοινοποίηση δεν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού, ακόμη και αν το σύστημα την αποδέχεται.

Οι ανάρτησης ετικέτων είναι ένα άλλο πρόβλημα. Η CPNP απαιτεί την αρχική ετικέτα, καθώς θα εμφανίζεται στο προϊόν στην αγορά της ΕΕ, και όχι ένα σχέδιο ή μια ετικέτα από άλλη αγορά. Η αναβάθμιση ετικέτας για την αγορά των ΗΠΑ με μορφοποίηση που συμμορφώνεται με το FDA δεν ικανοποιεί την απαίτηση CPNP. Η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου της ΕΕ, την κατάλογος συστατικών του INCI, το σύμβολο PAO και όλα τα υποχρεωτικά στοιχεία της ετικέτας της ΕΕ πριν από την αναβίβασή της στο σύστημα.

Πώς χειρίζεται η FDABridge την καταχώριση των καλλυντικών στην ΕΕ και την κοινοποίηση της CPNP

Η FDABridge διαχειρίζεται την πλήρη διαδικασία καταχώρισης των καλλυντικών στην ΕΕ για εμπορικά σήματα εκτός ΕΕ από τον διορισμό του υπεύθυνου μέσω της κοινοποίησης CPNP και της προετοιμασίας του φακέλου πληροφοριών για το προϊόν. Συντονίζουμε την αξιολόγηση της ασφάλειας, συντάσσουμε τα έγγραφα PIF, υποβάλλουμε την ειδοποίηση CPNP και κρατάμε την καταχώριση επικαιρότητα καθώς αλλάζει η σειρά προϊόντων σας. Επισκεφθείτε το fdabridge.com/eu-cosmetics για να δείτε τις υπηρεσίες καλλυντικών της ΕΕ ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε το χαρτοφυλάκιο προϊόντων σας.