FD&C Red No. 3 ist ab dem 15. Januar 2027 in US-Lebensmitteln verboten: Checkliste zur Rezepturumstellung für ausländische Exporteure

FD&C Red No. 3, auch Erythrosin oder E127 genannt, verleiht Süßwaren, Kuchendekorationen, Glasuren, Cocktailkirschen, manchen Snacks und manchen Desserts eine leuchtend kirschrosa Farbe. Die FDA hat die Zulassung für die Verwendung in Lebensmitteln und oral eingenommenen Arzneimitteln widerrufen. Für Lebensmittel ist der Stichtag der 15. Januar 2027. Danach enthält ein Lebensmittel mit Red No. 3, das in den Vereinigten Staaten zum Verkauf angeboten wird, einen Farbstoff ohne gültige Zulassung, und die FDA kann es als verfälscht (adulterated) behandeln. Die Regelung gilt für importierte Lebensmittel genauso wie für in den USA hergestellte.

Die wichtigsten Termine

• 15. Januar 2027: Red No. 3 darf in Lebensmitteln, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden, nicht mehr verwendet werden. Die FDA hat den Eintrag in 21 CFR 74.303 aufgehoben.
• 18. Januar 2028: dieselbe Frist für oral eingenommene Arzneimittel, etwa manche Tabletten, Sirupe und Kautabletten. Die FDA hat den Eintrag in 21 CFR 74.1303 aufgehoben.

Die FDA hat die Zulassung auf Grundlage der Delaney-Klausel des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act widerrufen. Diese Klausel verbietet der FDA, einen Lebensmittelzusatzstoff oder Farbstoff zuzulassen, der nachweislich bei Menschen oder Tieren Krebs verursacht. In Kosmetika und äußerlich angewendeten Arzneimitteln ist Red No. 3 bereits seit 1990 nicht mehr erlaubt. Mit diesem Schritt entfallen nun auch die verbliebenen Verwendungen in Lebensmitteln und oral eingenommenen Arzneimitteln.

Warum ausländische Exporteure stärker betroffen sind, als sie denken

Nur wenige ausländische Hersteller setzen Red No. 3 bewusst für den US-Markt ein. Das Risiko entsteht meist an anderer Stelle in der Lieferkette:

• Eine vor Jahren für den US-Markt entwickelte Rezeptur, die seither niemand überprüft hat.
• Eine zusammengesetzte Zutat wie Streusel, Farbzucker, Fruchtstücke, Füllungen oder Dekorationen von einem Lieferanten, der Erythrosin verwendet.
• Ein Produkt, das in Märkten verkauft wird, die E127 für bestimmte Verwendungen noch zulassen, und mit derselben Rezeptur in die Vereinigten Staaten geht.
• Handelsmarkenprodukte, die nach einer alten Spezifikation eines US-Abnehmers hergestellt werden.

Probleme mit Farbstoffen sind ein häufiger Grund für Einfuhrverweigerungen und lassen sich am Etikett leicht erkennen. Unsere Fallstudie zu einem Granatapfelsaft, der wegen eines unzulässigen Farbstoffs zurückgewiesen wurde, zeigt, wie ein einziger nicht zugelassener Farbstoff eine ganze Sendung an der Grenze stoppen kann.

Checkliste zur Rezepturumstellung

1. Durchsuchen Sie jede US-Produktspezifikation nach „FD&C Red No. 3“, „Red 3“, „erythrosine“, „E127“ und CI 45430.
2. Lassen Sie sich von jedem Lieferanten farbiger oder zusammengesetzter Zutaten schriftlich bestätigen, dass das Material kein Erythrosin enthält, und legen Sie die Erklärung in Ihrer Lieferantenakte ab.
3. Wählen Sie einen Ersatzfarbstoff, der für Ihre Lebensmittelkategorie in 21 CFR Parts 73 und 74 zugelassen ist. Manche Farbstoffe erfordern eine Chargenzertifizierung durch die FDA, und Farbstoffe dürfen nicht über die in ihrem Eintrag festgelegten Verwendungen und Höchstmengen hinaus eingesetzt werden.
4. Testen Sie die neue Rezeptur auf Farbstabilität, Haltbarkeit und Geschmack. Natürliche Farbstoffe verblassen unter Licht und Wärme oft schneller.
5. Aktualisieren Sie das Zutatenverzeichnis. Zertifizierte Farbstoffe müssen mit ihrer spezifischen Bezeichnung angegeben werden, etwa „Red 40“, und von der Zertifizierung ausgenommene Farbstoffe so, wie es 21 CFR 101.22 vorschreibt.
6. Planen Sie Ihre Bestände. Klären Sie mit Ihrem US-Importeur, wie viel Altware sich im US-Vertrieb befindet und wann die letzte Charge mit Red No. 3 versandt werden kann, damit sie vor dem Stichtag verkauft ist.

Etikettenänderungen gehören dazu

Jede Farbstoffänderung bedeutet ein neues Zutatenverzeichnis und oft auch ein neues Layout. Das ist ein guter Zeitpunkt, um auch den Rest des Etiketts zu prüfen: Nutrition Facts, Allergenkennzeichnung, Nettofüllmenge sowie Name und Anschrift des Herstellers oder Vertreibers. Unser umfassender Leitfaden zur FDA-Lebensmittelkennzeichnung für ausländische Exporteure behandelt jedes Pflichtelement. Hersteller von Süßwaren sollten außerdem unseren Leitfaden zum Export von Süßwaren und Schokolade in die Vereinigten Staaten lesen, denn in diesen Kategorien ist das Risiko durch Red No. 3 am höchsten.

Über Red No. 3 hinaus

Red No. 3 ist der Farbstoff mit einer festen gesetzlichen Frist. Die FDA hat die Lebensmittelbranche zudem öffentlich ermutigt, auf andere synthetische Farbstoffe auf Erdölbasis zu verzichten, und mehrere US-Bundesstaaten haben eigene Beschränkungen für Farbstoffe erlassen, etwa für Schulverpflegung. Diese bundesstaatlichen Regeln und freiwilligen Programme sind vom Widerruf auf Bundesebene unabhängig und ändern sich häufig. Wer ohnehin umstellt, wählt heute oft Farbstoffe aus natürlichen Quellen, um die Rezeptur später nicht erneut ändern zu müssen.

Halten Sie auch Ihre übrigen FDA-Unterlagen aktuell

Eine Rezepturumstellung ändert nichts an den Pflichten Ihres Betriebs. Halten Sie Ihre Registrierung als Lebensmittelbetrieb und Ihren US-Agenten aktuell und stellen Sie sicher, dass die Vorabanmeldung (Prior Notice) jeder Sendung das Produkt korrekt beschreibt. Sobald das neue Etikett fertig ist, kann die Prüfung der Lebensmittelkennzeichnung von FDABridge es vor dem Druck kontrollieren.

Quellen

• FDA, FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
• 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (Liste zertifizierungspflichtiger Farbstoffe): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74