FDA plant Pflichtmeldung für GRAS: Was ausländische Zutatenlieferanten vor dem 9. Dezember 2026 tun sollten

Jahrzehntelang konnte ein Unternehmen selbst entscheiden, dass eine Lebensmittelzutat „allgemein als sicher anerkannt“ (generally recognized as safe, GRAS) ist, sie in Lebensmitteln für den US-Markt verwenden und die FDA nie darüber informieren. Genau diese Praxis, meist als selbst festgestelltes GRAS (self-affirmed GRAS) bezeichnet, ist das Ziel eines Regelungsentwurfs, den die FDA am 11. August 2026 im Federal Register veröffentlicht hat. Wird er endgültig verabschiedet, müsste jeder, der sich bei einem Stoff in Lebensmitteln oder Futtermitteln auf den GRAS-Status stützt, bei der FDA eine GRAS-Meldung (GRAS notice) einreichen. Ausländische Unternehmen sind unmittelbar betroffen: Nach Angaben der FDA stammen von den bislang mehr als 1.200 eingereichten GRAS-Meldungen 617 von ausländischen Firmen.

Was der Entwurf ändern würde

Derzeit ist das GRAS-Meldeverfahren freiwillig. Der Entwurf würde es verpflichtend machen: mit einer Meldepflicht für Lebensmittel im geplanten 21 CFR 170.205 und einer entsprechenden Pflicht für Futtermittel im geplanten 21 CFR 570.205. Ein Stoff, der auf Grundlage einer GRAS-Feststellung verwendet wird, ohne dass eine Meldung eingereicht wurde und ohne dass eine der aufgeführten Ausnahmen greift, hätte nach Ablauf der Übergangsfrist keinen rechtmäßigen GRAS-Weg mehr. Die rechtliche Definition von GRAS bleibt unverändert. Geändert wird, wer die Nachweise sieht: die FDA und nicht mehr nur die eigenen Experten des Unternehmens.

Der Entwurf verschärft auch die Anforderungen an die Einreichung. Nach dem geplanten 21 CFR 170.220 muss jedes Material in einer GRAS-Meldung, das nicht auf Englisch verfasst ist, mit einer vollständigen und genauen englischen Übersetzung eingereicht werden. Lieferanten, deren Sicherheitsstudien, Spezifikationen oder Herstellungsunterlagen auf Türkisch, Chinesisch, Spanisch oder in einer anderen Sprache vorliegen, sollten diese Übersetzungsarbeit frühzeitig einplanen.

Der geplante Zeitplan

• 11. August 2026: Veröffentlichung des Entwurfs (Docket FDA-2025-N-3262).
• 9. Dezember 2026: letzter Tag für Kommentare. Regulations.gov nimmt elektronische Kommentare bis 11:59 p.m. Eastern Time (US-Ostküstenzeit) entgegen.
• Endgültige Regelung: Nach dem Vorschlag der FDA tritt sie 60 Tage nach Veröffentlichung im Federal Register in Kraft.
• Übergangsfrist: Die FDA schlägt für die neuen Meldepflichten 18 Monate ab Inkrafttreten vor.
• Vereinfachtes Verfahren: ein Jahr ab Inkrafttreten für bestimmte Stoffe, die bereits auf dem US-Markt sind (siehe unten).

Keiner dieser späteren Termine steht bisher fest, da noch keine endgültige Regelung veröffentlicht wurde. Sicher sind die Kommentarfrist und die Tatsache, dass die geltenden freiwilligen GRAS-Regeln in Kraft bleiben, bis eine endgültige Regelung etwas anderes bestimmt.

Die Ein-Jahres-Option für Zutaten, die bereits auf dem Markt sind

Die FDA erkennt an, dass viele selbst festgestellte GRAS-Stoffe bereits in US-Lebensmitteln enthalten sind. Der geplante 21 CFR 170.305 würde für sie eine befristete, vereinfachte Einreichung ermöglichen. Das Unternehmen würde der FDA Basisangaben übermitteln, darunter Name und Kontaktdaten, den Stoff, die vorgesehenen Verwendungsbedingungen, Nachweise dafür, dass der Stoff vor dem Inkrafttreten der endgültigen Regelung im zwischenstaatlichen Handel war, sowie die GRAS-Meldeunterlagen. Diese Einreichungen würden elektronisch über das Online-Einreichungssystem der FDA, COSM, erfolgen, und die FDA würde sie später als ein Jahr nach Inkrafttreten nicht mehr annehmen. Die FDA würde diese Angaben in einer öffentlichen Liste bekannt machen. Für Verwendungsbedingungen, zu denen die FDA bereits eine Antwort wegen „unzureichender Grundlage“ (insufficient basis) erteilt hat, steht der vereinfachte Weg nicht offen.

