Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1223/2009 είναι το ενιαίο νομικό όργανο που διέπει κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η οδηγία αυτή, που εγκρίθηκε το 2009 και εφαρμόζεται πλήρως από τον Ιούλιο του 2013, αντικατέστησε την προηγούμενη οδηγία για τα καλλυντικά προϊόντα 76/768/ΕΟΚ και ενοποίησε το προηγούμενο σύνολο των εθνικών κανόνων σε έναν κανονισμό που εφαρμόζεται άμεσα σε όλα τα 27 κράτη μέλη (πλήρωσε τις χώρες του ΕΟΧ, τη Νορβηγία, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και την Ελβετία μέσω διμερούς συμφωνίας). Για τα εμπορικά σήματα καλλυντικών εκτός ΕΕ, ο κανονισμός 1223/2009 της ΕΕ δεν αποτελεί έγγραφο αναφοράς είναι το δεσμευτικό νομικό πλαίσιο που καθορίζει κατά πόσον ένα προϊόν μπορεί να εισέλθει νόμιμα στην ευρωπαϊκή αγορά και να παραμείνει σε ράφους.
Το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1223/2009 της ΕΕ και το τι θεωρείται ως καλλυντικό
Ο κανονισμός εφαρμόζεται σε κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ, ο οποίος ορίζεται στο άρθρο 2 ως κάθε ουσία ή μείγμα που προορίζεται να τεθεί σε επαφή με εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος ή με τα δόντια και τα βλέννα της στοματικής κοιλότητας με σκοπό αποκλειστικά ή κυρίως τον καθαρισμό, την αρωματοποίηση, την αλλαγή της εμφάνισής τους, την προστασία τους, τη διατήρηση της καλής κατάστασης ή την διορθώση των μυρωδιών του σώματος. Αυτό το πεδίο καλύπτει την φροντίδα του δέρματος, το μακιγιάζ, την φροντίδα των μαλλιών, τις αρώσεις, τις οδοντόκρεμες, τα λεύματα στο στόμα, τα αποσμητικά και τα προϊόντα προσωπικής υγιεινής.
Τα προϊόντα που δεν εμπίπτουν στον ορισμό αυτό ρυθμίζονται σύμφωνα με διαφορετικά πλαίσια τα οπτικά φάρμακα ρυθμίζονται ως φαρμακευτικά προϊόντα σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, τα ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με τον κανονισμό 2017/745, τα βιοκτόνα σύμφωνα με τον κανονισμό 528/2012 και τα συμπληρώματα διατροφής σύμφωνα με την οδηγία 2002/46/ΕΚ. Τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στα σύνορα , όπως οι παρασκευάσεις για την αντιμετώπιση της ακμής, τα προϊόντα υπολευθέρωσης και ορισμένα ηλιακά φρένα απαιτούν προσεκτική κατάταξη κατά περίπτωση. Ένα προϊόν που πωλείται ως καλλυντικό στις Ηνωμένες Πολιτείες μπορεί να χαρακτηριστεί ως φαρμακευτικό προϊόν στην ΕΕ εάν υποβάλλει θεραπευτικούς ισχυρισμούς και αντίστροφα. Η λανθασμένη ταξινόμηση αυτή σημαίνει ότι καταχωρίζεται εντελώς υπό το λάθος κανονιστικό πλαίσιο, το οποίο είναι ένα πολύ μεγαλύτερο πρόβλημα συμμόρφωσης από ένα απλό σφάλμα τεκμηρίωσης.
Απαιτήσεις για υπεύθυνο πρόσωπο σύμφωνα με τον κανονισμό 1223/2009 της ΕΕ
Το άρθρο 4 του κανονισμού 1223/2009 της ΕΕ προβλέπει ότι μόνο τα καλλυντικά προϊόντα για τα οποία έχει οριστεί νομικό ή φυσικό πρόσωπο ως υπεύθυνο πρόσωπο εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας μπορούν να διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Για τα εμπορικά σήματα εκτός ΕΕ, το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι νομικό πρόσωπο που έχει φυσικά έδρα στον ΕΟΧ ένας διανομέας στο Ντουμπάι, ένας κατασκευαστής στη Νότια Κορέα ή ένας ιδιοκτήτης εμπορικού σήματος στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν μπορούν να λειτουργούν ως υπεύθυνο πρόσωπο. Ο διορισμός πρέπει να γίνεται γραπτώς και να αποδεχτεί από την οριζόμενη οντότητα, δημιουργώντας δεσμευτική νομική σχέση που διέπεται από το δίκαιο της ΕΕ.
Οι υποχρεώσεις του υπεύθυνου είναι εκτεταμένες. Σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6, είναι νομικά υπεύθυνοι για την συμμόρφωση του προϊόντος με όλες τις απαιτήσεις ασφάλειας, επισήμανσης, GMP, αιτιολόγησης των ισχυρισμών και κοινοποίησης. Πρέπει να κατέχουν το φάκελο πληροφοριών για το προϊόν για δέκα χρόνια μετά την κυκλοφορία της τελευταίας παρτίδας στην αγορά, να αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου συνέβη το αποτέλεσμα εντός 20 ημερολογιακών ημερών, να συνεργάζονται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς και να λαμβάνουν διορθωτικές ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της απόσυρσης ή της ανάκλησης εάν διαπιστωθεί ότι ένα προϊόν δεν συμμορφώνεται. Οι υποχρεώσεις αυτές δεν αποτελούν διοικητικές διατυπώσεις. Είναι νομικά εκτελεστές υποχρεώσεις που υποστηρίζονται από διοικητικές κυρώσεις που προβλέπονται στη νομοθεσία μεταφοράς σε εθνικό δίκαιο κάθε κράτους μέλους.
Πληροφορική φάκελο προϊόντων και έκθεση ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων
Το άρθρο 11 του κανονισμού 1223/2009 της ΕΕ απαιτεί ένα φάκελο πληροφοριών για τα προϊόντα (PIF) για κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ. Το PIF πρέπει να διατηρείται στη διεύθυνση του υπεύθυνου που αναφέρεται στην ετικέτα, πρέπει να διατίθεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατηρείται το PIF κατόπιν αιτήματος και πρέπει να είναι εύκολα προσβάσιμο σε ηλεκτρονική ή άλλη μορφή. Το PIF πρέπει να περιέχει: περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος κατά τρόπο που το PIF μπορεί να αποδοθεί σαφώς στο προϊόν, την έκθεση ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων (CPSR) που αναφέρεται στο άρθρο 10, περιγραφή της μεθόδου παραγωγής και δήλωση σχετικά με τη συμμόρφωση με τις ΓΜΠ, απόδειξη του ισχυρισμένου αποτελέσματος, εφόσον δικαιολογείται από τη φύση ή την επίδραση του καλλυντικού προϊόντος, και δεδομένα σχετικά με τυχόν δοκιμές σε ζώα που πραγματοποιούνται κατά την εξέλιξη ή την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Η έκθεση ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων αποτελεί το τεχνικό πυρήνα του PIF. Το παράρτημα I του κανονισμού προσδιορίζει λεπτομερώς τη δομή. Το μέρος Α Πληροφορίες για την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων πρέπει να περιλαμβάνουν ποσοτική και ποιοτική σύνθεση, φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά και σταθερότητα, μικροβιολογική ποιότητα, ακαθαρσίες και ίχνη ουσιών, πληροφορίες σχετικά με το υλικό συσκευασίας, φυσιολογική και εύλογα προβλέψιμη χρήση, έκθεση στο καλλυντικό προϊόν, έκθεση στις ουσίες που περιέχονται στο καλλυντικό προϊόν, το τοξικολογικό προφίλ των ουσιών, ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το καλλυντικό προϊόν. Το μέρος Β Εκτίμηση της Ασφάλειας των Κοσμητικών Προϊόντων περιέχει το συμπέρασμα της αξιολόγησης, τις προειδοποιήσεις και τις οδηγίες χρήσης που έχουν επισήμανση, τις αιτιολογικές σκέψεις που οδηγούν στο συμπέρασμα, καθώς και τα πιστοποιητικά του αξιολογητή και την τελική έγκριση.
Ανακοίνωση και επισήμανση CPNP σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1223/2009
Το άρθρο 13 του κανονισμού 1223/2009 της ΕΕ απαιτεί από το υπεύθυνο να υποβάλει στην Επιτροπή ειδικές πληροφορίες μέσω της πύλης κοινοποίησης των καλλυντικών προϊόντων (CPNP) πριν από την διάθεση ενός καλλυντικού προϊόντος στην αγορά της ΕΕ. Δεν πρόκειται για έγκριση προϊόντος. Είναι υποχρεωτική κοινοποίηση που συμπληρώνει την ευρωπαία βάση δεδομένων που χρησιμοποιούνται από τις αρχές εποπτείας της αγοράς και τα κέντρα ελέγχου των δηλητηρίων. Κάθε αλλαγή στην κατηγορία προϊόντων, στο όνομα εμπορικού σήματος, στο κράτος μέλος πρώτης τοποθεσίας, στα στοιχεία επικοινωνίας του υπεύθυνου ή στη σύνθεση απαιτεί την επικαιροποίηση της κοινοποίησης πριν από την πώληση του αναθεωρημένου προϊόντος.
Οι απαιτήσεις επισήμανσης που προβλέπονται στο άρθρο 19 είναι υποχρεωτικές. Η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου (μη κατασκευαστή, ούτε διανομέα στις ΗΠΑ), τη χώρα προέλευσης των εισαγόμενων καλλυντικών, τη ονομαστική περιεκτικότητα κατά την συσκευασία, την ημερομηνία ελάχιστης αντοχής των προϊόντων που μπορούν να διατηρηθούν για λιγότερο από 30 μήνες (εάν όχι το σύμβολο της περιόδου μετά το άνοιγμα), τις ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται κατά τη χρήση, τον αριθμό παρτίδας κατασκευής ή αναφοράς για την ταυτοποίηση του καλλυντικού προϊόντος, τη λειτουργία του προϊόντος (εκτός εάν είναι σαφής από την παρουσίαση) και τον κατάλογο των συστατικών του INCI. Όλες οι πληροφορίες πρέπει να είναι αμετάβλητες, εύκολα αναγνώσιμες και ορατές. Οι υποχρεωτικές πληροφορίες πρέπει να εμφανίζονται στη γλώσσα που απαιτείται από κάθε κράτος μέλος όπου πωλείται το προϊόν.
Πώς διαφέρει ο κανονισμός 1223/2009 της ΕΕ από τον κανονισμό MoCRA της ΗΠΑ
Τα εμπορικά σήματα εκτός ΕΕ ιδιαίτερα εκείνα που εισέρχονται στην Ευρώπη μετά την εγκατάσταση τους στην αγορά των ΗΠΑ συχνά υποθέτουν ότι η εργασία συμμόρφωσης που πραγματοποιείται στο πλαίσιο του MoCRA παρέχει τη βάση για την είσοδο στην ΕΕ. Η επικαλύψιση είναι μικρότερη από ό,τι φαίνεται. Η MoCRA δεν απαιτεί υπεύθυνο πρόσωπο· Ο κανονισμός 1223/2009 της ΕΕ το επιβεβαιώνει. Η MoCRA δεν απαιτεί έκθεση ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων που υπογράφεται από ειδικευμένο αξιολογητή ασφάλειας· Ο κανονισμός 1223/2009 της ΕΕ το επιβεβαιώνει. Η MoCRA δεν απαιτεί φάκελο πληροφοριών για το προϊόν που διατηρείται στην ΕΕ· Ο κανονισμός 1223/2009 της ΕΕ το επιβεβαιώνει. Η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών του MoCRA χρησιμοποιεί χρονοδιάγραμμα 15 εργάσιμων ημερών και αναφέρεται στο FDA· Η κοινοποίηση των εκθέσεων χρησιμοποιεί χρονοδιάγραμμα 20 ημερολογιακών ημερών και απευθύνεται σε κάθε αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.
Οι κανόνες για τα συστατικά είναι επίσης διαφορετικοί. Ο κανονισμός 1223/2009 της ΕΕ απαγορεύει τη χρήση καλλυντικών σε περίπου 1.700 ουσίες. Το παράρτημα III περιορίζει τις συγκεκριμένες ουσίες υπό ορισμένες συνθήκες. Τα παραρτήματα IV, V και VI καταγράφουν επιτρέψιμα χρώματα, συντηρητικά και υπεριώδη φίλτρα αποκλειστικά μια ουσία που δεν περιλαμβάνεται σε αυτούς τους καταλόγους δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως χρώμα, συντηρητικό ή υπεριώδη φίλτρο, ακόμη και αν είναι ασφαλής. Η ρυθμιστική προσέγγιση των ΗΠΑ είναι πιο επιτρεπτική και δεν λειτουργεί μέσω θετικών λίστων για τις περισσότερες κατηγορίες. Η διατύπωση που συμμορφώνεται με τις ΗΠΑ μπορεί να περιέχει συστατικά που απαγορεύονται στην ΕΕ, και η αναδιατύπωση για την είσοδο στην ΕΕ είναι συχνά απαραίτητη και όχι προαιρετική.
Πώς η FDABridge χειρίζεται την συμμόρφωση με τον κανονισμό 1223/2009 της ΕΕ
Η FDABridge διαχειρίζεται την πλήρη συμμόρφωση με τον κανονισμό 1223/2009 της ΕΕ για τα εμπορικά σήματα καλλυντικών εκτός ΕΕ από την διορισή του υπεύθυνου μέσω της προετοιμασίας αρχείου πληροφοριών για τα προϊόντα, του συντονισμού της έκθεσης για την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων, της κοινοποίησης της CPNP και της συνεχιζόμενης συμμόρφωσης με την εξέλιξη των χαρτοφυλακίων προϊόντων. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/eu-cosmetics για να δείτε τις υπηρεσίες καλλυντικών της ΕΕ ή το fdabridge.com/apply/eu-cosmetics για να αρχίσετε την καταχώρισή σας.
Χρειάζεστε βοήθεια για την είσοδο στην αγορά της ΕΕ;
Δείτε τις υπηρεσίες μας για Υπεύθυνο Πρόσωπο, φάκελο πληροφοριών προϊόντος και κοινοποίηση στο CPNP.