Für ausländische Lieferanten heißt das konkret: Nachweise über frühere Verkäufe in die USA werden wichtig. Handelsrechnungen, Unterlagen zu US-Kunden, Einfuhranmeldungen und Produktspezifikationen, die belegen, dass der Stoff unter denselben Verwendungsbedingungen in die Vereinigten Staaten verkauft wurde, sollten jetzt zusammengetragen und gemeinsam aufbewahrt werden, solange sie noch leicht zu finden sind.

Wer aufmerksam sein sollte

• Zutatenhersteller, die Extrakte, Ballaststoffe, Proteine, Süßungsmittel, Aromen mit GRAS-Bestandteilen, Probiotika oder Verarbeitungshilfsstoffe an US-Lebensmittelhersteller liefern.
• Lebensmittelexporteure, deren Fertigprodukte eine neuartige Zutat enthalten, die ihr Lieferant als „self-GRAS“ bezeichnet hat.
• Hersteller von Futtermitteln und Heimtiernahrung, da der Entwurf Futtermittel parallel in 21 CFR Part 570 erfasst.
• Hersteller von Lebensmittelkontaktmaterialien, deren Stoffe auf einer GRAS-Feststellung statt auf einer Food Contact Notification beruhen.

Für Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln gilt ein eigener Rahmen, einschließlich der Meldung neuer Nahrungsergänzungszutaten (new dietary ingredient notifications). Bei herkömmlichen Lebensmittelvarianten desselben Produkts wird eine Zutat jedoch mitunter mit einer GRAS-Feststellung gestützt. Wenn Sie beides verkaufen, prüfen Sie jedes Produkt anhand des richtigen Verfahrens. Unser Leitfaden zum Export von Nahrungsergänzungsmitteln in die Vereinigten Staaten erklärt, wo diese Grenzen verlaufen.

GRAS, Zusatzstoffantrag oder Food Contact Notification?

GRAS ist einer von drei üblichen Wegen für einen Stoff in Lebensmitteln. Ein Stoff, der für seine vorgesehene Verwendung nicht GRAS ist, gilt als Lebensmittelzusatzstoff und benötigt eine Zulassungsvorschrift, die über einen Zusatzstoffantrag (food additive petition) erlassen wird. Dieses Verfahren beschreiben wir in unserem Leitfaden zum Zusatzstoffantrag. Verpackungen und andere Lebensmittelkontaktstoffe nutzen stattdessen häufig das Food-Contact-Notification-Verfahren, das unser Leitfaden zur Meldung von Lebensmittelkontaktstoffen behandelt. Unter der geplanten Regelung ist die Wahl des richtigen Wegs für jede Verwendung noch wichtiger, denn eine nicht belegte GRAS-Angabe wäre für die FDA und für US-Abnehmer leichter zu erkennen.

Was Sie vor dem 9. Dezember 2026 tun sollten

1. Erfassen Sie jede Zutat Ihrer US-Produkte und notieren Sie jeweils die Rechtsgrundlage, auf die Sie sich stützen: eine Zusatzstoffvorschrift, eine frühere Genehmigung (prior sanction), eine von der FDA bestätigte GRAS-Meldung, eine selbst festgestellte GRAS-Bewertung oder eine Food Contact Notification.
2. Suchen Sie für jeden selbst festgestellten GRAS-Stoff den Bericht des Expertengremiums oder das Sicherheitsdossier heraus und prüfen Sie, ob die Verwendungsbedingungen in Ihren US-Produkten damit übereinstimmen.
3. Sammeln Sie Nachweise über US-Verkäufe vor dem späteren Inkrafttreten, damit eine vereinfachte Einreichung möglich wäre.
4. Planen Sie englische Übersetzungen aller fremdsprachigen Studien und Spezifikationen ein.
5. Entscheiden Sie, ob Sie zum Docket FDA-2025-N-3262 Stellung nehmen, etwa zur Länge der Übergangsfrist oder dazu, wie ausländische Lieferanten eine frühere Verwendung in den USA nachweisen können.
6. Fragen Sie Ihren US-Importeur oder Kunden, welche Zutatenunterlagen er künftig erwartet. Abnehmer aktualisieren ihre Lieferantenfragebögen oft lange bevor eine Regelung in Kraft tritt.

Der Zusammenhang mit Registrierung und Kennzeichnung

Der GRAS-Status ersetzt nicht die Grundlagen. Ein ausländischer Betrieb, der Lebensmittel für die USA herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, benötigt weiterhin eine FDA-Registrierung als Lebensmittelbetrieb und einen US-Agenten, und jede Zutat muss auf dem Etikett korrekt angegeben sein. Wenn Sie aufgrund einer GRAS-Prüfung eine Zutat ändern oder umbenennen, lassen Sie das neue Zutatenverzeichnis prüfen. Die Prüfung der Lebensmittelkennzeichnung von FDABridge gleicht Ihr Etikett vor dem Druck mit den Kennzeichnungsvorschriften der FDA ab.

Quellen

• FDA-Regelungsentwurf, Substances Generally Recognized as Safe (FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
• FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS) (allgemein als sicher anerkannt): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras